Μεγάλα νέα στον τεχνολογικό χώρο της Κοινότητας Διαβήτη, καθώς η FDA έχει δώσει αυτό που αποκαλεί «πρωτοποριακή ονομασία συσκευής» σε ένα μελλοντικό σύστημα κλειστού βρόχου που συνδυάζει μια συνεχή οθόνη γλυκόζης με μια αντλία έμπλαστρου ινσουλίνης για να ανταγωνιστεί το Omnipod χωρίς σωλήνα.
Στις 14 Μαρτίου, η FDA έδωσε στην εταιρεία της Νότιας Κορέας EoFlow αυτήν την ταχεία ονομασία για το σύστημα αυτόματης παράδοσης ινσουλίνης (AID) που ονομάζεται EoPancreas. Είναι η τέταρτη φορά που η FDA παραχώρησε τη νέα πρωτοποριακή ονομασία συσκευής σε ένα σύστημα κλειστού βρόχου διαβήτη από τότε που δημιουργήθηκε το 2016 - η Bigfoot Biomedical την έλαβε τον Νοέμβριο του 2017 για τη μελλοντική τεχνολογία AID και η Medtronic την έλαβε με παιδιατρική έγκριση του Minimed 670G το περασμένο καλοκαίρι και πάλι τον Φεβρουάριο του 2019 για ένα μελλοντικό «εξατομικευμένο σύστημα κλειστού βρόχου» που αναπτύσσει η εταιρεία.
Ενώ το EoFlow δεν είναι τόσο γνωστό όσο κάποιοι άλλοι σε αυτόν τον χώρο, είναι μια εταιρεία που έχουμε δει με την πάροδο των ετών να προβάλλει την αντλία ενημέρωσης κώδικα και τη συνδεδεμένη εφαρμογή για κινητά σε συνέδρια όπως οι ετήσιες επιστημονικές συνεδρίες της ADA. Η ίδια η αντλία χωρίς σωλήνα ονομάζεται EoPatch και η φήμη είχε ότι λειτουργούσαν σε ένα CGM, αλλά μέχρι στιγμής δεν υπήρχαν πολλές διαθέσιμες λεπτομέρειες. Το JDRF συνεργάστηκε με την εταιρεία πριν από δύο χρόνια (την πρώτη φορά που χρηματοδότησε οποιαδήποτε κορεατική έρευνα κλειστού βρόχου) και τώρα γιορτάζουν την πρόσβαση σε μια ταχεία διαδικασία ελέγχου κανονιστικών ρυθμίσεων που θα μπορούσε να μεταφραστεί σε μια ταχύτερη από την αναμενόμενη έναρξη εδώ στο ΗΠΑ.
Εδώ είναι ό, τι γνωρίζουμε για το EoPancreas, αφού μιλήσαμε με τον Πρόεδρο της EoFlow, Luis Malave (πρώην στέλεχος της Insulet πριν από μια δεκαετία και διευθυντής Ε & Α του Minimed κατά τη δεκαετία του '90), καθώς και πληροφορίες στο διαδίκτυο:
Τι είναι το EoPancreas;
Για όσους δεν έχουν ακούσει για το EoFlow στο παρελθόν, είναι μια εταιρεία της Νότιας Κορέας που ιδρύθηκε το 2011 και έχει πλέον ένα γραφείο στο Σαν Χοσέ της Καλιφόρνια. Ο ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλός της, Jesse Kim, ξεκίνησε ημι-αγωγό στο Silicon Valley μετά την αποφοίτησή του από το MIT και τελικά ξεκίνησε το EoFlow ως πανεπιστημιακό κέντρο επώασης στη Σεούλ. Από τον Οκτώβριο του 2017, ο Malave είναι μέλος της ομάδας που εργάζεται στο γραφείο της Καλιφόρνια.
