Άτομα με διαβήτη που φορούν αντλία ινσουλίνης και συνεχή οθόνη γλυκόζης (CGM) ονειρεύονται εδώ και καιρό μια ολοκληρωμένη λύση που θα τους επέτρεπε να φορούν μόνο μία συσκευή στο σώμα τους, αντί για δύο ξεχωριστές μονάδες να σπρώχνουν το δέρμα τους σε διαφορετικά μέρη. Μια εκκίνηση με βάση το Όρεγκον μπορεί να έχει την απάντηση.
Στην πρόσφατη Διάσκεψη Κορυφής Καινοτομίας DiabetesMine, η startup Pacific Diabetes Technologies παρουσίασε τις προσπάθειες της εταιρείας να φέρει στην αγορά ένα συνδυασμένο αισθητήρα CGM + έγχυσης ινσουλίνης.
«Ο λόγος που μπήκαμε σε αυτό ήταν« το βάρος της συσκευής », όπου οι άνθρωποι πρέπει να χρησιμοποιούν πολλές συσκευές και είναι επαχθές», λέει ο Δρ Ken Ward, μηχανικός βιοεπιστήμης που έχει εμπλακεί στην ανίχνευση γλυκόζης σε εταιρείες όπως η Bayer και το iSense πριν από τη δημιουργία PDT. «Παρά την επιστήμη που δείχνει ότι αυτές οι συσκευές είναι πολύ αποτελεσματικές, πολλοί άνθρωποι δεν φορούν τις αντλίες και τον αισθητήρα τους όλη την ώρα. Η πεποίθησή μας είναι ότι η «επιβάρυνση της συσκευής» έχει πολλά να κάνει με αυτό, οπότε θέλουμε να δημιουργήσουμε μια ενιαία συσκευή όπου η ανίχνευση σωληνίσκου και γλυκόζης είναι όλα σε ένα ».
Η PDT λέει ότι η παράδοση ινσουλίνης δεν θα επηρεάσει τις αναγνώσεις CGM - που ενεργοποιούνται από τον κοίλο αισθητήρα τους με τεχνολογία "redox mediator" που είναι διαφορετική από αυτήν που χρησιμοποιούν οι υπάρχοντες κατασκευαστές CGM σήμερα.
Η εταιρεία διαθέτει ένα λειτουργικό πρωτότυπο και αυτή τη στιγμή αναζητά επενδυτές και ερευνητικούς συνεργάτες, σύμφωνα με τον CEO και τον συνιδρυτή Robert Cargill.
Κάποιοι μπορεί να θυμούνται ότι η Medtronic δούλευε σε μια παρόμοια ολοκληρωμένη λύση που ονομάζεται Minimed Duo πριν από περίπου 5 χρόνια, αλλά αυτό το προϊόν δεν κυκλοφόρησε ποτέ. Το PDT είναι πλέον έτοιμο να είναι το πρώτο που φέρνει αυτόν τον τύπο συνδυαστικής συσκευής στην αγορά.
Πώς θα είναι αυτό και πώς θα λειτουργούσε;
Ο Δρ Ward λέει ότι το PDT έπρεπε να στραφεί σε νέα τεχνολογία, επειδή η έρευνα δείχνει ότι εάν βάλετε το σετ έγχυσης ινσουλίνης πολύ κοντά στους υπάρχοντες αισθητήρες CGM, θα αντιμετωπίσετε τεράστια αύξηση των επιπέδων γλυκόζης, έως και 800 ή 900 mg / dL! Το ανακάλυψαν σε μελέτες χοίρων που ολοκληρώθηκαν πριν από περίπου 15 μήνες στις οποίες οι θέσεις έγχυσης απέχουν μόνο λίγα χιλιοστά.
Η αιτία: συντηρητικά που χρησιμοποιούνται στην ινσουλίνη και αντιδρούν με τους παραδοσιακούς αισθητήρες CGM, πράγμα που σημαίνει ότι πρέπει είτε να πάρουν τα συντηρητικά (δεν συνιστώνται) ή να βρουν έναν διαφορετικό τρόπο για να κάνουν την ανίχνευση CGM.
Παρακολουθήστε αυτό το βίντεο που περιγράφει τη νέα ολοκληρωμένη λύση του PDT. Εδώ είναι οι προδιαγραφές:
- Ο πρώτος «κοίλος» αισθητήρας CGM στον κόσμο που χρησιμοποιεί διαφορετικό τύπο ανίχνευσης παρενθετικών υγρών, έτσι ώστε οι μετρήσεις CGM να μην παρεμποδίζονται από την παράδοση ινσουλίνης.
