Η κρίση του COVID-19 και η οικονομική της επίδραση έχουν πλέον ως πρώτο θύμα τη βιομηχανία συσκευών διαβήτη. Η Senseonics, οι κατασκευαστές του Eversense, της πρώτης και μοναδικής εμφυτεύσιμης συνεχούς οθόνης γλυκόζης (CGM), ανακοίνωσε στις 26 Μαρτίου ότι η εταιρεία θα «αναδιαρθρώσει» και θα σταματήσει τις πωλήσεις σε νέους πελάτες.
Αυτό έρχεται μόλις 18 μήνες μετά την έγκριση του Eversense από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και ξεκίνησε εδώ στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Από τις 27 Μαρτίου, η εταιρεία έχει απολύσει περίπου το ήμισυ του εργατικού δυναμικού τους, διατηρώντας μόνο ερευνητές, εμπειρογνώμονες ποιοτικού ελέγχου και μερικούς πωλητές - ενώ αναζητούν νέους επενδυτές, συνεργάτες ή / και πιθανή απόκτηση, σύμφωνα με την Senseonics Chief Medical Λειτουργός Δρ Francine Kaufman.
«Υποθέτω ότι θα μπορούσατε να πείτε ότι η εταιρεία είναι τώρα αδρανοποιημένη», δήλωσε ο Kaufman, ο οποίος μόλις ανέλαβε τον ηγετικό ρόλο της Senseonics στις αρχές του 2019, αφού υπηρέτησε σε παρόμοιο ρόλο στο Medtronic Diabetes για μια δεκαετία. «Κύριο μέλημά μας τώρα θα είναι η Ε & Α και η διατήρηση των δεσμεύσεών μας σε όσους ενδιαφέρθηκαν και ήταν αρκετά καινοτόμοι για να δοκιμάσουν το σύστημα τους τελευταίους 18 μήνες».
Οι υπάρχοντες πελάτες που χρησιμοποιούν το Eversense CGM υπόσχονται ότι μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν προμήθειες και υποστήριξη «για το άμεσο μέλλον».
Τι συνέβη?
Από τότε που η Eversense έλαβε την έγκριση της FDA και κυκλοφόρησε τον εμφυτεύσιμο αισθητήρα 90 ημερών το 2018, η εταιρεία με έδρα το Μέριλαντ εργάζεται σκληρά για να βρει μια θέση στην αναπτυσσόμενη αγορά CGM. Έπρεπε να ανταγωνιστεί τους καθιερωμένους παίκτες Dexcom, Medtronic Diabetes και το σύστημα FreeStyle Libre της Abbott - όλοι οι εξωτερικοί αισθητήρες "φθοράς στο δέρμα σας" που δεν απαιτούν χειρουργική διαδικασία για χρήση.
Η ανάγκη για χειρουργικές επεμβάσεις εισαγωγής και αφαίρεσης ήταν δύσκολη για πολλούς ασθενείς και γιατρούς. Οι γιατροί του διαβήτη συνήθως δεν έχουν εμπειρία σε αυτόν τον τομέα.
Ακριβώς όπως η εταιρεία άρχισε να κερδίζει κάποια πρόσφυση, και ακριβώς όπως είχαν κλείσει τη συμφωνία για κάλυψη Medicare, οι επενδυτές τους ουσιαστικά τράβηξαν το βύσμα, σύμφωνα με τον Kaufman.
Οι επενδυτές ήταν νευρικοί επειδή το Senseonics βρισκόταν ακόμη σε αρχικά στάδια, αγωνιζόταν να αυξήσει, «και μετά συνέβη το COVID-19», λέει ο Kaufman στο DiabetesMine.
Λέει ότι οι επενδυτές «κάλεσαν» το χρέος της εταιρείας ύψους 50 εκατομμυρίων δολαρίων, το οποίο ταιριάζει με τις δημόσιες δηλώσεις που δείχνουν ότι πλησιάζουν την αθέτηση πληρωμής σε δάνειο πολλών εκατομμυρίων και δεν θα μπορούσε να παραιτηθεί.
«Η κατάρρευση όλα συνέβη σε περίοδο μίας εβδομάδας. Απλώς δεν είχαμε έναν αρκετά μεγάλο διάδρομο για να φτάσουμε σε μια στρατηγική θέση… που δεν θα έθετε σε κίνδυνο ολόκληρη την εταιρεία », εξήγησε ο Kaufman.
Οι αγώνες της ζυθοποιίας στην αγορά
Για να είμαστε σαφείς, το COVID-19 και το αποτέλεσμα της οικονομικής επίδρασης δεν είναι ο ολόκληρος λόγος για τον οποίο η Senseonics βρίσκεται σε αυτήν τη θέση. Η εταιρεία αντιμετώπισε ήδη προβλήματα ταμειακών ροών προτού ξεκινήσουν όλα αυτά. η πανδημία έσπρωξε τους Senseonics πιο κοντά στο χείλος, πιο ξαφνικά από ό, τι περίμενε κανείς.