Η σουίτα προϊόντων που απαρτίζουν το σύστημα EoPancreas περιλαμβάνει τώρα:
Patch Pump: Αναφέρεται ως EoPatch, είναι μια ορθογώνια αντλία ινσουλίνης σε μέγεθος pager που προσκολλάται στο δέρμα χωρίς την ανάγκη πλαστικών σωληνώσεων όπως οι παραδοσιακές αντλίες. Είναι πλήρως αναλώσιμο και αδιάβροχο, διαρκεί 72 ώρες στο σώμα και κρατά έως και 200 μονάδες ινσουλίνης. Ο σχεδιασμός που τελικά θα κυκλοφορήσει στην αγορά μπορεί να ποικίλει σε κάποιο βαθμό, αλλά ο παράγοντας μορφής παραμένει ως επί το πλείστον ο ίδιος. Η υπάρχουσα αντλία EoFlow πρώτης γενιάς είναι λίγο πιο λεπτή (στα 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) από το OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). Το EoPatch χρησιμοποιεί επίσης μια βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι 30 gauge για να ελαχιστοποιήσει την απόφραξη (απόφραξη). Αλλά επειδή το CGM θα ενσωματωθεί στην ίδια την αντλία επιθέματος, είναι πιθανό να προσθέσει λίγο πάχος, περίπου μισό εκατοστό, μας λένε. Ο Malave μας λέει επίσης ότι αναμένουν να κυκλοφορήσουν μόνο το patch pump στις Η.Π.Α., ως ένα είδος πρώτης γενιάς πριν προσθέσουν έξυπνους αλγόριθμους και τελικά την ενσωματωμένη τεχνολογία CGM.
Δέκτης ή Έλεγχος smartphone: Η έκδοση EoPatch που είναι ήδη διαθέσιμη στην Κορέα χρησιμοποιεί μια φορητή συσκευή, όπως το Personal Diabetes Manager (PDM) του OmniPod για να λειτουργήσει. δεν υπάρχουν κουμπιά στην ίδια την αντλία επιθέματος. Σύμφωνα με τον ιστότοπο EoFlow, αυτό που έρχεται στην αγορά της Αμερικής θα χρησιμοποιούσε έναν ειδικό χειριστή χειρός με έγχρωμη διεπαφή οθόνης αφής - κλειδωμένο στιλ Android smartphone. Εάν αυτή η συσκευή σε στυλ PDM είναι αυτό που βλέπουμε να ξεκινά με το πλήρες σύστημα EoPancreas, πρέπει να δούμε, καθώς η εταιρεία πιθανότατα συζητά για τον έλεγχο εφαρμογών smartphone με ρυθμιστές. Αυτή είναι ήδη μια συζήτηση που έχει το Insulet με ρυθμιστές για τις πλατφόρμες κλειστού βρόχου OmniPod επόμενης γενιάς, οπότε μπορεί να δούμε κάποια κίνηση εκεί πολύ καιρό.
Αισθητήρας CGM: Δεν υπάρχουν πολλές λεπτομέρειες εκεί έξω δημόσια, αλλά μας λένε ότι το EoPancreas θα ενσωματωθεί στην υπάρχουσα τεχνολογία CGM. Συγκεκριμένα, η εταιρεία έχει καταλήξει σε συμφωνία για τη χρήση του αισθητήρα CT-100B CGM που κατασκευάζεται από την Κίνα, POCTech, τον οποίο έχουμε δει στην οθόνη σε συνέδρια ως προϊόν «εγώ κι εγώ» που καυχιέται για τον «μικροσκοπικό» αισθητήρα .3mm και ακρίβεια. Αυτός ο αισθητήρας CGM θα ενσωματωθεί στην αντλία patch, αν και ο Malave μας λέει ότι ελπίζουν επίσης να συνεργαστούν με άλλους κατασκευαστές CGM για να έχουν αυτές τις επιλογές ως επιλογή με το σύστημα EoPancreas. Όπως σημειώνεται, ο αισθητήρας POCTech CGM θα προσθέσει λίγο πάχος στη συνολική σχεδίαση της συσκευής, λέει ο Malave. Δεδομένου του νέου χαρακτηρισμού "iCGM" (διαλειτουργικό CGM) της FDA που χορηγήθηκε πρώτα στο Dexcom G6, μπορούμε να φανταστούμε πού ελπίζει να προχωρήσει η EoPancreas καθώς προχωρά.
