FDA OKs Νέο Xeris έτοιμο προς χρήση Gvoke Glucagon

• Η Xeris Pharmaceuticals μόλις έλαβε την έγκριση της FDA για την πρώτη έτοιμη προς χρήση σταθερή συσκευή πένας έκτακτης ανάγκης σε υγρή γλυκαγόνη, όπως μια EpiPen για διάσωση του διαβήτη.

• Αυτό είναι το δεύτερο επαναστατικό προϊόν γλυκαγόνης που εγκρίθηκε φέτος, μετά την εκκαθάριση της ρινικής γλυκαγόνης της Lilly's Baqsimi.

• Η Xeris προσφέρει τόσο την επιλογή HypoPen μίας χρήσης όσο και την προγεμισμένη σύριγγα, η οποία θα μπορούσε να διατεθεί εύκολα σε σχολεία, γυμναστήρια και χώρους εργασίας, και στα χέρια των παραϊατρικών.

• Η τιμολόγηση αναμένεται να είναι ισοδύναμη με τα υπάρχοντα κιτ γλυκαγόνης μίξης και έγχυσης, κάτι που είναι απογοητευτικό από την προσιτή τιμή.

Το FDA ενέκρινε ένα νέο έτοιμο προς χρήση υγρό γλυκαγόνο που θα είναι διαθέσιμο σε στυλό διάσωσης αυτόματου εγχυτήρα όπως το EpiPen και επίσης το προγεμισμένο μοντέλο σύριγγας, φέρνοντας την κοινότητα του διαβήτη μια πιθανώς εναλλακτική λύση παιχνιδιού για τη θεραπεία επειγόντων επεισοδίων χαμηλού σακχάρου στο αίμα .

Στις 10 Σεπτεμβρίου, η Xeris Pharmaceuticals με έδρα το Σικάγο έλαβε κανονιστική έγκριση για τα προϊόντα γλυκαγόνης Gvoke, που υποβλήθηκε στην FDA τον Αύγουστο του 2018.

Αυτή η έγκριση Xeris glucagon έρχεται εντός δύο μηνών από μια άλλη σημαντική ανακάλυψη στην επείγουσα γλυκαγόνη: το νέο ρινικό γλυκαγόνο Baqsimi του Eli Lilly, το οποίο απορροφάται στη ρινική επένδυση και αρχίζει να λειτουργεί μέσα σε λίγα λεπτά.

Και τα δύο νέα προϊόντα είναι επαναστατικά στο ότι είναι οι πρώτοι νέοι τύποι γλυκαγόνης που εισήχθησαν από το 1961 που κυκλοφόρησαν τα υπάρχοντα, περίπλοκα κιτ μίξης και ένεσης. Η Lilly κυκλοφόρησε το Baqsimi (το οποίο απέκτησε από την καναδική εκκίνηση Locemia Solutions το 2015) στα τέλη Αυγούστου και τώρα διατίθεται στα φαρμακεία στις ΗΠΑ.

Ακολουθεί η κατάσταση στα προϊόντα εγκεκριμένης γλυκαγόνης της Xeris που θα είναι διαθέσιμα από τα τέλη του 2019:

Xeris Gvoke Glucagon: Τι πρέπει να γνωρίζετε

Γιατί το όνομα Gvoke; Μας λένε ότι το όνομα αναφέρεται σε πολλά συναισθήματα που έρχονται μαζί με σοβαρή υπογλυκαιμία. Το "G" είναι προφανώς μια αναφορά στο "γλυκαγόνο", αλλά το όνομα προορίζεται να προκαλέσει συναισθήματα ανακούφισης και άνεσης για όσους αντιμετωπίζουν θεραπεία έκτακτης ανάγκης χαμηλής γλυκόζης. (Όποιος παρακολουθεί αυτήν την εταιρεία για λίγο μπορεί να θυμηθεί ότι το προϊόν ξεκίνησε ως "G-Pen", έως ότου ο Xeris επέλεξε ένα πιο συναρπαστικό όνομα.)

