Εάν ακολουθήσετε τις ειδοποιήσεις ασφάλειας του προϊόντος ή τους τελευταίους ιατρικούς τίτλους, μπορεί να έχετε ακούσει ότι οι παλαιότερες αντλίες ινσουλίνης Medtronic χαρακτηρίζονται ως μη ασφαλείς και ευάλωτες σε επιθέσεις στον κυβερνοχώρο.
Ναι, η FDA και η Medtronic έχουν εκδώσει και οι δύο ειδοποιήσεις ασφάλειας πεδίου για παλαιότερες αντλίες στη σειρά Revel και Paradigm, συσκευές που σε ορισμένες περιπτώσεις είναι από μια δεκαετία έως σχεδόν 20 ετών τώρα. Ακολουθεί η ειδοποίηση της FDA και η επιστολή ασθενούς από την ίδια τη Medtronic.
Οι συσκευές που επηρεάζονται περιλαμβάνουν: το Minimed 508 (κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1999), τα μοντέλα Paradigm (511, 512/712, 515/715, 522/722 και παλαιότερες εκδόσεις του 523/723), καθώς και τα παλαιότερα μοντέλα Minimed Οι εκδόσεις Veo πωλούνται εκτός ΗΠΑ
Δεν υπάρχει λόγος πανικού
Προτού κανείς να ανησυχεί για την ασφάλεια της αντλίας ινσουλίνης, ας είμαστε σαφείς ότι τόσο η FDA όσο και η Medtronic επιβεβαιώνουν ότι υπήρξαν αναφορές μηδενικής παρεμβολής με αυτές τις αντλίες. Έτσι, παρά τους συναισθηματικούς τίτλους, ένα τρομακτικό σενάριο στο οποίο κάποιοι κακόβουλοι χάκερ στον κυβερνοχώρο επαναπρογραμματίζουν την αντλία κάποιου για να παραδώσει υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης παραμένει ζωοτροφές για τηλεοπτικές ή ταινίες. Ενώ κάτι τέτοιο μπορεί θεωρητικά να είναι δυνατό, ο πραγματικός κίνδυνος είναι πολύ πιο πιθανό να είναι μια ελαττωματική ανάγνωση αισθητήρα CGM που ωθεί την αντλία να παραδώσει πάρα πολύ ή πολύ λίγη ινσουλίνη σε αυτά τα παλαιότερα μοντέλα.
Η επίσημη ειδοποίηση από το FDA είναι απλώς ο οργανισμός που κάνει τη δουλειά του να προειδοποιεί τους ανθρώπους για πιθανούς κινδύνους που θα μπορούσαν να υπάρχουν. Είναι ένα ακόμη γεγονός «μηδενικής ημέρας» - όπως η προειδοποίηση που εκδόθηκε στις αντλίες ινσουλίνης Animas το 2016 - στην οποία ο κατασκευαστής είναι υποχρεωμένος να εκθέσει την ευπάθεια που θα μπορούσε δημιουργήστε κίνδυνο.
Το πιο σημαντικό, αυτό δεν είναι μια νέα εξέλιξη. Η ιδέα ότι οι αντλίες Medtronic είναι ευάλωτες είναι δημόσια από το 2011, όταν τα mainstream media ανέφεραν ότι ο χάκερ "white hat" Jay Radcliffe είχε καταφέρει να εισχωρήσει στον κώδικα μιας αντλίας ινσουλίνης και τα mainstream media ήταν όλα πάνω. Ακόμα και δύο μέλη του Κογκρέσου εκείνη τη στιγμή μπήκαν στη διαφημιστική εκστρατεία, και τα επόμενα χρόνια κυκλοφόρησαν και σχετικά ζητήματα ασφάλειας στον κυβερνοχώρο καθώς η FDA και η ομοσπονδιακή κυβέρνηση δημιούργησαν οδηγίες και πρωτόκολλα για πιθανά ζητήματα ασφάλειας στον κυβερνοχώρο στην ιατρική τεχνολογία.