Το Eversense ήταν κάτι εντελώς νέο στην ανίχνευση γλυκόζης - με τον μικροσκοπικό αισθητήρα που πρέπει να εισαχθεί κάτω από το δέρμα σε χειρουργική επέμβαση, αρχικά η FDA ενέκρινε για φθορά 3 μηνών. Οι χρήστες πρέπει να φορούν μαύρο οβάλ πομπό στο πάνω μέρος του δέρματος για να συνδέσουν το σύστημα και να μεταδώσουν δεδομένα. Δεν άρεσε σε όλους την ιδέα να εμφυτευτεί κάτι, το οποίο επιπλέον απαιτεί από τον χρήστη να φορά εξωτερική συσκευή συνδεδεμένη με το δέρμα. Και η ανάγκη για μια νέα χειρουργική επέμβαση κάθε 3 μήνες θα μπορούσε να είναι επαχθής.
Για τη βελτίωση των διαδικασιών, η εταιρεία εκπαιδεύει δερματολόγους, γενικούς χειρουργούς, ακόμη και γυναικολόγους - γιατρούς που είναι ήδη «διαδικαστικοί» και των οποίων τα γραφεία έχουν ήδη προσανατολιστεί να έχουν «στείρο πεδίο».
«Υπήρχε ενθουσιασμός από πολλούς να το κάνουν, ειδικά με έναν αυξανόμενο αριθμό πληρωτών που επιστρέφουν για τη διαδικασία», λέει ο Kaufman, σημειώνοντας ότι το κόστος του ασθενούς είναι περίπου 250 $ για μία εισαγωγή ή αφαίρεση και περίπου 350 $ για ένα πακέτο.
Η εταιρεία είχε πιέσει σκληρά για να πάρει περισσότερες ασφαλιστικές εταιρείες για να καλύψει το κόστος της διαδικασίας, και επίσης πιέζει για έγκριση από την FDA ενός αισθητήρα φθοράς 180 ημερών που ήταν ήδη εντάξει στην Ευρώπη το 2017.
Κάποιοι θα μπορούσαν να πουν ότι η Senseonics προσπαθούσε να ανεβάσει έναν ογκόλιθο στις Ηνωμένες Πολιτείες, ανταγωνιζόμενος τις υπάρχουσες συσκευές και προσπαθώντας να πάρει τους πληρωτές. Υπήρξε επίσης μια ανάκληση προϊόντος στα τέλη του 2019, η οποία δεν βοήθησε.
Οι κλήσεις κερδών τον τελευταίο χρόνο δείχνουν πόσο δύσκολη ήταν η αγορά για το Senseonics, καθώς προσπάθησε να συγκεντρώσει περισσότερα χρήματα από τους επενδυτές. Συγκεκριμένα, η εταιρεία χτυπήθηκε σκληρά από μια ανανεωμένη συμφωνία με τη Roche Diagnostics, η οποία ήταν ο μοναδικός διανομέας Eversense εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών. Στο εξωτερικό, το Eversense δεν μπορούσε να ανταγωνιστεί το FreeStyle Libre, και ως αποτέλεσμα η Roche είχε ένα απόθεμα CGM Eversense που δεν μπορούσε να πουλήσει λόγω της χαμηλότερης από την αναμενόμενη ζήτησης. Έκανε εκ νέου τη συμφωνία, αλλά στις αρχές Μαρτίου 2020, η Senseonics σημείωσε ότι ο αντίκτυπος θα είναι το ένα τρίτο λιγότερες πωλήσεις για αυτό το έτος.
Στη συνέχεια, τα πράγματα χειροτέρευσαν με την έναρξη του COVID-19.
Στις 23 Μαρτίου, η Senseonics εξέδωσε δήλωση λέγοντας ότι τώρα θα επικεντρωθεί αποκλειστικά σε βασικές δραστηριότητες, ενώ θα διερευνήσει στρατηγικές επιλογές, ελπίζοντας να βρει νέους επενδυτές ή πιθανώς ακόμη και εξαγορά από μια εταιρεία της Big Pharma. Ακολούθησε κανονιστική κατάθεση στις 26 Μαρτίου με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς σχετικά με την αποπληρωμή ενός δανείου και τη μη εξασφάλιση χρέους.
Τι μπορούν να περιμένουν οι υπάρχοντες χρήστες του Eversense;
Όπως σημειώθηκε, η Senseonics σκοπεύει να συνεχίσει να υποστηρίζει υφιστάμενους πελάτες προς το παρόν.