HypoPen: Σκεφτείτε ένα EpiPen, αλλά για έκτακτες καταστάσεις διαβήτη. Αυτό είναι κάτι που λαχτάρα τα άτομα με διαβήτη! Πρόκειται για ένα αυτόματο εγχυτήρα που περιέχει βελόνα 6 mm στο εσωτερικό, αλλά δεν θα δείτε ποτέ τη βελόνα σε χρήση, καθώς το στυλό είναι αυτόνομο για γρήγορη χρήση και απόρριψη μία φορά. Σε αντίθεση με τα σημερινά κιτ γλυκαγόνης, αυτή έχει μια εύκολη διαδικασία δύο βημάτων: τραβήξτε το κόκκινο καπάκι και πιέστε το Gvoke HypoPen κάτω στο δέρμα για πέντε δευτερόλεπτα, έως ότου το παράθυρο γίνει κόκκινο. Αυτό είναι! Στη συνέχεια, το στυλό αναστέλλεται αυτόματα και κλειδώνει, ώστε να μην μπορεί να χρησιμοποιηθεί ξανά.

Προγεμισμένη σύριγγα: Αυτή η έκδοση θα προπληρωθεί με τη σύνθεση γλυκαγόνης, είτε σε μια προμετρημένη δόση 0,5 mg είτε σε δόση 1 mg, που πωλείται προσυσκευασμένη σε πλαστική συσκευασία. Το μέγεθος δεν είναι τόσο εκφοβιστικό όσο φαίνεται σε ορισμένα από τα υλικά μάρκετινγκ. Αρχικά, η Xeris σχεδίαζε μόνο να εισαγάγει μια έκδοση στυλό διάσωσης. Όμως, αργότερα, η έρευνα αγοράς αποκάλυψε την επιθυμία ορισμένων ασθενών να μπορούν να δουν πραγματικά τη βελόνα, να διασφαλίσουν ότι η δοσολογία ενέθηκε στην πραγματικότητα. Αυτή η έκδοση θα κοστίσει επίσης λιγότερο για τον κατασκευαστή, σύμφωνα με πηγές της εταιρείας, κάτι που τους επιτρέπει να το ξεκινήσουν γρηγορότερα από την έκδοση του αυτόματου εγχυτήρα.

Super Fast Action: Τα δεδομένα της κλινικής μελέτης δείχνουν ότι το σκεύασμα γλυκαγόνης Xeris αρχίζει να λειτουργεί μέσα σε λίγα λεπτά και όλοι όσοι έλαβαν μέρος σε μελέτες είδαν τα επίπεδα γλυκόζης να αυξάνονται 20 mg / dL μέσα σε μισή ώρα από την ένεση. Κυρίως ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν ναυτία.

One and Two Packs: Η Xeris σχεδιάζει να πουλήσει τα στυλό Gvoke σε ένα μόνο πακέτο ή δύο πακέτα, κάτι ιδιαίτερα σημαντικό για όσους θέλουν να έχουν περισσότερα από ένα στο χέρι, στο σπίτι ή στην εργασία / το σχολείο κ.λπ.

Εντάξει για παιδιά και ενήλικες: Το Gvoke έχει εγκριθεί για χρήση σε ηλικίες 2 ετών και άνω. Τόσο για την προγεμισμένη έκδοση της σύριγγας όσο και για την πένα διάσωσης, θα υπάρχει επιλογή δόσης 0,5 mg για παιδιά και δόσεις 1 mg για ενήλικες.

Διάρκεια ζωής: Και οι δύο εκδόσεις θα διαρκέσουν έως και 2 χρόνια σε θερμοκρασία δωματίου χωρίς να απαιτείται ψύξη (σύμφωνα με τα υπάρχοντα προϊόντα γλυκαγόνης στην αγορά). Ο Xeris μελετά επίσης μεγαλύτερες ημερομηνίες λήξης.

Εύκολο στη χρήση: Τα δεδομένα της μελέτης του Xeris δείχνουν επίσης ότι το 99% των ατόμων και των φροντιστών που χρησιμοποιούν το Gvoke το βρήκαν εύκολο στη χρήση χωρίς κανένα πρόβλημα, σε σύγκριση με τα υπάρχοντα κιτ έγχυσης έκτακτης ανάγκης γλυκαγόνης που έδειξαν μόνο επιτυχία χρηστικότητας 6-31%.

Μίνι δοσολογία; Οχι ακόμα. Κανένα από αυτά τα αρχικά προϊόντα γλυκαγόνης πρώτης γενιάς από την Xeris δεν επιτρέπει μικρές στοιχειώδεις δόσεις για αύξηση του σακχάρου στο αίμα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (γνωστός και ως μίνι δόση), αλλά αυτό είναι κάτι που η εταιρεία λέει ότι εργάζεται.

