Ο Eli Lilly, ένας από τους κατασκευαστές ινσουλίνης Big Three που έχει επίκεντρο την τεχνολογία του διαβήτη για αρκετά χρόνια, κάνει κινήσεις για να ξεκινήσει ένα νέο σύστημα αντλίας ινσουλίνης και αυτοματοποιημένου συστήματος παροχής ινσουλίνης (AID) στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Είναι ενδιαφέρον ότι δεν είναι η ιδιόκτητη αντλία που το τμήμα διαβήτη της Lilly είχε συν-αναπτύξει για αρκετά χρόνια παράλληλα με τη συνδεδεμένη πένα ινσουλίνης. Αντίθετα, η Lilly ανακοίνωσε μια νέα συνεργασία με την Ypsomed με έδρα την Ελβετία, η οποία διαθέτει ήδη μια μοναδική, εξαιρετικά λεπτή αντλία ινσουλίνης που βασίζεται σε εικονίδια εκτός των ΗΠΑ.
Η συμφωνία παρέχει αποκλειστικά δικαιώματα στη Lilly να εμπορευματοποιεί το YpsoPump στις ΗΠΑ μόλις υποβληθεί και εγκριθεί το τελευταίο μοντέλο από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Θέτει επίσης το στάδιο για ένα μελλοντικό σύστημα AID που βασίζεται σε smartphone που συνδυάζει το YpsoPump με το Dexcom CGM (συνεχής οθόνη γλυκόζης) μέσω ενός αλγορίθμου ελέγχου που αυτοματοποιεί τη δόση ινσουλίνης.
«Αυτή είναι η πρώτη σε βάθος τεχνική συνεργασία μεταξύ ενός κατασκευαστή αντλιών ινσουλίνης και μιας καθαρής εταιρείας ινσουλίνης», δήλωσε ο Thomas Kutt, επικεφαλής επενδυτικών σχέσεων της Ypsomed Holdings AG στην Ελβετία. "Υπάρχουν πολλές δυνατότητες βελτίωσης και προόδου (τεχνολογία) που είναι βιώσιμη για άτομα με διαβήτη."
Ένα σημαντικό μειονέκτημα για τους πιθανούς χρήστες είναι ότι αυτό το μελλοντικό σύστημα AID θα ήταν συμβατό μόνο με τις μάρκες ινσουλίνης της Lilly, επομένως μπορεί να μην απευθύνεται σε όσους αφιερώνονται σε ανταγωνιστικές ινσουλίνες όπως η Novolog, η Fiasp ή η Apidra.
Ακολουθεί μια ματιά στην υπάρχουσα και μελλοντική τεχνολογία διαβήτη από το Ypsomed, με βάση την κατάσταση του αγωγού προϊόντων τους τον Νοέμβριο του 2020.
Τεχνολογία διαβήτη Ypsomed
Εκφωνημένη Yipp-so-med, αυτή η εταιρεία έχει περάσει περισσότερο από ό, τι πολλοί μπορεί να συνειδητοποιήσουν.
Τη δεκαετία του 1980, η Ypsomed ανέπτυξε και ξεκίνησε το Disetronic H-Tron - μία από τις πρώτες αντλίες ινσουλίνης που ήταν ποτέ διαθέσιμες - παράλληλα με την αρχική αντλία Minimed που αποκτήθηκε αργότερα από τη Medtronic. Η Disetronic διακόπηκε το 2003 μετά την πώληση της στη Roche και η αντλία ινσουλίνης εξελίχθηκε στην αντλία Accu-Chek Spirit.
Η Ypsomed συνέχισε να πουλά άλλα medtech, συμπεριλαμβανομένων των σετ έγχυσης και τελικά έγινε διανομέας για την αντλία χωρίς σωλήνα Omnipod (που κατασκευάστηκε από την Insulet) διεθνώς πριν ξεκινήσει τη δική της mylife YpsoPump το 2016. Αυτό είναι τώρα διαθέσιμο σε περισσότερες από 20 χώρες εκτός των ΗΠΑ
Δεν είναι ακόμη διαθέσιμο στις ΗΠΑ, το YpsoPump χρησιμοποιεί παραδοσιακούς σωλήνες, αλλά είναι πιο συμπαγές και ευέλικτο στη χρήση από ό, τι οτιδήποτε στην αγορά σήμερα. Η εταιρεία ισχυρίζεται, "Διαθέτει τα καλύτερα 30 χρόνια ελβετικής μηχανικής ιατρικών συσκευών."
- Σχετικά με το μέγεθος μιας τυπικής επαγγελματικής κάρτας, είναι αρκετά διακριτικό και ζυγίζει μόνο 83 γραμμάρια, συμπεριλαμβανομένης μιας πλήρους δεξαμενής και μπαταριών στο πλοίο.
- Η ασπρόμαυρη οθόνη αφής της χρησιμοποιεί εικονίδια σχεδιασμένα να είναι εξαιρετικά διαισθητικά. Για ασφάλεια, διαθέτει κύρια οθόνη κλειδώματος με ακολουθία ξεκλειδώματος τριών βημάτων.
