Σε πολύ μεγάλα νέα για την κοινότητα του διαβήτη, το πολυαναμενόμενο σύστημα Control-IQ της Tandem Diabetes Care για αυτόματη παράδοση ινσουλίνης (AID) έχει εκκαθαριστεί από το FDA!
Το Control-IQ συνδυάζει την αντλία ινσουλίνης με οθόνη αφής Tandem με το δημοφιλές Dexcom CGM (συνεχής οθόνη γλυκόζης) και έναν έξυπνο αλγόριθμο που όχι μόνο προσαρμόζει αυτόματα τα βασικά ποσοστά και για τα δύο υψηλά και χαμηλά σάκχαρα στο αίμα, αλλά επιτρέπει επίσης αυτόματες διορθώσεις για απροσδόκητα υψηλά επίπεδα ώστε ο χρήστης να επιστρέψει στην περιοχή.
Στις 13 Δεκεμβρίου, η FDA ανακοίνωσε την έγκρισή της για το Control-IQ, περίπου έξι μήνες μετά την υποβολή της από την εταιρεία της Καλιφόρνια σε ρυθμιστικές αρχές.
Αυτό θα είναι το πιο προηγμένο διαθέσιμο εμπορικό σύστημα «κλειστού βρόχου», το πρώτο στην αγορά Minimed 670G Hybrid Closed Loop της Medtronic Diabetes για πρώτη φορά στην αγορά που προσαρμόζει μόνο τα βασικά ποσοστά στο παρασκήνιο, αλλά δεν υποστηρίζει αυτόματο φαγητό ή διόρθωση. Αυτό το προηγμένο χαρακτηριστικό Control-IQ έρχεται περίπου ένα χρόνο μετά την έναρξη της τεχνολογίας Basal-IQ, η οποία αναμένεται να αναστέλλει την ινσουλίνη εάν προβλέπει ένα χαμηλό σάκχαρο στο αίμα.
Το Tandem’s Control-IQ είναι ο δεύτερος κλειστός βρόχος που έχει καθαριστεί από το FDA και το μόνο συμβατό με το Dexcom CGM σύστημα μέχρι σήμερα, καθώς το σύστημα Medtronic λειτουργεί μόνο με τον συνεχή αισθητήρα της ίδιας της εταιρείας.
"Η εκκαθάριση Control-IQ δεν είναι ένα βήμα για την αυτόματη παράδοση ινσουλίνης, είναι ένα άλμα!" Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Tandem Diabetes John Sheridan είπε.
Τι είναι το Tandem Control-IQ;
Τα χαρακτηριστικά του συστήματος έχουν ως εξής:
Οθόνη αφής t: slim X2: Το σύστημα χρησιμοποιεί την πλατφόρμα αντλίας ινσουλίνης t: slim X2, με μια κομψή οθόνη αφής και δυνατότητα ενημέρωσης εξ αποστάσεως από το σπίτι, έτσι ώστε οι πελάτες να μην χρειάζεται να ανταλλάσσουν ένα νέο κομμάτι υλικού κάθε φορά η λειτουργικότητα αναβαθμίζεται. Ο παράγοντας t: slim X2 δεν διαφέρει πολύ από τα προηγούμενα μοντέλα t: slim. (Περισσότερες πληροφορίες για την ίδια την αντλία μπορείτε να βρείτε στη σελίδα προϊόντων του Tandem).
Πρόβλεψη γλυκόζης με το Dexcom G6: Όπως το Basal-IQ που κυκλοφόρησε το 2018, αυτό το νέο Control-IQ χρησιμοποιεί επίσης το τελευταίο μοντέλο G6 CGM της Dexcom. Δεν απαιτεί επιπλέον δακτυλίους για βαθμονόμηση, όπως κάνουν οι προηγούμενες γενιές CGM, καθώς το FDA έχει ορίσει το G6 αρκετά ακριβές για να αντικαταστήσει τα δάκτυλα των δακτύλων στη λήψη δόσεων ινσουλίνης και αποφάσεων θεραπείας. Τα δεδομένα CGM εμφανίζονται απευθείας στην οθόνη αφής t: slim X2 pump με όλα τα τυπικά γραφήματα και οθόνες που δείχνουν το τρέχον επίπεδο γλυκόζης, μαζί με τα δεδομένα που επιστρέφουν 3 έως 24 ώρες.