Τιμολόγηση και πρόσβαση για το Xeris Glucagon

Η Xeris λέει ότι θα κυκλοφορήσει για πρώτη φορά την έκδοση Prefilled Syringe (PFS) 4-6 εβδομάδες από τώρα στα τέλη του 2019, καθώς είναι πιο εύκολο και κοστίζει λιγότερο. Το HypoPen θα κατασκευαστεί από τρίτο προμηθευτή και αναμένεται το 2020. Η Xeris λέει ότι τώρα θα συνεργαστεί με ασφαλιστές / πληρωτές για να λάβει κάλυψη και τυπική συμπερίληψη.

Η εταιρεία αναμένει να υποβάλει έγκριση στην Ευρώπη έως το τέλος του 2019 και αυτή τη στιγμή αναζητούν συνεργάτες προμήθειας / διανομής στην ΕΕ.

Η Xeris δεν είναι συγκεκριμένη για τις πραγματικές τιμές καταλόγου, αλλά λέει μόνο ότι η τιμολόγηση θα είναι «ισοδύναμη» με τα υπάρχοντα προϊόντα γλυκαγόνης στην αγορά. Εάν ναι, αυτό σημαίνει περίπου 280 $ για ένα μόνο στυλό εγχυτήρα Gvoke, και ~ 561 $ για δύο πακέτα.

Όπως και οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες, η Xeris λέει ότι θα προσφέρει επίσης προγράμματα συν-αμοιβής και κάρτες έκπτωσης για να βοηθήσει τους ανθρώπους να πληρώσουν το Gvoke - τόσο για άτομα χωρίς ασφάλιση υγείας όσο και για άτομα με εμπορική ασφάλιση. Οι λεπτομέρειες δεν έχουν ακόμη οριστικοποιηθεί, αλλά όπως και με άλλα προγράμματα βοήθειας ασθενών, οι απαιτήσεις επιλεξιμότητας είναι πιθανό να είναι αυστηρές.

Τα άτομα με διαβήτη αντιδρούν

Εκείνοι που ασχολούνται με αυτήν την έγκριση Xeris Gvoke χρησιμοποιούν λέξεις όπως «ορόσημο». Μετά από περισσότερα από 50 χρόνια που δεν έχουν τίποτα άλλο από τα παραδοσιακά, περίπλοκα κιτ έκτακτης ανάγκης τριών βημάτων, αυτή είναι η σημαντική ανακάλυψη.

Για παράδειγμα, ο Jeff Hitchcock, Ο D-Dad του Οχάιο και ο ιδρυτής της οργάνωσης Children With Diabetes λέει: «Μέχρι τώρα, πολλοί άνθρωποι ίσως δίσταζαν να χρησιμοποιήσουν συμβατικά κιτ γλυκαγόνης επειδή η σύνθετη προετοιμασία ένιωσε σύγχυση και ίσως συντριπτική. Με το Gvoke ως μια νέα επιλογή γλυκαγόνης, κερδίζουμε μια εύχρηστη και αποτελεσματική λύση σε ένα επικίνδυνο και αγχωτικό συμβάν. "

Ωστόσο, ορισμένοι εξέφρασαν την απογοήτευσή τους στο μέτωπο των τιμών. Το να κάνουμε το Gvoke συγκρίσιμο στην τιμολόγηση με τα υπάρχοντα προϊόντα γλυκαγόνης (όπως έκανε και η Lilly με το νέο ρινικό γλυκαγόνο Baqsimi) σημαίνει ότι ένα άλλο κρίσιμο, δια βίου φάρμακο καθίσταται προσιτό σε τόσους πολλούς με διαβήτη που το χρειάζονται.

Είναι συναρπαστικό που έχουμε τελικά μορφές γλυκαγόνης έκτακτης ανάγκης που μπορούν να διατεθούν εύκολα σε μέρη όπως σχολεία, γυμναστήρια και χώρους εργασίας και στα χέρια των παραϊατρικών. Τώρα η ελπίδα είναι ότι ο Xeris, ο Lilly και άλλοι μπορούν επίσης να κάνουν ορόσημα για την πρόσβαση και την προσιτή τιμή.