EoCloud: Όπως και τα περισσότερα συνδεδεμένα συστήματα αυτές τις μέρες, το EoPancreas θα προσφέρει το δικό του λογισμικό που βασίζεται σε σύννεφο, το οποίο καλεί EoCloud. Αυτό θα χρησιμοποιήσει αλγόριθμους Τεχνητής Νοημοσύνης (AI) που εκτελούνται σε ιδιόκτητη πλατφόρμα για να κάνει τους υπολογισμούς που τον βοηθούν να μάθει για κάθε χρήστη, επιτρέποντας την προσαρμογή του ελέγχου κλειστού βρόχου για κάθε PWD (άτομο με διαβήτη). Μας λένε ότι οι έξυπνες συσκευές του συστήματος θα βασίζονται στον αλγόριθμο TypeZero Technologies με άδεια χρήσης το 2018 πριν από την εξαγορά αυτής της εταιρείας από τον κατασκευαστή CGM Dexcom.
Η EoFlow αναμένει να πραγματοποιηθούν περαιτέρω συζητήσεις για το FDA καθ 'όλη τη διάρκεια του έτους, δεδομένου του "πρωτοποριακού χαρακτηρισμού συσκευής" που χορηγήθηκε πρόσφατα, με κλινικές δοκιμές να πραγματοποιούνται το 2020 και αναμενόμενη εμπορική έναρξη σε κάποιο σημείο το 2021.
«Η εταιρεία μας έχει μια τροχιά για την οποία είμαστε ενθουσιασμένοι», είπε ο Malave Διαβήτης. «Οι άνθρωποι θέλουν να έχουν μόνο ένα πράγμα που πρέπει να φορούν και όλα περνούν από το smartphone που δεν μπορούμε να είμαστε χωρίς. Εναπόκειται σε εμάς, τους τεχνολόγους, να τους δώσουμε αυτό και να βεβαιωθούμε ότι έχουν επιλογές για να το εξατομικεύσουν με τον τρόπο που θέλουν. "
"Ανακαλύψτε τον προσδιορισμό συσκευών" της FDA
Το FDA Breakthrough Devices Program παρέχει επισκόπηση προτεραιότητας σε εταιρείες με πολλά υποσχόμενη νέα τεχνολογία στη φροντίδα χρόνιων ασθενειών. Στους συμμετέχοντες παρέχεται έλεγχος προτεραιότητας, μαζί με «διαδραστική επικοινωνία σχετικά με την ανάπτυξη συσκευών και πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών, έως και αποφάσεις εμπορευματοποίησης». Μόλις δημιουργήθηκε το 2016, αυτή η νέα ονομασία για «νέες, καινοτόμες» συσκευές έχει παραχωρηθεί σε ~ 110 είδη και οδήγησε σε έγκριση περίπου 10 από αυτές μέχρι στιγμής.
Στον D-space, μετά το Bigfoot Biomedical και το Medtronic Diabetes, μπορεί να φαίνεται περίεργο το γεγονός ότι μια ελάχιστα γνωστή κορεατική εταιρεία θα ήταν δίπλα στη λήψη αυτού του χαρακτηρισμού στον ανταγωνιστικό αγώνα για να διαθέσει την τεχνολογία «Τεχνητό πάγκρεας» στην αγορά.
Για να είμαι ειλικρινής, η ομάδα μας ανέκαθεν έστρεψε τα μάτια μας πάνω στο EoFlow όταν τα βλέπει σε συνέδρια ή αναφέρεται εδώ και χρόνια. Ωστόσο, το JDRF φαίνεται να ήταν μπροστά από την καμπύλη πριν από δύο χρόνια, όταν ο οργανισμός ανακοίνωσε στις αρχές του 2017 ότι θα χρηματοδοτούσε μέρος της έρευνας του EoFlow - την πρώτη φορά που ο όμιλος T1D έβαλε χρήματα πίσω από αυτήν τη συγκεκριμένη εταιρεία κλειστού βρόχου ως η πρώτη χρηματοδότηση μιας εταιρείας με έδρα την Κορέα στον τομέα του διαβήτη.
«Τα σχέδια νέας γενιάς που μπορούν να φορεθούν, τα οποία είναι μικρότερα και χρησιμοποιούν κεντρικό σχεδιασμό, θα εξαλείψουν τα εμπόδια που εμποδίζουν ορισμένα άτομα, ειδικά τα μικρά παιδιά, να χρησιμοποιούν αυτές τις συσκευές διαχείρισης γλυκόζης που σώζουν τη ζωή και αλλάζουν τη ζωή», δήλωσε ο ερευνητής JDRF, Dr. Jaime Giraldo. εκείνη τη στιγμή.