Auto Insulin Shutoff and Resume: Όπως το Basal-IQ, αυτή η τελευταία λειτουργία Control-IQ διακόπτει αυτόματα την παροχή ινσουλίνης όταν το επίπεδο CGM προβλέπεται να πέσει κάτω από τα 80 mg / dL ή εάν η γλυκόζη είναι επί του παρόντος κάτω από 70 mg / dL και πέφτει. Αντί να σταματήσει αυτόματα την παράδοση για ένα καθορισμένο χρονικό διάστημα, το σύστημα συνεχίζει αμέσως την ινσουλίνη όταν οι τιμές BG επανειλημμένα επιστρέφουν στο εύρος και αυξάνονται ξανά.
Basal Adjusting: Σε αντίθεση με το σύστημα Basal-IQ πρώτης γενιάς, στο οποίο η τεχνολογία Tandem απενεργοποιεί την ινσουλίνη για το Lows, αυτό το νέο Control-IQ έχει τη δυνατότητα αυτόματης προσαρμογής των βασικών τιμών για να διατηρεί τους χρήστες σε εμβέλεια - τόσο στο χαμηλό όσο και στο χαμηλό Υψηλό άκρο του φάσματος γλυκόζης. Ο έξυπνος αλγόριθμος πίσω από αυτό το χαρακτηριστικό Control-IQ αποκτήθηκε από τον Tandem Diabetes πριν από χρόνια από την εκκίνηση TypeZero Technologies (προτού η Dexcom αποκτήσει το TypeZero).
Στόχος Γλυκόζης: Το Control-IQ έχει έναν σταθερό στόχο, ανάλογα με την ώρα της ημέρας -
- Κανονικό εύρος στόχου 112,5-160 mg / dL
- Πιο επιθετικό εύρος 110-120 mg / dL, μέσω μιας προαιρετικής λειτουργίας "Δραστηριότητα ύπνου" όπου δεν θα λάβετε μπόνους αυτόματης διόρθωσης κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων.
- Μια προαιρετική λειτουργία "Άσκηση δραστηριότητας" επιτρέπει έναν στόχο 140-160 mg / dL
Διόρθωση αυτόματης διόρθωσης: Σημαντικά, το Control-IQ προσφέρει επίσης δόσεις αυτόματης διόρθωσης μία φορά την ώρα κατά τη διάρκεια της ημέρας. Έτσι, εάν η γλυκόζη σας προβλέπεται να υπερβεί τα 180 mg / dL, θα προκαλέσει βλωμό που είναι περίπου το 60% της υπολογιζόμενης ποσότητας διόρθωσης με στόχο 110 mg / dL. Αυτό λειτουργεί πάνω από τα αυτορυθμιζόμενα βασικά ποσοστά που υπάρχουν ήδη στο παιχνίδι. Το Control-IQ δεν κάνει αυτόματα δόσεις bolus για γεύματα (οι χρήστες πρέπει να το κάνουν αυτό), αλλά αυτή η λειτουργία αυτόματης διόρθωσης μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των σακχάρων υψηλού αίματος ταχύτερα, εάν χαθεί ή υπολογίζεται λανθασμένα.
Εφαρμογή για κινητά: Ναι, η πολυαναμενόμενη νέα εφαρμογή για κινητά της Tandem σε συνδυασμό με το Control-IQ! Ακούσαμε για πρώτη φορά ότι ήταν στον ορίζοντα στα μέσα του 2017, αλλά τώρα είναι τελικά έτοιμο για πρώτη φορά και θα είναι συμβατό με iOS και Android. Η πρώτη έκδοση θα επιτρέψει μόνο αυτόματες ασύρματες μεταφορτώσεις στο λογισμικό Tandem's t: connect - κάτι που είναι ωραίο χαρακτηριστικό επειδή αφαιρεί την ανάγκη σύνδεσης μίνι USB σε φορητό υπολογιστή για μεταφόρτωση! Αργότερα, μας λένε ότι οι βελτιώσεις εφαρμογών θα επιτρέπουν στους χρήστες να βλέπουν την κατάσταση της αντλίας και τις ειδοποιήσεις στα τηλέφωνά τους, καθώς και την απομακρυσμένη παρακολούθηση από τους φροντιστές. Ο Tandem λέει ότι σχεδιάζουν τις επόμενες σημαντικές βελτιώσεις εφαρμογών για το δεύτερο εξάμηνο του 2020.Είναι TBD όταν η εφαρμογή μπορεί να φτάσει στο επίπεδο προσφοράς τηλεφωνικού ελέγχου για το t: slim X2, καθώς η FDA εξακολουθεί να εξετάζει τον έλεγχο ιατρικών συσκευών μέσω smartphone. Μέχρι τώρα, η μόνη εφαρμογή που προσφέρει το Tandem είναι η έκδοση επίδειξης "t: simulator".