- Η κύρια οθόνη εμφανίζει τρία εικονίδια: μαχαίρι και πιρούνι για γεύματα, ένα γράφημα δεδομένων για όλες τις σχετικές πληροφορίες και ένα φυσίγγιο ινσουλίνης με αριθμό για να δείξει πόση ινσουλίνη απομένει στη δεξαμενή.
- Χρησιμοποιεί μια δεξαμενή ινσουλίνης με γυάλινο φυσίγγιο 1,6 mL (160 μονάδες) που μπορεί να φιλοξενήσει είτε ένα αυτογεμισμένο φυσίγγιο με οποιαδήποτε κορυφαία μάρκα ινσουλίνης ή ένα προγεμισμένο φυσίγγιο ινσουλίνης ταχείας δράσης επώνυμου Novo Nordisk, γνωστό ως NovoRapid εκτός των Η.Π.Α.
- Περιλαμβάνει ένα πρακτικό κουμπί γρήγορου bolus στο πλάι, εξαλείφοντας την ανάγκη να τραβήξετε την αντλία για χρήση σε κάθε περίπτωση.
- Δυνατότητα αλλαγής του σετ έγχυσης που είναι προσαρτημένο στο σώμα σας χωρίς να χρειάζεται να αλλάξετε τη δεξαμενή που περιέχει ινσουλίνη
- Με δυνατότητα Bluetooth για κοινή χρήση δεδομένων και το υπάρχον μοντέλο χρησιμοποιεί εύκολα αντικαταστάσιμες μπαταρίες τριπλής Α (τα μοντέλα μελλοντικής γενιάς θα μπορούσαν ενδεχομένως να είναι plug-and-charge).
- Ο πλήρης κατάλογος τεχνικών προδιαγραφών του τρέχοντος μοντέλου περιλαμβάνει δύο προγραμματιζόμενες βασικές τιμές που κυμαίνονται από 0,01 έως 40 μονάδες ανά ώρα.
Η εταιρεία κυκλοφόρησε επίσης πρόσφατα μια συνοδευτική εφαρμογή για κινητά mylife, διαθέσιμη τόσο σε iOS όσο και σε Android, η οποία συνδέεται με μια πλατφόρμα που βασίζεται σε σύννεφο. Η εφαρμογή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αναθεώρηση δεδομένων και επίσης για υπολογισμό bolus και ρύθμιση λειτουργιών αντλίας.
Μια κλινική μελέτη του 2018 στη Γερμανία έδειξε ότι αυτή η «νέα αντλία οθόνης αφής» ήταν ασφαλής, αποτελεσματική και ικανοποιητική για ενήλικες χρήστες σε πραγματικές καταστάσεις.
Το τρέχον μοντέλο δεν θα κυκλοφορήσει στις Η.Π.Α., αλλά με τη νέα συνεργασία Lilly, είναι πιθανό μια ενημερωμένη έκδοση του YpsoPump τελικά να κάνει ντεμπούτο, υφασμένο με τη συνδεσιμότητα Dexcom CGM. Είναι TBD για το αν αυτό θα συμβεί πραγματικά, πριν από την υποβολή του νέου AID για έλεγχο FDA το 2022.
Ypsomed πρόοδος εκτός των ΗΠΑ
Σε άλλες χώρες, η Ypsomed σχεδιάζει να ξεκινήσει να αναπτύσσει την τεχνολογία της επόμενης γενιάς από το 2021.
Κατά τη διάρκεια μιας αποκλειστικής παρουσίασης στην εκδήλωση DiabetesMine D-Data ExChange το φθινόπωρο 2020, η Ypsomed παρουσίασε λεπτομερώς τα σχέδια της εταιρείας για τα επόμενα 2 χρόνια στο εξωτερικό:
mylife Assist: Με βάση την ενσωμάτωση της Dexcom που ανακοινώθηκε τον Μάιο του 2020, η Ypsomed σχεδιάζει να συνδέσει τα δεδομένα CGM στην εφαρμογή mylife mobile για γρήγορες πληροφορίες και λήψη αποφάσεων. Αυτό έχει προγραμματιστεί για το πρώτο εξάμηνο του 2021, εκτός των Η.Π.Α.
mylife Dose: Με ήδη ενσωματωμένα δεδομένα CGM, η Ypsomed σκοπεύει να ξεκινήσει μια λειτουργία αριθμομηχανής bolus και απομακρυσμένη εκτόξευση από την εφαρμογή smartphone στο εξωτερικό στα τέλη του 2021. Μέχρι σήμερα, οι ρυθμιστές της FDA δεν έχουν ακόμη επιτρέψει αυτήν τη λειτουργία σε καμία συσκευή στις ΗΠΑ.
YpsoLoop: Αυτή θα ήταν μια πρόσθετη λειτουργικότητα κλειστού βρόχου που προσφέρει η Ypsomed, ξεχωριστή από αυτήν που βρίσκεται τώρα σε εξέλιξη με τη Lilly. Η εταιρεία μας λέει ότι δεν έχουν ακόμη αποφασίσει ποιος έξυπνος αλγόριθμος μπορεί να χρησιμοποιηθεί, αλλά έχουν πολλές επιλογές να εξετάσουν, συμπεριλαμβανομένου του αλγόριθμου TypeZero της Dexcom.