Το πόσο γρήγορα τα προϊόντα τους έρχονται στην αγορά βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στις συζητήσεις της FDA, ακόμη και με αυτήν την ειδική κατάσταση.
Ζητήσαμε από την FDA περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις εταιρείες που σχετίζονται με τον διαβήτη που έχουν λάβει αυτήν την ονομασία, αλλά μας είπαν ότι οι πληροφορίες θεωρούνται εμπιστευτικές ως μέρος της διαδικασίας ελέγχου και δεν κοινοποιούνται εκτός εάν μια εταιρεία αποφασίσει να κοινοποιήσει πρώτα αυτές τις πληροφορίες. Όπως σημειώθηκε, φαίνεται ότι η FDA έχει χορηγήσει την ονομασία σε τέσσερα συγκεκριμένα συστήματα κλειστού βρόχου μέχρι σήμερα:
- Η Bigfoot Biomedical έλαβε την ονομασία τον Νοέμβριο του 2017, αν και τότε ήταν ακόμα γνωστή ως "Expedited Access Pathway" πριν από αυτό μετονομάστηκε σε διαδικασία Breakthrough Device Designation.
- Η Medtronic την έλαβε τον Ιούνιο του 2018 με την έγκριση του Minimed 670G για ηλικίες 7-14.
- Τον Φεβρουάριο του 2019, η Medtronic έλαβε και πάλι αυτόν τον πρωτοποριακό γρήγορο χαρακτηρισμό για τη μελλοντική τεχνολογία εξατομικευμένου κλειστού βρόχου - κάτι πέρα από το τρέχον σύστημά του με περισσότερους αυτοματισμούς και εξατομικευμένες πτυχές.
- Η EoFlow εντάσσεται στη λίστα για το EoPancreas, η οποία θα περιλαμβάνει αναθεώρηση της τεχνολογίας αγωγών της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένης της αντλίας patch από μόνη της, μιας αρχικής «έξυπνης» έκδοσης και, στη συνέχεια, του ολοκληρωμένου συστήματος κλειστού βρόχου CGM.
Ο Malave της EoFlow λέει ότι αυτός ο κανονισμός θα επιτρέψει στην εταιρεία να δημιουργήσει «σαφή ορόσημα σχεδιασμού και ανάπτυξης» με το FDA προκειμένου να «επιταχύνει την ικανότητά μας να εμπορευματοποιούμε αυτήν τη σημαντική νέα τεχνολογία».
Αυτό που είναι σημαντικό να γνωρίζουμε είναι ότι η απόκτηση αυτού του χαρακτηρισμού δεν αποτελεί εγγύηση ότι η τεχνολογία οποιασδήποτε εταιρείας θα είναι αναγκαστικά διαθέσιμη πιο γρήγορα. Το ETA δεν είναι ένα καθορισμένο χρονοδιάγραμμα ενός μεγέθους, καθώς εξαρτάται από τις συζητήσεις σχετικά με την τεχνολογία και τους κανονισμούς. Αλλά αυτό σίγουρα βάζει το EoFlow σε καλύτερη θέση για να προχωρήσει προς την αναμενόμενη κυκλοφορία του έως το 2021.
