Πριν από λίγο καιρό, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων είχε αποκοπεί εντελώς από τις φωνές των ασθενών.
Ευτυχώς, αυτό άλλαξε τα τελευταία χρόνια. Η ομοσπονδιακή υπηρεσία ανέβασε το ante δημιουργώντας συμβουλευτικές ομάδες που περιλαμβάνουν POVs ασθενών από διάφορες καταστάσεις ασθενειών, συμπεριλαμβανομένου του διαβήτη!
Η πρώτη συμβουλευτική επιτροπή συμμετοχής ασθενών ενώθηκε στις αρχές του 2017 και, στη συνέχεια, μέχρι το τέλος του έτους, η FDA δημιούργησε το πρώτο FDA Patient Engagement Collaborative (PEC), μια κοινή προσπάθεια με την Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI). Αλλά μην αφήσετε το όνομα αυτής της ομάδας να σας ξεγελάσει - αυτό ξεπερνά τις κλινικές δοκιμές για να δημιουργήσετε ένα κανάλι για "αφοσίωση ασθενούς" σε θέματα που κυμαίνονται από το σχεδιασμό μελέτης, τον τρόπο ανάπτυξης της τεχνολογίας ή των εφαρμογών υγείας για κινητές συσκευές, έως τη διαδικασία ελέγχου νέων προϊόντων και αξιολογώντας τον αντίκτυπό τους στους χρήστες, ακόμη και στον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία επικοινωνεί και παρακολουθεί τις πληροφορίες.
«Οι ασθενείς ολοένα και περισσότερο ... καθοδηγούν τη δημιουργία νέων πλατφορμών μητρώου που συλλέγουν δεδομένα υγείας για την παρακολούθηση της προόδου τους και διευκολύνουν τις αξιολογήσεις ιατρικών προϊόντων. Προωθούμε αλληλεπιδράσεις με αυτά τα μητρώα υπό την καθοδήγηση των ασθενών για να τους βοηθήσουμε να γίνουν φορείς ρυθμιστικής αλλαγής », έγραψε ο Επίτροπος της FDA Scott Gottlieb σε δήλωση που ανακοίνωσε αυτό το προηγούμενο έτος.
Μας αρέσει σίγουρα ο ήχος όλων αυτών, γιατί πώς ΔΕΝ είναι σημαντικό να συμπεριλάβουμε περισσότερες πραγματικές προοπτικές από εκείνους που ζουν πραγματικά με διαβήτη και άλλες καταστάσεις υγείας;
Ακόμα πιο συναρπαστικό είναι ότι έχουμε ΔΥΟ υποστηρικτές του διαβήτη που υπηρετούν σε αυτούς τους ρόλους - ο δικηγόρος D Bennet Dunlap από την Πενσυλβάνια που ζει με τον τύπο 2 και έχει δύο παιδιά T1D ονομάστηκε στην πρώτη επιτροπή. ενώ ο μακροχρόνιος τύπος 1 Rick Phillips από την Ιντιάνα μόλις πρόσφατα πήρε το όνομά του στο PEC.
Χαιρετίστε το FDA και και τα δύο αυτά D-peeps, φροντίζοντας να ακούσουμε τις συλλογικές μας φωνές!
Αλλά πώς διευκολύνεται αυτό εδώ;
Συνεργατική συμμετοχή ασθενούς
Εκείνοι που καλούνται να υποβάλουν αίτηση για PEC είναι άτομα που είτε: έχουν «προσωπική εμπειρία ασθένειας». είναι φροντιστές όπως γονέας, παιδί, σύντροφος, μέλος της οικογένειας ή φίλος · ή είναι εκπρόσωποι μιας ομάδας ασθενών με εμπειρία άμεσης ή έμμεσης νόσου.
Στις 12 Ιουλίου, το CTTI και το FDA ανακοίνωσαν ότι 16 άτομα πήραν το όνομά τους σε αυτή τη νέα συνεργασία.
Περιλαμβάνουν μια σειρά διαφορετικών συνθηκών και εμπειριών ζωής, και όπως σημειώνεται, είμαστε ενθουσιασμένοι που βλέπουμε τον Rick Phillips να έχει επιλεγεί από περισσότερους από 800 υποψηφίους για αρχική διετή θητεία.