Ενώ τόσο το Assist όσο και το Dose έχουν προγραμματιστεί για το 2021, το σύστημα YpsoLoop δεν έχει προγραμματιστεί μέχρι τα μέσα του 2023 το νωρίτερο.
Μόνο η ινσουλίνη Lilly (!)
Η Ypsomed επιβεβαίωσε ότι μέρος της συμφωνίας της με τη Lilly για διανομή στις Η.Π.Α. είναι να προσφέρει το νέο σύστημα συμβατό μόνο με ινσουλίνες της Lilly.
«Αυτή η αποκλειστικότητα στις Η.Π.Α. είναι αυτή που προσφέραμε στη Lilly και έτσι είναι έτσι», δήλωσε ο Kutt του Ypsomed στο DiabetesMine. «Εκτός των Η.Π.Α., προτιμούμε ένα ανοιχτό σύστημα και λύση που προσφέρει ελευθερία επιλογής».
Αυτή είναι μια τεράστια κόκκινη σημαία για ορισμένους, δεδομένου ότι θα ήταν η μόνη αντλία που αναπτύχθηκε για να λειτουργεί μόνο με τις μάρκες ενός κατασκευαστή ινσουλίνης, χωρίς σχέδιο να προσφέρει συμβατότητα με άλλα προϊόντα ινσουλίνης στο μέλλον.
Ο διευθυντής επικοινωνιών της Lilly Maggie Pfeiffer δήλωσε ότι συνεργάζεται με την Ypsomed για την ανάπτυξη κασετών 1,6 mL για τις ινσουλίνες ταχείας δράσης της Lilly που θα είναι συμβατές με το νέο σύστημα AID που βασίζεται στο YpsoPump.
Δεν έχει ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν θα πουλήσουν το YypsoPump χωρίς λειτουργικότητα κλειστού βρόχου ή πώς θα χειριστούν άλλα χαρακτηριστικά όπως η ολοκλήρωση δεδομένων CGM σε ένα τελικό προϊόν, δήλωσε ο Pfeiffer.
"Η Ypsomed είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και την υποβολή των αντλιών τους σε ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και ταυτόχρονα θα εργαστούμε για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την εμπορευματοποίηση σχετικά με το ποιες αντλίες μας βοηθούν να επιτύχουμε την αποστολή της βελτίωσης των αποτελεσμάτων", είπε. «Παρόλο που δεν έχουμε ολοκληρώσει τα εμπορικά μας σχέδια για την αντλία, πιστεύουμε ότι η αυτοματοποιημένη τεχνολογία παράδοσης ινσουλίνης είναι ο καλύτερος τρόπος να προσφέρουμε αξία σε άτομα που ζουν με διαβήτη».
Ακόμα δεσμεύεστε για διαλειτουργικότητα;
Μέχρι σήμερα, η Ypsomed υπήρξε πρωταθλητής διαλειτουργικότητας. Έχουν δείξει δέσμευση στον στόχο να επιτρέπουν σε διάφορες συσκευές να λειτουργούν ως κομμάτια σε μια ρύθμιση "plug and play" και στην πραγματικότητα ήταν η πρώτη εταιρεία που εγγράφηκε στην πρωτοβουλία JDRF Open Protocols που ξεκίνησε το 2017.
Ο εκπρόσωπος της Ypsomed, Kutt, δήλωσε ότι παράλληλα με αυτήν τη νέα συμφωνία με τη Lilly, εξακολουθούν να σκοπεύουν να ακολουθήσουν το μονοπάτι FDA προς τη διαλειτουργικότητα, μια ονομασία που ονομάζεται "αντλίες έγχυσης ACE (εναλλακτικός ελεγκτής)" που θα διασφάλιζε ότι τα μελλοντικά μοντέλα YpsoPump θα μπορούσαν να λειτουργούν με πολλαπλά CGM και πιθανώς διαφορετικά αλγόριθμοι δοσολογίας ινσουλίνης.
Στόχος της εταιρείας είναι να δημιουργήσει μια παγκόσμια βάση 100.000 αντλιών σε 5 χρόνια, πρόσθεσε.
Εδώ στο DiabetesMine, είμαστε πάντα ενθουσιασμένοι που βλέπουμε νέες επιλογές τεχνολογίας διαβήτη που μπορούν να απλοποιήσουν τη διαχείριση αυτής της σύνθετης κατάστασης. Αλλά για να είμαστε ειλικρινείς, είμαστε απογοητευμένοι από την απόφαση να δημιουργήσουμε ένα σύστημα AID που κλειδώνει τους χρήστες σε μια συγκεκριμένη μάρκα ινσουλίνης - ειδικά με την τιμολόγηση της ινσουλίνης τόσο εκτός ελέγχου σε αυτήν τη χώρα. Ελπίζουμε για πραγματική ελευθερία επιλογής για άτομα με διαβήτη σε όλο τον κόσμο.