Νέες αντλίες ινσουλίνης χωρίς σωλήνα και κλειστούς βρόχους
Το EoFlow σίγουρα δεν είναι ο μόνος παίκτης που αναπτύσσει ένα νέο σύστημα κλειστού βρόχου / AID / AP χρησιμοποιώντας μια «αντλία patch» χωρίς σωλήνα. Υπάρχουν πολλά περισσότερα στην ανάπτυξη, όπως:
DiabeLoop: Αυτή η γαλλική εκκίνηση αναπτύσσει το DGLB1, ένα υβριδικό σύστημα κλειστού βρόχου που συνδέει CGM, patch pump και κλειδωμένο smartphone για έλεγχο. Η πρώτη τους γενιά θα χρησιμοποιήσει την πολύχρωμη υβριδική αντλία με σωλήνες Kaleido που είναι λίγο ορθογώνιο που κολλάει και τα δύο στο σώμα σας και έχει κοντό παραδοσιακό σωλήνα που συνδέεται με ένα σετ έγχυσης. Ενώ η αντλία Kaleido έχει πραγματικά κουμπιά που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άμεση δοσολογία, η έκδοση κλειστού βρόχου θα συνδεθεί με το σύστημα DiabeLoop σε ένα κλειδωμένο smartphone (Sony Xperia Z1) και θα τροφοδοτήσει δεδομένα από το Dexcom G6 CGM, χρησιμοποιώντας ένα αλγόριθμος για τη λήψη αποφάσεων δοσολογίας. Η Diabeloop συνεργάζεται επίσης με άλλους συνεργάτες που περιλαμβάνουν την υβριδική αντλία σωλήνων CellNovo και θα μπορούσε κάποια στιγμή να χρησιμοποιήσει και αυτή τη συσκευή. (Δείτε την προηγούμενη κάλυψη του DiabeLoop εδώ.)
OmniPod Horizon: Ενώ εξετάζουμε επίσης την κυκλοφορία του 2021 πιθανότατα, πολλοί στην D-Community είναι πολύ ενθουσιασμένοι για αυτό το προϊόν επόμενης γενιάς από τον κατασκευαστή OmniPod Insulet! Με βάση την πλατφόρμα OmniPod DASH που κυκλοφόρησε τώρα και διαθέτει ενσωματωμένη τεχνολογία Bluetooth χαμηλής ενέργειας, το Horizon θα είναι μια έκδοση patch pump ενός συστήματος κλειστού βρόχου. Οι δοκιμές παραμένουν σε εξέλιξη για αυτήν την τεχνολογία στην ανάπτυξη.
Roche Solo: Οι άνθρωποι είχαν παραιτηθεί από τη συσκευή αντλίας Solo patch που η Roche απέκτησε πίσω το 2010. Παρά το γεγονός ότι η συσκευή πρώτης γενιάς έχει ήδη εγκριθεί από την FDA, η Roche Diagnostics πήρε την εταιρική απόφαση πριν από χρόνια να μην την κυκλοφορήσει επειδή δεν έκανε. Περιλαμβάνει μια ενσωματωμένη οθόνη γλυκόζης στο αίμα, όπως έκανε το OmniPod - μια αναστατωτική απόφαση στο παρελθόν. Ωστόσο, παρέμεινε στον αγωγό ανάπτυξης της εταιρείας και το 2018 Roche τελικά ξεκίνησε την Solo micro-pump στην Ευρώπη. Είναι μια λεπτή συσκευή ημι-μίας χρήσης που είναι λίγο μεγαλύτερη από το OmniPod, αλλά κυρίως είναι αποσπώμενη (!) Και μπορείτε να κάνετε bolus απευθείας από το ίδιο το pod Patch patch Solo χρησιμοποιώντας ενσωματωμένα κουμπιά. Η Roche εργάζεται επίσης για να ενσωματώσει την τεχνολογία CGM, όπως το εμφυτεύσιμο Eversense CGM, και τελικά θα δημιουργήσει αυτό το μέρος του δικού του συστήματος κλειστού βρόχου. Δεν έχουμε δει ακόμη κάτι να υλοποιείται εδώ στις ΗΠΑ, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι η εταιρεία δεν ετοιμάζεται να το υποβάλει εδώ.
