ΣΦΑΙΡΙΚΗ ΕΙΚΟΝΑ
Το Rituxan είναι ένα βιολογικό φάρμακο εγκεκριμένο από την εγκεκριμένη από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το 2006 για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA). Το γενικό του όνομα είναι rituximab.
Τα άτομα με RA που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλους τύπους θεραπείας μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Rituxan σε συνδυασμό με το φάρμακο μεθοτρεξάτη.
Το Rituxan είναι ένα άχρωμο υγρό που χορηγείται με έγχυση. Είναι ένα γενετικά τροποποιημένο αντίσωμα που στοχεύει τα Β κύτταρα που εμπλέκονται στη φλεγμονή της RA. Το FDA ενέκρινε επίσης το Rituxan για λέμφωμα μη-Hodgkin, χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα.
Τόσο το rituximab όσο και το methotrexate, ένα κατασταλτικό του ανοσοποιητικού συστήματος, αναπτύχθηκαν αρχικά και χρησιμοποιήθηκαν ως αντικαρκινικά φάρμακα. Το Rituxan παράγεται από την Genentech. Στην Ευρώπη, διατίθεται στο εμπόριο ως MabThera.
Ποιος είναι καλός υποψήφιος για αυτήν τη θεραπεία;
Το FDA έχει εγκρίνει θεραπεία με Rituxan και μεθοτρεξάτη:
- εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή RA
- εάν δεν έχετε ανταποκριθεί θετικά στη θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού για τον παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)
Το FDA συμβουλεύει ότι το Rituxan θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί τυχόν πιθανού κινδύνου για το αγέννητο παιδί. Η ασφάλεια της χρήσης του Rituxan με παιδιά ή θηλάζουσες μητέρες δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Το FDA συνιστά να μην χρησιμοποιείται το Rituxan για άτομα με RA που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με έναν ή περισσότερους παράγοντες αποκλεισμού για TNF.
Το Rituxan επίσης δεν συνιστάται για άτομα που είχαν ηπατίτιδα Β ή φέρουν τον ιό, επειδή το Rituxan θα μπορούσε να επανενεργοποιήσει την ηπατίτιδα Β.
Τι λέει η έρευνα;
Η αποτελεσματικότητα του rituximab σε μια ερευνητική μελέτη αναφέρθηκε για πρώτη φορά το 1998. Ακολούθησαν άλλες κλινικές δοκιμές.
Η έγκριση του FDA για χρήση Rituxan για RA βασίστηκε σε τρεις διπλές τυφλές μελέτες που συνέκριναν τη θεραπεία με rituximab και μεθοτρεξάτη με εικονικό φάρμακο και μεθοτρεξάτη.
Μία από τις ερευνητικές μελέτες ήταν μια διετής τυχαιοποιημένη μελέτη που ονομάζεται REFLEX (Τυχαιοποιημένη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας του Rituximab σε RA). Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε χρησιμοποιώντας την αξιολόγηση του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) για βελτίωση της ευαισθησίας των αρθρώσεων και του πρηξίματος.
Τα άτομα που έλαβαν rituximab είχαν δύο εγχύσεις, δύο εβδομάδες. Μετά από 24 εβδομάδες, το REFLEX διαπίστωσε ότι:
- Το 51% των ατόμων που έλαβαν rituximab έναντι 18% που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση της ACR20
- 27 τοις εκατό των ατόμων που έλαβαν rituximab έναντι 5 τοις εκατό των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση του ACR50
- 12 τοις εκατό των ατόμων που έλαβαν rituximab έναντι 1 τοις εκατό των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση του ACR70
Οι αριθμοί ACR εδώ αναφέρονται στη βελτίωση από τα βασικά συμπτώματα RA.
Τα άτομα που έλαβαν rituximab είχαν σημαντική βελτίωση σε άλλα συμπτώματα όπως κόπωση, αναπηρία και ποιότητα ζωής. Οι ακτίνες Χ έδειξαν επίσης μια τάση προς λιγότερη ζημιά στις αρθρώσεις.
Μερικοί άνθρωποι στη μελέτη παρουσίασαν παρενέργειες, αλλά αυτές ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Πολλές άλλες μελέτες από το 2006 έχουν βρει παρόμοια οφέλη με τη θεραπεία με ριτουξιμάμπη και μεθοτρεξάτη.