Αλλά αναστέλλουν το πρόγραμμα Eversense Bridge, ένα πρόγραμμα πρόσβασης και οικονομικής προσιτότητας που ξεκίνησε τον Μάρτιο του 2019 και προσφέρει το σύστημα CGM για 99 $ συν το κόστος μιας διαδικασίας εισαγωγής / αφαίρεσης υγειονομικής περίθαλψης. Η εταιρεία έχει προειδοποιήσει ότι μπορεί να αφαιρέσει εντελώς το πρόγραμμα.
Όσον αφορά τις διαδικασίες εισαγωγής και αφαίρεσης, η πρόσβαση αυτή τη στιγμή μπορεί να έχει πολλά να κάνει με το πού βρίσκεστε, όπως στο "μπορεί να είναι ευκολότερο στο Αϊντάχο παρά στη Νέα Υόρκη", δήλωσε ο Kaufman στο DiabetesMine.
«Έχουμε παρατηρήσει μείωση της πρόσβασης σε κλινικές, πωλήσεις και εισαγωγές αισθητήρων μετά την πανδημία», δήλωσε ο Mirasol Panlilio, αντιπρόεδρος και γενικός διευθυντής παγκόσμιων εμπορικών δραστηριοτήτων της Senseonics. «Οι άνθρωποι συμβάλλουν στη στέγαση και την κοινωνική απόσταση, αλλά αυτό σημαίνει καθυστερήσεις και αναβολή στις εισαγωγές των ασθενών. Σε ορισμένες περιοχές, έχουμε εντοπίσει πιστοποιημένους παρόχους που εξακολουθούν να κάνουν διαδικασίες και συνεργαζόμαστε με ασθενείς για να τους ανακατευθύνουμε σε αυτούς τους παρόχους κατά τη διάρκεια αυτού του άνευ προηγουμένου χρόνου. "
Ο Kaufman προσθέτει ότι μέχρι την ημέρα που η Senseonics έκανε την ανακοίνωση, είχαν νέους ασθενείς που ξεκινούν από το σύστημα Eversense CGM.
Συνέχισε την έρευνα παρά τις απολύσεις
Τώρα, η Senseonics έχει μειώσει το δυναμικό των πωλήσεών της, την κλινική ομάδα και το προσωπικό πωλήσεων, και αυτό σημαίνει ότι είναι περίπου οι μισοί από τους 200+ υπαλλήλους. Εκείνοι που απομένουν εργάζονται σε μεγάλο βαθμό στην έρευνα και ανάπτυξη, τον έλεγχο ποιότητας και την κλινική έρευνα, λέει ο Kaufman και επικεντρώνονται στην ολοκλήρωση των μελετών αισθητήρων 180 ημερών έως τις αρχές Απριλίου.
Μια μικρή ομάδα υπαλλήλων πωλήσεων παραμένει «να εξυπηρετήσει αυτό που έχουμε κάνει τώρα», λέει. Αυτό σημαίνει υποστήριξη ασθενών και παρόχων που χρησιμοποιούν ήδη το σύστημα Eversense CGM.
Όσον αφορά τον αισθητήρα 90 ημερών, η Senseonics ήλπιζε να υποβάλει αίτηση για την ονομασία iCGM (μια σφραγίδα διαλειτουργικότητας) από το FDA, αλλά ο Kaufman λέει "αυτό είναι ένα σημαντικό σημείο τώρα". Δεν θα ζητήσουν άλλες υποβολές για την τρέχουσα έκδοση προϊόντος.
Ενώ το μέλλον είναι αβέβαιο, ακόμη και εκτός από το COVID-19 και τα επακόλουθα αποτελέσματα κυματισμού, το Senseonics δεν το καλεί να σταματήσει σε αυτό το σημείο και ελπίζει να συνεχίσει να υπηρετεί την κοινότητα του διαβήτη.
«Είναι ένας δύσκολος χορός, αλλά νομίζω ότι μπορούμε να το κάνουμε με τους ανθρώπους του σπιτιού», λέει ο Kaufman.
Προχωρώντας προς τα εμπρός, ο Kaufman λέει ότι θα επικεντρωθούν σε προκαθορισμένα σχέδια αγωγών:
- Εμφυτεύσιμος αισθητήρας 180 ημερών, ο οποίος είναι ήδη διαθέσιμος εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών ως έκδοση Eversense XL (εξαιρετικά μεγάλη). Ο Panlilio λέει ότι ολοκληρώνουν τη μελέτη PROMISE των αισθητήρων 180 ημερών το συντομότερο δυνατό και, με την επιφύλαξη καθυστέρησης λόγω του COVID-19, εξακολουθούν να αναμένουν να υποβάλουν δεδομένα από αυτό στο FDA έως το τέλος του έτους.