Lilly Diabetes: Αναφέραμε ότι η Lilly εργάζεται με τη δική της τεχνολογία, μια υβριδική αντλία με σωλήνες που μοιάζει με ένα στρογγυλό κασσίτερο καπνού που ταιριάζει στην παλάμη του χεριού σας. Το Pharma Giant συνεργάζεται με τη Dexcom ως συνεργάτης της CGM και αναπτύσσει αυτήν τη συνδεδεμένη συσκευή που περιγράφει ως σύστημα αυτόματης παράδοσης ινσουλίνης που «θα έχει τελικά δυνατότητες κλειστού βρόχου». (δείτε την προηγούμενη κάλυψη εδώ)
Tandem's "t: sport" MiniPump: Στο μέλλον, η Tandem Diabetes Care αναπτύσσει μια μίνι αντλία που είναι αρκετά μικρότερη συνολικά με μειωμένο μέγεθος κασέτας από την κανονική αντλία t: slim. Η οθόνη θα εξαλειφθεί υπέρ της εμφάνισης όλων των δεδομένων απευθείας σε smartphone. Θα είναι μια συσκευή απόρριψης στο σώμα σας, αλλά όχι μια αρκετά πλήρης αντλία διότι θα χρειαζόταν ακόμη μια κοντή υποδοχή σετ έγχυσης τεσσάρων ιντσών (μίνι σωλήνωση). Πρέπει να δούμε και να διατηρήσουμε ένα πρωτότυπο αυτής της μίνι αντλίας στα μέσα του 2017 στο Tandem’s San Diego HQ. Με την τρέχουσα τεχνολογία Basal-IQ της Tandem και τη βραχυπρόθεσμη τεχνολογία ελέγχου κλειστού βρόχου Control-IQ που έρχεται στο τέλος του έτους, χωρίς αμφιβολία ότι αυτή η μελλοντική μίνι αντλία θα προσφέρει τον ίδιο τύπο δυνατότητας κλειστού βρόχου.
SFC Fluidics: Το JDRF συνεργάστηκε επίσης με το SFC Fluidics με έδρα το Arkansas, για να αναπτύξει ένα σύστημα κλειστού βρόχου με αντλία ανοιχτού πρωτοκόλλου. Δεν υπάρχουν πολλές λεπτομέρειες μέχρι σήμερα, αλλά η SFC λέει ότι θα αναπτύξει «μια πλήρως λειτουργική αντλία patch που θα λειτουργεί στη δική της πλατφόρμα και θα δημοσιεύσει το πρωτόκολλο επικοινωνίας της, έτσι ώστε οι εγκεκριμένες συσκευές να μπορούν να επικοινωνούν με την αντλία patch».
Πέρα από αυτά τα συστήματα αντλιών μπαλωμάτων που βρίσκονται σε εξέλιξη και αυτά που βρίσκονται στην κοινότητα Do-It-Yourself #WeAreNotWaiting που δημιουργούν τις δικές τους «παραβιασμένες» εκδόσεις χρησιμοποιώντας το OmniPod, υπάρχουν και άλλα συστήματα AID που χρησιμοποιούν παραδοσιακές σωληνώσεις αντλιών ινσουλίνης που περιλαμβάνουν Medtronic, Tandem Diabetes και αυτά όπως:
Bigfoot Loop and Inject: Η εκκίνηση της Καλιφόρνιας εργάζεται σε ένα σύστημα αυτόματης παράδοσης ινσουλίνης (AID) στο οποίο αναφέρεται εσωτερικά ως Bigfoot Loop και Bigfoot Inject, με βάση την έκδοση αντλίας που θα χρησιμοποιήσει την απόκτηση τεχνολογίας Asante Snap pump καθώς και μια συνδεδεμένη "Έξυπνη πένα ινσουλίνης."
iLet Bionic Pancreas: Εκτός Βοστώνης, αυτό είναι τώρα κάτω από την ομπρέλα της εκκίνησης Beta Bionics και θα χρησιμοποιήσει μια ρύθμιση διπλής ορμόνης για τη χορήγηση δόσης ινσουλίνης και γλυκαγόνης. Η εταιρεία βρίσκεται ήδη στο πρωτότυπο της τέταρτης γενιάς που μας λένε ότι θα μοιάζει πολύ με την εμπορική έκδοση που αναμένεται να κυκλοφορήσει κάποια στιγμή τα επόμενα 2-3 χρόνια.
Είμαστε ενθουσιασμένοι που βλέπουμε ΟΛΕΣ αυτές τις πιθανές προσφορές κλειστού βρόχου - ειδικά τις ποικιλίες αντλίας μπαλώματος - που προσφέρουν στους ασθενείς εξαιρετικές επιλογές. Συγχαρητήρια στο EoFlow για την ψήφο εμπιστοσύνης του FDA.
Επιπλέον, εκτιμούμε την προθυμία της FDA για γρήγορες εταιρείες που καθιστούν εφικτούς αυτούς τους τύπους τεχνολογίας επόμενης γενιάς!