Όχι μια παραδοσιακή ανάκληση
Επίσης, παρά την αναφορά στα mainstream media, η Medtronic επιβεβαιώνει μαζί μας ότι αυτό δεν είναι μια παραδοσιακή ανάκληση προϊόντων. «Αυτή είναι μόνο μια ειδοποίηση ασφαλείας. Οι αντλίες που επηρεάζονται δεν απαιτείται να επιστραφούν λόγω αυτής της ειδοποίησης », λέει ο Pam Reese, Διευθυντής Παγκόσμιας Επικοινωνίας και Εταιρικής Μάρκετινγκ της Medtronic Diabetes.
Μας λέει ότι οι άνθρωποι που χρησιμοποιούν αυτές τις παλαιότερες αντλίες μπορούν ακόμα να παραγγείλουν προμήθειες από τη Medtronic και από διανομείς.
Τι πρέπει να κάνετε στην πραγματικότητα εάν έχετε μία από τις αντλίες που επηρεάζονται;
«Σας συνιστούμε να μιλήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για να συζητήσετε το ζήτημα της ασφάλειας στον κυβερνοχώρο και τα βήματα που μπορείτε να κάνετε για να προστατευτείτε. Εν τω μεταξύ, συγκεκριμένες οδηγίες είναι να διατηρείτε την αντλία ινσουλίνης και τις συσκευές που είναι συνδεδεμένες στην αντλία σας υπό τον έλεγχό σας ανά πάσα στιγμή και να μην μοιράζεστε τον σειριακό αριθμό της αντλίας σας με κανέναν », λέει ο Reese.
Γιατί να εκδώσετε μια προειδοποίηση τώρα;
Αυτό είναι το μεγάλο ερώτημα για πολλά μυαλά στην κοινότητα των ασθενών.
Εάν η Medtronic και η FDA γνώριζαν αυτήν την ευπάθεια για οκτώ ολόκληρα χρόνια και τώρα όλες αυτές οι αντλίες ινσουλίνης Minimed παλαιότερης γενιάς έχουν πράγματι διακοπεί και εκτός αγοράς για νέους πελάτες στις Ηνωμένες Πολιτείες, τι προκάλεσε την προειδοποίηση αυτή τη στιγμή ;
Ο Reese της Medtronic λέει: «Ήταν μια συνεχής συζήτηση, επειδή η προστασία της ασφάλειας στον κυβερνοχώρο εξελίσσεται συνεχώς καθώς η τεχνολογία συνεχίζει να βελτιώνεται ταχέως και οι συνδεδεμένες συσκευές πρέπει να συμβαδίζουν με αυτόν τον ρυθμό… Το γνωρίζαμε αυτό στα τέλη του 2011 και ξεκινήσαμε να εφαρμόζουμε αναβαθμίσεις ασφαλείας στις αντλίες μας εκείνη τη στιγμή. Έκτοτε, έχουμε κυκλοφορήσει νεότερα μοντέλα αντλιών που επικοινωνούν με εντελώς διαφορετικούς τρόπους. Με την αυξανόμενη προσοχή στην κυβερνοασφάλεια στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών σήμερα, θεωρήσαμε ότι ήταν σημαντικό για τους πελάτες μας να κατανοήσουν τα θέματα και τους κινδύνους με μεγαλύτερη λεπτομέρεια. "
Αυτό μπορεί να είναι, αλλά αυτό που συνέβη επίσης τα τελευταία χρόνια είναι η γέννηση και η εκθετική ανάπτυξη του κινήματος τεχνολογίας διαβήτη #WeAreNotWaiting DIY. Σήμερα χιλιάδες άνθρωποι παγκοσμίως δημιουργούν τα δικά τους σπιτικά, κλειστά συστήματα βρόχων. Πολλά από αυτά κατασκευάζονται με βάση αυτά τα ακριβή παλαιότερα μοντέλα αντλιών Medtronic για τα οποία η εταιρεία αποφάσισε ξαφνικά να μιλήσει.