Ηλικίες 14 ετών και άνω (για τώρα): Κατά την έναρξη, το Control-IQ θα εγκριθεί μόνο για ασθενείς ηλικίας 14 ετών και άνω. Ωστόσο, η Tandem's είχε μια παιδιατρική κλινική δοκιμή για ηλικίες 6+ σε εξέλιξη από τα μέσα του 2019 και αναμένεται να ολοκληρωθεί τον Μάρτιο του 2020. Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, η εταιρεία αναφέρει ότι σκοπεύει να ζητήσει από την FDA να μειώσει τον προσδιορισμό ηλικίας την άνοιξη του 2020. Φυσικά, πολλοί μπορεί να ρωτήσουν τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για συνταγές «εκτός ετικέτας» που θα μπορούσαν να είναι μια επιλογή.
Κλινικά δεδομένα Control-IQ: Το Tandem παρουσίασε δεδομένα από κλινικές μελέτες για αυτό το σύστημα καθ 'όλη τη διάρκεια του 2019. Ήταν μέρος μιας μελέτης χρηματοδοτούμενης από NIH, η οποία ήταν η πρώτη, μεγάλης κλίμακας, εξαμηνιαία μελέτη AID του είδους της που περιελάμβανε μια ειδική ομάδα ελέγχου - αύξηση της κλινικής σημασίας των αποτελεσμάτων της μελέτης. Αυτή η μελέτη για ηλικίες 14-71 έδειξε εντυπωσιακά αποτελέσματα:
- Κατά τη διάρκεια της ημέρας, το Time in Range (TIR), που ορίζεται μεταξύ 70 mg / dL - 180 mg / dL, αυξήθηκε συνολικά κατά 2,6 ώρες ή 71% ημερησίως σε σύγκριση με το 59% για όσους δεν χρησιμοποιούν Control-IQ.
- Το TIR κατά τη διάρκεια της νύχτας ήταν 76% σε σύγκριση με το 59% για μη χρήστες.
- Το σύστημα χρησιμοποιήθηκε σε λειτουργία ενεργού κλειστού βρόχου 92% του χρόνου και το πιο εντυπωσιακό 100% των 168 ατόμων που χρησιμοποιούν το Control-IQ ολοκλήρωσε τη δοκιμή και επέλεξε να συνεχίσει να χρησιμοποιεί το σύστημα μετά - ένα θετικό κύμα που η εταιρεία ελπίζει ότι θα συνεχιστεί στην πραγματικότητα - παγκόσμια χρήση. (Συγκεκριμένα, μια μικρότερη μελέτη παρατήρησης «πραγματικού κόσμου» του Στάνφορντ στο Medtronic's Minimed 670G έδειξε ότι το 46% των ατόμων που χρησιμοποίησαν αυτήν τη συσκευή επέλεξαν να διακόψουν τη χρήση εντός ενός έτους λόγω της πολυπλοκότητας του συστήματος και του αντιληπτού φόρτου.)
- Η μελέτη παιδικού παιδιού Freemife-AP AP πραγματοποιήθηκε στη Γαλλία και περιελάμβανε 120 παιδιά T1D ηλικίας 6-12 ετών. Τα αποτελέσματα ήταν εξίσου εντυπωσιακά, με το TIR να αυξάνεται από 60% σε 72% κατά τη διάρκεια της ημέρας συνολικά και σε 83% όλη τη νύχτα. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές υπογλυκαιμίες. Η λειτουργία ενεργού κλειστού βρόχου Control-IQ χρησιμοποιήθηκε κατά μέσο όρο 87% του χρόνου.
Βελτιώσεις σε σχέση με το Basal-IQ
Η Tandem μας λέει ότι με το Control-IQ, έχουν επίσης αντιμετωπίσει μερικές κοινές καταγγελίες χρηστών σχετικά με ορισμένους περιορισμούς της υπάρχουσας τεχνολογίας Basal-IQ:
Χωρίς μη αυτόματη καταχώριση BG: Με το Basal-IQ, οι χρήστες έπρεπε να εισαγάγουν τα αποτελέσματα του σακχάρου στο χέρι με μη αυτόματο τρόπο, αλλά τώρα το Control-IQ θα χρησιμοποιήσει τα πραγματικά δεδομένα Dexcom G6 CGM που είναι ήδη ενσωματωμένα και εμφανίζονται στην οθόνη της αντλίας.