- Αισθητήρας φθοράς 365 ημερών, μια μελλοντική έκδοση που θα χρειαζόταν βαθμονόμηση μία φορά την εβδομάδα και θα χρησιμοποιούσε μια μπαταρία, οπότε αν απενεργοποιήσετε τον πομπό, αποθηκεύει τα δεδομένα. Ο Kaufman λέει επίσης ότι περίπου 35 ασθενείς που εμπλέκονται στη συνεχιζόμενη δοκιμή αισθητήρων 180 ημερών έχουν εγκριθεί να παρατείνουν τη χρήση τους για άλλους 6 μήνες για να ελέγξουν τη φθορά των 365 ημερών. Τονίζει ότι δεν είναι επίσημη έρευνα της FDA, αλλά μάλλον μια μελέτη σκοπιμότητας που διεξάγει η εταιρεία.
- Χωρίς πομπό; Η Senseonics διερευνά επίσης αυτήν την ιδέα για μελλοντικές επαναλήψεις, όπου ο αισθητήρας μπορεί να συνδυαστεί με εξωτερικό dongle ή ο πομπός θα μπορούσε να είναι BLE με δυνατότητα αποστολής δεδομένων.
«Αυτές οι έννοιες δεν είναι δεκαετίες μακριά… με τη σωστή χρηματοδότηση θα μπορούσε να είναι μόλις 5 χρόνια ή λιγότερο», λέει ο Kaufman.
«Χωρίς προηγούμενο χρόνο»
Όσοι χρησιμοποιούσαν το Eversense CGM ή ήταν περίεργοι γι 'αυτό, έμοιαζαν να ακούσουν τα νέα, φυσικά.
Στο Glendale της Αριζόνα, ο μακροχρόνιος τύπος 1 Ron Fodor λέει ότι ο ενδοκρινολόγος του ακύρωσε το ραντεβού του για αντικατάσταση αισθητήρα στα μέσα Μαρτίου και δεν είναι σε θέση να βρει άλλους γιατρούς για να τον αφαιρέσει ή να τον αντικαταστήσει. Ως αποτέλεσμα, έχει έναν «νεκρό» αισθητήρα στο πάνω μέρος του και δεν έχει δεδομένα CGM και δεν είναι σίγουρος για πόσο καιρό μπορεί να διαρκέσει.
Με το COVID-19 που μόλις άρχισε να κινείται μέσα από την Αριζόνα εκείνη τη στιγμή και μια πιθανή άρση των περιορισμών κοινωνικής απόστασης τουλάχιστον 60 έως 90 ημέρες μακριά, ο Fodor λέει ότι δεν είναι αισιόδοξος.
«Το Eversense θα μπορούσε να είναι σε τρομερό σχήμα μέχρι τότε», παρατηρεί. «Αυτή η πανδημία επηρεάζει τόσο πολύ.»
Ο Kevin Metcalfe στη Σολτ Λέικ Σίτι της Γιούτα, ο οποίος χρησιμοποιεί το Eversense CGM από τον περασμένο Αύγουστο, λέει: «Θα είμαι πολύ σπασμένος αν κάτι συνέβαινε σε αυτήν την εταιρεία. Είναι κατανοητό και μισώ να βλέπω οποιαδήποτε επιχείρηση να βρίσκεται σε αυτήν την κατάσταση, αλλά ειδικά μια επιχείρηση που για μένα προσωπικά παρείχε τεχνολογία που αλλάζει τη ζωή. "
Πράγματι, αυτή είναι μια εξαιρετικά σουρεαλιστική στιγμή για όλους εμάς, ειδικά για εμάς με διαβήτη που πρέπει να ανησυχούν για την πρόσβαση στις προμήθειες και τα φάρμακά μας.
Στέλνουμε ό, τι καλύτερο μπορούμε στην ομάδα Senseonics, και ελπίζουμε ότι αυτή η κίνηση θα τους επιτρέψει να αντέξουν με την πάροδο του χρόνου. Ο Kaufman για κάποιον βρίσκεται σε δυσπιστία όπως και οι υπόλοιποι από εμάς.
«Έχω ασκήσει ιατρική για πάνω από 40 χρόνια και έχω δει κάποια σημαντικά πράγματα και μερικές επιδημίες - HIV AIDS, SARS, γρίπη H1N1 και άλλα - αλλά ποτέ δεν φαντάστηκα ότι θα μπορούσε να υπάρχει κάτι που θα μας έκλεινε όπως αυτό », λέει. «Αυτές είναι πρωτοφανείς στιγμές.»
-dentures-pros-and-cons.jpg)