Πώς λειτουργεί το Rituxan για RA;
Ο μηχανισμός για την αποτελεσματικότητα του rituximab στη θεραπεία της RA και άλλων ασθενειών δεν είναι πλήρως κατανοητός. Πιστεύεται ότι τα αντισώματα rituximab στοχεύουν ένα μόριο (CD20) στην επιφάνεια ορισμένων Β κυττάρων που σχετίζονται με τη διαδικασία φλεγμονής RA. Αυτά τα Β κύτταρα πιστεύεται ότι εμπλέκονται στην παραγωγή ρευματοειδούς παράγοντα (RF) και άλλων ουσιών που σχετίζονται με φλεγμονή.
Η ριτουξιμάμπη παρατηρείται ότι προκαλεί προσωρινή αλλά πλήρη εξάντληση των Β κυττάρων στο αίμα και μερική μείωση του μυελού των οστών και των ιστών. Αλλά αυτά τα Β κύτταρα αναγεννιούνται σε έξι έως εννέα μήνες. Αυτό μπορεί να απαιτεί συνεχή θεραπεία με έγχυση rituximab.
Η έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη για να διερευνηθεί πώς λειτουργούν τα rituximab και B κύτταρα σε RA.
Τι να περιμένετε κατά τη διάρκεια της έγχυσης
Το Rituxan χορηγείται με στάγδην σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση ή IV) σε νοσοκομείο. Η δοσολογία είναι δύο εγχύσεις 1.000 χιλιοστογράμμων (mg) διαχωρισμένες κατά δύο εβδομάδες. Η έγχυση Rituxan δεν είναι επώδυνη, αλλά μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική σας υγεία πριν δώσει τη θεραπεία και θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Μισή ώρα πριν από την έναρξη της έγχυσης Rituxan, θα σας χορηγηθεί έγχυση 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ή παρόμοιου στεροειδούς και πιθανώς επίσης αντιισταμινικού και ακεταμινοφαίνης (Tylenol). Αυτό συνιστάται για να μειωθεί οποιαδήποτε πιθανή αντίδραση στην έγχυση.
Η πρώτη σας έγχυση θα ξεκινήσει αργά με ρυθμό 50 mg ανά ώρα και ο γιατρός θα συνεχίσει να ελέγχει τα ζωτικά σας σημεία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση στην έγχυση.
Η πρώτη διαδικασία έγχυσης μπορεί να διαρκέσει περίπου 4 ώρες και 15 λεπτά. Ξεπλύνετε τη σακούλα με ένα διάλυμα για να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε την πλήρη δόση του Rituxan χρειάζονται άλλα 15 λεπτά.
Η δεύτερη θεραπεία με έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα λιγότερο.
Ποιες είναι οι παρενέργειες;
Σε κλινικές δοκιμές του Rituxan για RA, περίπου το 18% των ανθρώπων είχαν παρενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια και 24 ώρες μετά την έγχυση, περιλαμβάνουν:
- ήπια σύσφιξη του λαιμού
- συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
- εξάνθημα
- κνησμός
- ζάλη
- πόνος στην πλάτη
- στομαχικές διαταραχές
- ναυτία
- ιδρώνοντας
- μυϊκή δυσκαμψία
- νευρικότητα
- μούδιασμα
Συνήθως η ένεση στεροειδών και το αντιισταμινικό που λαμβάνετε πριν από την έγχυση μειώνουν τη σοβαρότητα αυτών των παρενεργειών.
Εάν έχετε πιο σοβαρά συμπτώματα, καλέστε το γιατρό σας. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- ένα κρύο
- λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
- βρογχίτιδα
Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε αλλαγές στην όραση, σύγχυση ή απώλεια ισορροπίας. Σοβαρές αντιδράσεις στο Rituxan είναι σπάνιες.
Το πακέτο
Το Rituxan (γενικό rituximab) έχει εγκριθεί από την FDA για θεραπεία RA από το 2006. Περίπου 1 στα 3 άτομα που έλαβαν RA δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλες βιολογικές θεραπείες. Έτσι το Rituxan παρέχει μια πιθανή εναλλακτική λύση. Από το 2011, περισσότερα από 100.000 άτομα με ΡΑ σε όλο τον κόσμο είχαν λάβει ριτουξιμάμπη.
Εάν είστε υποψήφιος για το Rituxan, διαβάστε την αποτελεσματικότητά του, ώστε να μπορείτε να λάβετε μια τεκμηριωμένη απόφαση. Θα πρέπει να εξισορροπήσετε τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους σε σχέση με άλλες θεραπείες (όπως η μινοκυλίνη ή τα νέα φάρμακα που βρίσκονται σε εξέλιξη). Συζητήστε τις επιλογές του προγράμματος θεραπείας με το γιατρό σας.