Εκτεταμένη ακύρωση Bolus: Προηγουμένως, εάν είχατε προγραμματίσει μια δόση bolus για να επεκταθεί για μια χρονική περίοδο, αλλά στη συνέχεια είχε προβλεφθεί Χαμηλή κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού πλαισίου όπου το σύστημα ανέστειλε την ινσουλίνη, χάσατε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα εκτεταμένα bolus που δεν είχαν ακόμη παραδοθεί . Οχι πια. Το Control-IQ θα παρακολουθεί τώρα αυτό το μη παραδοθέν τμήμα ενός εκτεταμένου βλωμού, επιτρέποντάς του να παραδοθεί μόλις επαναληφθεί η βασική ινσουλίνη.
Η ινσουλίνη είναι χαμηλή: Με το Basal-IQ, το σύστημα συνεχίζει την παροχή ινσουλίνης μόλις υπάρξει μία μόνο ένδειξη CGM που δείχνει ότι τα επίπεδα γλυκόζης αυξάνονται. Όμως, με το Control-IQ, η βασική παράδοση ινσουλίνης παραμένει μακριά έως ότου επιστρέψετε στο εύρος των 70 mg / dL ή παραπάνω και μπορεί ακόμη και να αυξήσει τα βασικά ποσοστά εάν τα δεδομένα CGM δείχνουν ότι αυξάνετε πολύ γρήγορα και πλησιάζετε στο υψηλό όριο.
Πώς μπορώ να αποκτήσω το Control-IQ;
Η Tandem διαρκεί μερικές εβδομάδες για να συνεχίσει να εκπαιδεύει τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης προτού ξεκινήσει νέους πελάτες αντλιών και επιτρέπει την απομακρυσμένη ενημέρωση συσκευών για το Control-IQ. Η εταιρεία αναφέρει ότι το Control-IQ θα είναι διαθέσιμο από τα μέσα Ιανουαρίου 2020.
Θα χρειαστείτε ένα Rx γιατρού για να λάβετε έναν κωδικό εξουσιοδότησης, και μόλις σταλεί στο Tandem, θα ενεργοποιήσει μια ηλεκτρονική εκπαιδευτική ενότητα και θα πρέπει να συμπληρώσουν και να περάσουν οι κουίζ οι χρήστες για να αποκτήσουν το Control-IQ. Εάν περάσουν, το άτομο θα λάβει έναν μοναδικό κωδικό λήψης για να ενημερώσει τις υπάρχουσες αντλίες του με το λογισμικό Control-IQ, χρησιμοποιώντας το εργαλείο Tandem Device Updater online. Αυτός ο κωδικός είναι μοναδικός για τη συγκεκριμένη συσκευή t: slim X2, επομένως δεν είναι κωδικός που μπορεί να κοινοποιηθεί μεταξύ διαφορετικών χρηστών.
Από όσα έχουμε ακούσει, η πτυχή της εκπαίδευσης ήταν ένα κρίσιμο σημείο για τους ρυθμιστές της FDA: Ο Tandem προωθήθηκε για την online εκπαίδευση (το οποίο θεωρητικά θα επέτρεπε την ταχύτερη, ευκολότερη απομακρυσμένη ενημέρωση των συσκευών τους) έναντι της απαίτησης ενός προσωπικού ραντεβού με υγειονομική περίθαλψη πάροχο για εκπαίδευση και απόκτηση κωδικού για τη νέα συνταγή Control-IQ.
Σημειώστε επίσης ότι οι χρήστες δεν θα αναγκαστούν να κάνουν αναβάθμιση. Το Tandem θα συνεχίσει να προσφέρει το Basal-IQ ως επιλογή για άτομα που προτιμούν ένα σύστημα που έχει σχεδιαστεί ειδικά για να αποτρέψει το Lows. Αλλά δεν μπορείτε να κάνετε εναλλαγή. Το Tandem μας λέει ότι η λειτουργία Updater δεν έχει σχεδιαστεί για εναλλαγή μεταξύ Basal-IQ και Control-IQ.
Ποσο θα κοστισει?
Σε μια μεγάλη κίνηση, η Tandem ανακοίνωσε ότι το Control-IQ θα προσφέρεται ως 100% δωρεάν ενημέρωση λογισμικού για χρήστες με εγγύηση t: slim X2 pump στις ΗΠΑ! Αυτό θα είναι διαθέσιμο σε οποιονδήποτε διαθέτει ήδη αντλία X2, καθώς και σε όσους αγοράζουν ένα Tandem t: slim X2 στις ΗΠΑ οποιαδήποτε στιγμή πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2020. Η λήψη προσφέρεται επίσης μέσω του Tandem Device Updater, το οποίο είναι απλό για χρήση απλώς συνδέοντας ένα καλώδιο micro-USB σε έναν υπολογιστή.