- Μια μονή συσκευή εισαγωγής θα συνδέσει τη συνδυασμένη μονάδα στο σώμα, για φθορά 7 ημερών.
- Μετά την εισαγωγή, θα τραβήξετε έναν πομπό (που μοιάζει με τον παράγοντα μορφής ενός Omnipod) στην κορυφή για την ικανότητα CGM.
- Θα έχει περίοδο προθέρμανσης λιγότερο από μία ώρα προτού ενεργοποιηθούν οι αναγνώσεις και οι ειδοποιήσεις CGM.
- Ένας ενσωματωμένος πομπός Bluetooth θα επικοινωνεί με την τεχνολογία cloud και smartphone. Το PDT αναφέρει ότι εξετάζει τη συμβατότητα μόνο για Android πρώτα και οι συνδέσεις iOS θα έρθουν αργότερα.
- Το PDT λέει ότι επιδιώκει την κατάσταση «μη επικουρικού», που σημαίνει ότι τα αποτελέσματα CGM θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία του διαβήτη και τις αποφάσεις δοσολογίας, χωρίς να απαιτείται επιβεβαιωτικό δάκτυλο.
- Η πρώτη επανάληψή τους έχει σχεδιαστεί για παραδοσιακές αντλίες ινσουλίνης με σωλήνες, αλλά δημιουργούν επίσης μια ιδέα για την αντλία patch. Αυτό θα χρησιμεύσει επίσης ως επιλογή για όσους χρησιμοποιούν στυλό ινσουλίνης. ο χρήστης θα έβαζε τη βελόνα της πένας σε μια επάνω θύρα στον πομπό CGM για παράδοση ινσουλίνης σε αυτό το σημείο χωρίς να χρειαστεί επιπλέον σημείο ένεσης.
Το PDT διεξήγαγε την πρώτη του κλινική μελέτη για τον άνθρωπο το 2018 με τη συμμετοχή 10 ασθενών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ακρίβεια CGM μεταξύ 10-14% - που είναι ισοδύναμο ή καλύτερο από αυτό που είδαν οι περισσότεροι σημερινοί κατασκευαστές CGM στα προϊόντα πρώτης γενιάς τους.
Υποστήριξη JDRF και χρονοδιάγραμμα
Μέχρι σήμερα, το PDT έχει συγκεντρώσει 6 εκατομμύρια δολάρια σε χρηματοδότηση για να ανοίξει το δρόμο για την πρώτη ανθρώπινη μελέτη πέρυσι.
Το 2016, το JDRF ανακοίνωσε συνεργασία με την Pacific Diabetes Technologies για τη δημιουργία αυτής της νέας γενιάς συνδυασμένου ενιαίου λιμανιού. Αυτή η επιχορήγηση 1,14 εκατομμυρίων δολαρίων ήταν πάνω από προηγούμενη χρηματοδότηση από τη NIH και τη Helmsley Charitable Trust, προετοιμάζοντας την εταιρεία για την αρχική και μελλοντική κλινική δοκιμή.
Δυστυχώς, τα χρονοδιαγράμματα έχουν προχωρήσει λίγο πίσω. Το PDT δήλωσε ότι ελπίζει να ξεκινήσει βασικές δοκιμές το 2018, αλλά αυτό δεν έχει συμβεί ακόμη.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος Cargill μας λέει ότι η PDT χρειάζεται περίπου 24 μήνες από τώρα για να φτάσει σε μια αρχική κατάθεση για να ξεκινήσει τις βασικές δοκιμές τους, υποθέτοντας ότι μπορούν να βρουν επαρκή χρηματοδότηση για να φέρουν την ομάδα Ε & Α τους στα απαραίτητα 18-20 άτομα. Υπολογίζει ότι χρειάζονται 1,5-3,0 εκατομμύρια δολάρια ετησίως για τα επόμενα δύο χρόνια για να συμβεί αυτό. Στη συνέχεια, περίπου ένα χρόνο για να διεξαγάγετε αυτές τις βασικές δοκιμές και να προετοιμαστείτε για την κατάθεση του FDA… περίπου 2023.
Ωστόσο, οι ομάδες JDRF και PDT είναι ενθουσιασμένες και ελπιδοφόρες για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής που μια τέτοια λύση θα μπορούσε να φέρει στη ζωή των ανθρώπων που ζουν με διαβήτη τύπου 1.
«Δεν υπήρξε πραγματικά κίνητρο για νέες καινοτομίες στην τεχνολογία του σετ έγχυσης, αλλά όλη η πρόσφατη έρευνα δημιούργησε εκ νέου το ενδιαφέρον και τον ενθουσιασμό», λέει ο Dr. Ward.
.jpg)