«Αυτό το καθιστά πολύ ξεχωριστό για μένα», λέει στο «Δικος μου.
Μερικά από τα θέματα στο τραπέζι για να συζητήσουμε περιλαμβάνουν:
- καθιστώντας πιο συστηματική τη συμμετοχή των ασθενών
- πώς να βελτιώσετε τη διαφάνεια
- εκπαίδευση και επικοινωνία σχετικά με τη διαδικασία κανονιστικής ιατρικής για τα προϊόντα
- νέες στρατηγικές για την αύξηση της εισόδου των ασθενών
- νέα μοντέλα για τους ασθενείς να συνεργάζονται ως συνεργάτες στη διαδικασία ανάπτυξης ιατρικών προϊόντων και FDA
Όλα αυτά προέρχονται από τις συνεχείς προσπάθειες του FDA να είναι πιο περιεκτικοί και να αναγνωρίζουν τους ανθρώπους που λαμβάνουν την περίθαλψη.Αυτή η νέα συνεργατική πραγματικότητα διαμορφώνεται μετά από μια πρωτοβουλία στην Ευρώπη που είναι γνωστή ως Ομάδα Εργασίας για τους ασθενείς και τους καταναλωτές (PCWP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Το νομοθετικό πλαίσιο των ΗΠΑ που επιτρέπει μια παρόμοια ομάδα περιλαμβάνει διατάξεις στον νόμο θεραπείας του 21ου αιώνα του 2016 και στον νόμο FDA Reauthorization Act του 2017 που στοχεύουν στην επέκταση της συμμετοχής των ασθενών και στην ενσωμάτωση των εμπειριών των ασθενών στη διαδικασία της κανονιστικής διαδικασίας.
Αυτό είναι που έγραψε το FDA για αυτήν τη συνεργατική προσπάθεια.
Όσον αφορά αυτήν την επιλογή, ο Rick μοιράζεται ότι πιστεύει ότι η αίτησή του ενισχύθηκε από την υποστήριξη των κοινοτήτων του διαβήτη και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (όπου είναι επίσης ενεργός συνήγορος), ιδιαίτερα από το τοπικό κεφάλαιο JDRF της Ιντιάνα, από τον Christel Marchand τον Aprigliano του Συμμαχισμού Συνεργασίας Ασθενών με Διαβήτη (DPAC) και Mila Ferrer του Beyond Type 1.
«Είμαι ευγνώμων για αυτές τις εγκρίσεις και φυσικά ελπίζω να εκπληρώσω την εμπιστοσύνη που μου έδωσαν», λέει. «Είμαι πάντα ανοιχτός για προτάσεις σχετικά με το πώς να βελτιώσω την επικοινωνία ή τις αλληλεπιδράσεις με το FDA. Δεν μπορώ να εγγυηθώ ότι οι ιδέες σας θα υιοθετηθούν. Όμως, ξέρω ότι αν δεν θέσουμε ζητήματα, είναι απίθανο να υιοθετηθούν. "
Ο Rick ενθαρρύνει την D-Community να επικοινωνήσει μαζί του για οποιεσδήποτε ιδέες απευθείας στο [email protected], ή μέσω ή Twitter ή Facebook.
Η FDA και η κοινότητα του διαβήτη
Ουσιαστικά, το FDA έχει ήδη κάνει πολλά βήματα στη σύνδεση με τη δική μας κοινότητα διαβήτη τα τελευταία χρόνια - από μια σειρά διαδικτυακών σεμιναρίων DOC και διαδικτυακών συζητήσεων (όπως εκείνη τη στιγμή το DOC μας συντρίβει τον διακομιστή Webinar FDA!), Για να βελτιώσει την αποτελεσματικότητά του πώς λειτουργεί γρήγορα η έγκριση συσκευών, σε ηγέτες της FDA που αγκαλιάζουν την κοινότητα DIY #WeAreNotWaiting στις εκδηλώσεις #DData και πρόσφατα ξεκινώντας ένα πρόγραμμα επιτάχυνσης αναθεώρησης για εργαλεία υγείας για κινητά.