Η Medtronic αναφέρει ότι έχουν ήδη εντοπίσει 4.000 άμεσους πελάτες που ενδέχεται να χρησιμοποιούν αυτές τις παλαιότερες συσκευές που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο και θα συνεργάζονται με διανομείς τρίτων για τον εντοπισμό άλλων.
Τα ύποπτα μυαλά μπορούν να σκεφτούν δύο πιθανούς λόγους για μια ξαφνική προειδοποίηση τώρα:
- Η FDA χρησιμοποιεί αυτήν την προειδοποίηση «δυνητικού κινδύνου» ως μέσο περιορισμού της αυξανόμενης χρήσης της τεχνολογίας DIY που δεν ρυθμίζεται ή εγκρίνεται για εμπορικές πωλήσεις.
- Και / ή η Medtronic κάνει μια ανταγωνιστική κίνηση σκακιού εδώ, υποστηρίζοντας μια ειδοποίηση για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο για να τρομάξει τους ανθρώπους από τη χρήση παλαιότερων συσκευών εκτός εγγύησης και αντ 'αυτού να ωθήσει τους πελάτες να αναβαθμίσουν σε νεότερες, "πιο ασφαλείς" συσκευές όπως τα 630G και 670G Υβριδικό σύστημα κλειστού βρόχου.
Πριν από λίγες εβδομάδες στην εκδήλωση D-Data ExChange στις 7 Ιουνίου, έγινε η μεγάλη ανακοίνωση ότι η Medtronic θα αρχίσει να συνεργάζεται με το μη κερδοσκοπικό Tidepool ανοιχτού κώδικα για να δημιουργήσει μια νέα έκδοση της αντλίας ινσουλίνης που θα είναι διαλειτουργική με άλλα προϊόντα και με η μελλοντική εφαρμογή Tidepool Loop που αναπτύσσεται για το Apple Store. Είναι πιθανό η Medtronic να ελπίζει να θέσει τις βάσεις για τους DIYers να κολλήσουν με τα προϊόντα Medtronic, όχι μόνο για τις παλαιότερες εκδόσεις για τις οποίες δεν επιθυμούν πλέον να είναι υπεύθυνες.
Δεν στοχεύετε συστήματα DIY;
Μην ξεχνάτε ότι τον Μάιο του 2019 η FDA εξέδωσε μια προειδοποίηση σχετικά με την τεχνολογία DIY και τα συστήματα που είναι "εκτός ετικέτας", ακόμη και αν χρησιμοποιούν συσκευές που έχουν εκκαθαριστεί από το FDA στα στοιχεία του συστήματος. Ωστόσο, το πρακτορείο λέει ότι αυτές οι δύο ειδοποιήσεις δεν σχετίζονται.
"Αυτό είναι ένα ξεχωριστό ζήτημα από την προειδοποίηση τεχνολογίας DIY", εξηγεί ο Alison Hunt στο γραφείο υποθέσεων πολυμέσων της FDA. "Το FDA ενημερώθηκε για πρόσθετα τρωτά σημεία που σχετίζονται με αυτές τις αντλίες, τα οποία, όταν εξετάστηκαν με αυτά που αποκαλύφθηκαν το 2011, μας οδήγησαν να εκδώσουμε αυτήν την ανακοίνωση ασφάλειας και η Medtronic να εκδώσουμε αυτήν την τελευταία ειδοποίηση."