Εκτός από αυτήν τη δωρεάν προσφορά, το λιανικό κόστος της αντλίας Tandem t: slim X2 με Control-IQ είναι 4.000 $, αλλά η Tandem λέει ότι η ασφάλιση υγείας καλύπτει συνήθως το 80% αυτού του κόστους.
Θυμηθείτε, πρέπει ακόμη να αγοράσετε όλα τα αναλώσιμα Dexcom G6 CGM ξεχωριστά. Ενώ η ασφαλιστική κάλυψη μπορεί να διαφέρει, η τιμή λιανικής θα είναι 237 $ για έναν μόνο πομπό G6 που διαρκεί τρεις μήνες και 349 $ για ένα κουτί με τρεις αισθητήρες 10 ημερών. Δεδομένου ότι το Tandem t: slim X2 λειτουργεί ως «δέκτης» που συνδέεται με το G6, είναι TBD για το αν θα πρέπει να αγοράσετε και μια ξεχωριστή μονάδα δέκτη Dexcom CGM.
Περισσότερος ανταγωνισμός, περισσότερες επιλογές ασθενών
Σε όλη την κοινότητα του διαβήτη, η απάντηση σε αυτές τις ειδήσεις έγκρισης του FDA ήταν πολύ εορταστική.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της JDRF Aaron Kowalski (ο ίδιος ο T1) είπε: «Η κανονιστική εξουσιοδότηση του αλγορίθμου Tandem Control-IQ για χρήση ως μέρος ενός υβριδικού συστήματος κλειστού βρόχου είναι μια τεράστια νίκη για την κοινότητα διαβήτη τύπου 1 και ένα κρίσιμο βήμα προς τα εμπρός στην επίτευξη καθημερινή ζωή καλύτερη για άτομα που ζουν με την ασθένεια. "
Εν τω μεταξύ, η FDA εξέδωσε δήλωση σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις αυτής της απόφασης. «Η άδεια κυκλοφορίας αυτού του πρώτου αυτόνομου διαλειτουργικού αυτοματοποιημένου γλυκαιμικού ελεγκτή επιτρέπει επίσης ουσιαστικά ισοδύναμες τεχνολογίες ελεγκτή που θα αναπτυχθούν για διαβήτη στο μέλλον να περάσουν από τη διαδικασία αναθεώρησης 510 (k), συμβάλλοντας στην προώθηση της έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες που μπορούν να βελτιώσουν τη φροντίδα και την ποιότητα ζωής τους », δήλωσε ο Δρ Tim Stenzel, διευθυντής του Γραφείου In Vitro Diagnostics and Radiolog Health στο Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας της FDA.
Κατώτατη γραμμή: Αυτό σημαίνει ταχεία κανονιστική αναθεώρηση για περισσότερα συστήματα AID και τα συστατικά τους που έρχονται στο δρόμο.
Ελπίζουμε επίσης να δούμε το Tandem να χρησιμοποιεί αυτήν την τελευταία τεχνολογία σε συνδυασμό με τα εντυπωσιακά κλινικά δεδομένα του σε ασφαλιστικές εταιρείες, για να δείξουμε γιατί είναι τόσο σημαντικό για τους ασθενείς να έχουν κάλυψη αυτών των αυτοματοποιημένων συστημάτων.
Αυτό μπορεί ίσως να βοηθήσει στην αντιστάθμιση του κλειδώματος του πωλητή σε ορισμένους ασφαλιστικούς τύπους - όπως η United Healthcare (UHC), η οποία συνήψε "προτιμώμενη συμφωνία μάρκας" με το Medtronic Diabetes που περιορίζει την επιλογή κατάλληλων θεραπειών για γιατρούς και ασθενείς.
Για εμάς στο «Δικος μου και πολλοί στην κοινότητα, αυτό που καθιστά αυτή τη νέα προσφορά Tandem πιο συναρπαστική είναι ότι μας φέρνει ανταγωνισμό και επιλογή της διαθέσιμης στο εμπόριο τεχνολογίας κλειστού βρόχου. Είμαστε ενθουσιασμένοι που βλέπουμε το Control-IQ εγκεκριμένο και δεν μπορούμε να περιμένουμε να το δοκιμάσουμε μόνοι μας και να δούμε τι πιστεύουν οι άλλοι σχετικά με αυτήν τη νέα αυτόματη επιλογή παράδοσης ινσουλίνης.