Στις αρχές του 2017, το FDA ξεκίνησε τη διαδικασία δημιουργίας μιας επίσημης υποδομής ομπρέλας για την εισαγωγή ασθενών με μια νέα ομάδα υποθέσεων ασθενών. Αργότερα εκείνο το έτος, η πρώτη πράξη αυτής της ομάδας ήταν να δημιουργήσει τη Συμβουλευτική Επιτροπή Συμμετοχής Ασθενών που αποτελείται από εννέα άτομα που συναντώνται περιοδικά για να συζητήσουν θέματα όπως καθοδήγηση και πολιτικές πρακτορείου, σχεδιασμός κλινικών δοκιμών, μελέτες προτίμησης ασθενών, προσδιορισμοί κινδύνου οφέλους, σήμανση συσκευών, ανεκπλήρωτες κλινικές ανάγκες και άλλα σχετικά ζητήματα στο ρυθμιστικό μέτωπο. Η πρώτη συνάντηση πραγματοποιήθηκε τον Οκτώβριο του 2017.
Ενώ το FDA είναι προσεκτικό για το πώς τα μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής μιλούν δημόσια για το έργο τους, ο φίλος μας Bennet Dunlap μπόρεσε να μας δώσει μερικές γενικές πληροφορίες σχετικά με την εμπειρία του κατά τους πρώτους μήνες της υπηρεσίας του σε αυτόν τον συμβουλευτικό ρόλο.
«Ήταν φαινομενικά σουρεαλιστικό να καθόμαστε στην άλλη πλευρά των σχοινιών, να ακούμε όλες τις μαρτυρίες. Πρέπει να συνειδητοποιήσουμε ότι το FDA είναι ένα μεγάλο πρακτορείο και, επειδή θέλω να χρησιμοποιήσω την αναλογία «μεγάλο πλοίο», δεν ανοίγουν δεκάρα. Πρέπει να είμαστε υπομονετικοί και να καταλάβουμε ότι ... δεν πρόκειται να υπάρξει επικάλυψη 100% (σε ατζέντες διαφορετικών ομάδων) επειδή όλοι έχουν τη δική τους αποστολή. "
Συνολικά, ο Bennet λέει ότι ενθαρρύνεται από τις κινήσεις που κάνει το FDA για να συμπεριλάβει περισσότερα άτομα. «Το FDA γίνεται, εκ προθέσεως, πολύ πιο επικεντρωμένο στον ασθενή. Αυτό είναι φανταστικό."
Η κοινότητα του διαβήτη έναντι άλλων καταστάσεων ασθενειών
Ο Bennet λέει ότι ήταν χρήσιμο να μοιράζεστε ιστορίες και να ακούτε από αυτές σε άλλες καταστάσεις ασθένειας και να αναγνωρίζετε τις ομοιότητες και τις διαφορές που υπάρχουν σε αυτό που αντιμετωπίζουμε όλοι. Θεώρησε επίσης ότι ήταν χρήσιμο πώς η Συμβουλευτική Επιτροπή της FDA οργάνωσε την αίθουσα για την πρώτη συνάντηση, έχοντας τα μέλη ομαδοποιημένα σε μικρότερα τραπέζια πρώτα όπου θα μπορούσαν να συζητήσουν και να συνοψίσουν τις σκέψεις πριν τις παρουσιάσουν στη μεγαλύτερη ομάδα.
Έγινε σαφές για την Bennet πόσο τυχεροί είναι να έχουμε ισχυρή εθνική υπεράσπιση και επιστημονικούς οργανισμούς όπως η American Diabetes Association και το JDRF, ενώ πολλές άλλες ασθένειες δεν έχουν παρόμοια.
«Σε κάποιο βαθμό, έχουν γίνει φωνή για τον ασθενή. Ίσως αυτό δεν είναι πάντα κατάλληλο, δεν ξέρω. Είναι η φωνή της επιστημονικής έρευνας, κατά τη γνώμη μου, περισσότερο από τη φωνή του ασθενούς, αλλά φέρνουν τους ασθενείς στο Hill και σε αυτήν τη διαδικασία. Άλλες καταστάσεις ασθένειας προσπαθούν να καταλάβουν πώς να το μιμηθούν », λέει.