Επισημαίνει ότι αυτή η τελευταία επικοινωνία ασφάλειας «συζητά συγκεκριμένα την ευπάθεια στον κυβερνοασφάλεια όπου ένα μη εξουσιοδοτημένο άτομο θα μπορούσε ενδεχομένως να συνδεθεί ασύρματα με μια κοντινή αντλία ινσουλίνης MiniMed και να αλλάξει τις ρυθμίσεις της αντλίας είτε για υπερβολική παράδοση ινσουλίνης σε έναν ασθενή, οδηγώντας σε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) ή να σταματήσετε την παροχή ινσουλίνης, οδηγώντας σε υψηλό σάκχαρο στο αίμα και διαβητική κετοξέωση. "
Ο Hunt λέει ότι η FDA έχει συνεχείς συζητήσεις με κατασκευαστές και όταν προκύπτουν ανησυχίες, «εργαζόμαστε γρήγορα για να αναπτύξουμε ένα σχέδιο δράσης, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου άμβλυνσης τυχόν ευπάθειας στον κυβερνοχώρο και πώς να επικοινωνούμε αποτελεσματικά με το κοινό το συντομότερο δυνατό».
Εντάξει, αλλά κανένα από αυτά δεν εξηγεί ακριβώς γιατί σε αυτήν την περίπτωση χρειάστηκαν χρόνια για να αντιμετωπιστεί ένα γνωστό ζήτημα ασφάλειας στον κυβερνοχώρο…;
Όπως προαναφέρθηκε, πολλοί στην D-Community το βλέπουν ως απόπειρα στόχευσης της τεχνολογίας DIY καθώς και προσέλκυσης νέων πελατών στην τελευταία τεχνολογία Medtronic. Στην κοινότητα #WeAreNotWaiting, πολλοί έχουν επικρίνει τις πρόσφατες ενέργειες του FDA - τις προειδοποιήσεις για την τεχνολογία DIY και αυτήν την παλαιότερη τεχνολογία κυβερνοασφάλειας - ως κοντόφθαλμες, ειδικά δεδομένης της επικράτησης ανακριβών μετρήσεων CGM και ζητημάτων πραγματικής ζωής με συσκευές διαβήτη που διατίθενται στο εμπόριο εκεί έξω. Ένα μέλος #WeAreNotWaiting έσκαψε ακόμη και μια νέα έκθεση FDA Adverse Event που εκδόθηκε τον Ιούνιο του 2019 εξετάζοντας τις τελευταίες δύο δεκαετίες ανεπιθύμητων ενεργειών και διαπίστωσε ότι μόνο το 2018, οι αντλίες ινσουλίνης Medtronic ήταν υπεύθυνες για το 11,5% όλων των συμβάντων.
Ω! Κάνετε τα μαθηματικά και είναι σαφές ότι οι εμπορικές συσκευές που έχουν εκκαθαριστεί από το FDA έχουν προβλήματα από μόνα τους.
Είναι σίγουρα πιθανό ότι αυτό είναι ακριβώς αυτό που φαίνεται στην ονομαστική του αξία: επίσημη αναγνώριση ενός ελαττώματος ασφάλειας στον κυβερνοχώρο για την παλιά τεχνολογία που προηγείται της εποχής Bluetooth για κοινή χρήση δεδομένων και απομακρυσμένη παρακολούθηση. Γιατί όμως χρειάστηκε σχεδόν μια δεκαετία για να υλοποιηθεί η πραγματική δράση;
Ενώ η απάντηση ως προς "Γιατί τώρα;" σχετικά με αυτό παραμένει ασαφές, γνωρίζουμε ότι η FDA ήταν φίλος της κοινότητας #WeAreNotWaiting με τα χρόνια. Ήταν δεκτικοί στην ανοιχτή επικοινωνία με την κοινότητα των ασθενών. Γνωρίζουμε επίσης ότι υπάρχουν πραγματικά προβλήματα ευθύνης και ασφάλειας με την τεχνολογία DIY και ότι η FDA έχει μετρηθεί πολύ για την αντιμετώπιση αυτών των πιθανών κινδύνων. Ας ελπίσουμε ότι η τάση θα συνεχιστεί.
Εν τω μεταξύ, παραμένουμε αρκετά σίγουροι ότι κανείς δεν πειράζει αντλίες για να σκοτώσει ανθρώπους. Ο φόβος δεν βοηθά κανέναν - ούτε η κοινότητα DIY ούτε οι ίδιες οι εταιρείες Pharma.
-our-diabetes-lives.jpg)
.jpg)