Αυτό που η D-Community μας δεν συγκρίνει με άλλες ασθένειες είναι η επίσημη εκπαίδευση των υποστηρικτών της βάσης, σημειώνει ο Bennet. Μερικές από τις καταστάσεις σπάνιων ασθενειών έχουν οργανώσει διαδικασίες για να βοηθήσουν τα άτομα να εμπλακούν, φέρνοντας τους ανθρώπους σε ταχύτητα για να έχουν ένα σαφές μήνυμα και διδάσκουν τους υποστηρικτές πώς να το ξεπεράσουν. Η έλλειψη αυτής της ενότητας μπορεί να είναι αποτέλεσμα της μεγάλης και ποικιλόμορφης κοινότητάς μας.
«Υπάρχει ένα αστείο για δύο νίντζα που κάνουν αλεξίπτωτο από ένα αεροπλάνο και προσπαθούν να κόψουν ο ένας τον άλλον το αλεξίπτωτο. Το κάνουμε αυτό ανάμεσα σε διαφορετικούς τύπους (διαβήτη) στην κοινότητά μας, με τον καθένα να διαφωνεί για τις προτεραιότητές μας στην υπεράσπιση… Είμαστε όλοι χαστούκια στο πρόσωπο, αντί να παίρνουμε μια ηρεμία, «ας πάμε να το πάρουμε αυτό «προσέγγιση», λέει. "Υπάρχει μια ποικιλία στόχων και αυτό είναι ένα δίκοπο σπαθί."
Ποιος «κατέχει» δέσμευση ασθενών;
Ενώ όλη αυτή η αλλαγή FDA έχει συμβεί, ήταν ενδιαφέρον να παρακολουθήσετε μερικές από τις διαδικτυακές συζητήσεις που αμφισβητούν αυτές τις προσπάθειες «δέσμευσης ασθενών» - όχι μόνο από το FDA και τους κυβερνητικούς λαούς, αλλά και από εθνικούς μη κερδοσκοπικούς, βιομηχανικούς και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης .
Βλέπουμε συχνά προσπάθειες για «ένταξη ασθενών στη διαδικασία» που δεν υλοποιούνται ποτέ σε πραγματική αλλαγή. μια χούφτα ανθρώπων περιλαμβάνονται ως «ασθενείς με διακριτικά» φαινομενικά περισσότερο για εμφάνιση (για να ελέγξετε ένα κουτί) από ό, τι με απτούς στόχους στο μυαλό.
Και ορισμένοι παραπονούνται ότι δεν είναι για "τους"Για να χρησιμοποιήσετε τη γλώσσα της δέσμευσης ή να πιέσετε για αυτήν, αλλά μάλλον πρέπει να καθοδηγείται από"μας"- όσοι ζουν με διαβήτη (ή άλλες καταστάσεις υγείας).
Αυτό είναι ένα ενδιαφέρον φιλοσοφικό δίκαιο, αλλά ειλικρινά κάθε κατάσταση "Us vs. Them" τείνει να δημιουργεί σιλό και αρνητικότητα. Όπως λέει ο Bennet, με βάση τη συμβουλευτική του εμπειρία από το FDA, η πραγματική ανάγκη είναι να κινηθούμε προς μια νοοτροπία «Us WITH Them» προκειμένου να βελτιωθεί το σύστημα.
Συμφωνούμε. Εδώ είναι να συνεργαστείτε με ρυθμιστές, βιομηχανία, επαγγελματίες του ιατρικού τομέα, οργανισμούς υπεράσπισης και άλλους υποστηρικτές της κατάστασης υγείας για να μετακινήσετε τη βελόνα και να αποκτήσετε ένα πιο περιεκτικό, αποτελεσματικό σύστημα.
Από την προοπτική μας εδώ στο «Δικος μου, η αμοιβαία δέσμευση είναι πολύ καλό πράγμα.
