- Τα σετ έγχυσης παραμένουν «ο πιο αδύναμος κρίκος» στη θεραπεία με αντλία ινσουλίνης, με το 60% των χρηστών της αντλίας να αναφέρουν αποτυχίες του σετ έγχυσης για διάφορους λόγους.
- Οι προηγούμενες προσπάθειες για την καινοτομία σετ έγχυσης έχουν αποδυναμώσει, συμπεριλαμβανομένου του βραχύβιου BD FlowSmart που πωλήθηκε από τη Medtronic.
- Το Capillary Biomedical εργάζεται πάνω σε ένα νέο σετ έγχυσης με στόχο να προσφέρει καλύτερη αξιοπιστία, μεγαλύτερη φθορά και μειωμένο βάρος ασθενών.
- Η Startup DiaTech Diabetic Technologies αναπτύσσει έναν νέο ενσωματωμένο αισθητήρα για την παρακολούθηση, τον εντοπισμό και την προειδοποίηση για διαρροές και απόφραξη όταν τα σετ έγχυσης αρχίζουν να αποτυγχάνουν.
Με όλες τις πρόσφατες εξελίξεις στην τεχνολογία του διαβήτη, παραμένει μια απλή πραγματικότητα: τα σετ έγχυσης που παραδίδουν κρίσιμη ινσουλίνη κάτω από το δέρμα δεν είναι καθόλου ασφαλή και παραμένουν «ο πιο αδύναμος κρίκος» σε νέα συστήματα ελέγχου του σακχάρου στο αίμα.
Ίσως καλέσετε το σετ έγχυσης των αντλιών ινσουλίνης Achilles - καθώς αυτές οι μικρές κατασκευές που αποτελούνται από μια μικρή βελόνα, πλαστικό σωληνίσκο και κόλλα συχνά φράζουν ή δημιουργούν διαρροή, διακόπτοντας την παροχή ινσουλίνης στο σώμα. Χωρίς αυτό, κανένα από τα φανταχτερά «συστήματα κλειστού βρόχου» που βρίσκονται υπό ανάπτυξη δεν μπορούν να βοηθήσουν σωστά τους ασθενείς.
«Το βρώμικο μικρό μυστικό των αντλιών ινσουλίνης είναι ότι δεν παίρνουμε ινσουλίνη όλη την ώρα», λέει ο Δρ Aaron Kowalski, Διευθύνων Σύμβουλος του JDRF και ο ίδιος ένας μακροχρόνιος τύπος 1. «Τα σετ έγχυσης αντιμετωπίζονται παραδοσιακά από τη βιομηχανία διαβήτη ως εμπόρευμα - που κατασκευάστηκε και πωλήθηκε στη χαμηλότερη δυνατή τιμή, επειδή αυτό οδηγεί τις επιχειρήσεις».
Ενώ οι προηγούμενες προσπάθειες για καινοτομία σε αυτόν τον τομέα έχουν χαλάσει, βρίσκονται σε εξέλιξη νέες εργασίες για να διαταραχθεί η παραδοσιακή τεχνολογία έγχυσης και να δοθούν στους ασθενείς με διαβήτη περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πόσο καλά αποδίδει το τρέχον σετ τους.
Γιατί αποτυγχάνουν τα σετ έγχυσης ινσουλίνης
Με την πάροδο των ετών, διάφορες μελέτες έχουν δείξει ένα συγκλονιστικό ποσοστό αποτυχίας 15-20% των συνόλων έγχυσης - είτε πλήρη διακοπή είτε μερική αποτυχία όπου η ινσουλίνη δεν χορηγείται όπως έπρεπε.
Ένα σπερματικό άρθρο PubMed που δημοσιεύθηκε το 2012 υπογράμμισε πόσο λίγο γνωρίζει το Ιατρικό Ίδρυμα για το πόσο συχνά οι ασθενείς αντιμετωπίζουν αυτά τα προβλήματα, λόγω της έλλειψης καλών μελετών για το θέμα. «Η ανάγνωση των blogs που χρησιμοποιούν αντλία… υποδηλώνει ότι αυτά είναι μια συχνή πηγή προβλημάτων», έγραψαν οι συγγραφείς.
Όλα από τις δερματικές αντιδράσεις, λοιμώξεις, λιποϋπερτροφία και ουλώδη ιστό που προκαλούν διακοπές απορρόφησης μπορούν να παρεμποδίσουν την αποτελεσματικότητα. Πέρα από αυτό, οι ασθενείς αντιμετωπίζουν επίσης ζητήματα όπως αστοχίες κόλλας, στριμμένους σωληνίσκους ή σωληνώσεις και σφάλματα χρήστη κατά την εισαγωγή που μπορεί να βλάψουν την παράδοση ινσουλίνης.
Άλλα προβλήματα προέρχονται από απλές καθημερινές συναντήσεις με «πόμολα, γάτες, μεγάλα κουτιά, παιδιά, βαρύτητα και ζώνες ασφαλείας», σημείωσε ο Mark Estes της Capillary Biomedical, κατά τη διάρκεια μιας ολοκληρωμένης παρουσίασης που έδωσε σχετικά με την τεχνολογία έγχυσης στην πρόσφατη εκδήλωση του 2019 DiabetesMine University.
Είναι σαφές ότι η αποτυχία του σετ έγχυσης είναι ένα διαδεδομένο ζήτημα.
Πριν από λίγα χρόνια, ο φαρμακευτικός γίγαντας BD παρουσίασε το πολλά υποσχόμενο BD FlowSmart σετ έγχυσης για να αντιμετωπίσει πολλές από αυτές τις ανησυχίες. Το FDA εγκρίθηκε τον Μάιο του 2015 και ξεκίνησε μέσω συνεργασίας με τη Medtronic ως «Minimed Pro-Set».
Είχε τον μικρότερο καθετήρα στην αγορά και περιλάμβανε μια επιπλέον τρύπα ή «πλευρική θύρα» - βασικά μια εναλλακτική διαδρομή για τη ροή της ινσουλίνης σε περίπτωση που η πρώτη διαδρομή μπλοκαρίστηκε. Αυτό υποτίθεται ότι μειώνει τις διακοπές ροής και τις σιωπηλές αποφράξεις (μπλοκαρίσματα), ελπίζοντας ότι μειώνει τα ανεξήγητα υψηλά επίπεδα γλυκόζης για τους χρήστες.
Δυστυχώς, οι αναφορές για συσσωρευμένους σωληνίσκους οδήγησαν στην απόσυρση του αρχικού προϊόντος από την Medtronic.Συνεργάστηκαν με την BD για να μελετήσουν τα προβλήματα και σχεδίασαν να ξαναρχίσουν αυτό το σετ έγχυσης, αλλά τελικά ο BD διέλυσε την ιδέα εντελώς.
Από τότε, το σύμπαν σετ έγχυσης ήταν αρκετά ακινητοποιημένο, χωρίς να εμφανιστούν νέες εξελίξεις. Αλλά τουλάχιστον δύο εταιρείες εργάζονται αθόρυβα σε καινοτομίες.
Capillary Bio: Μακροχρόνια, αξιόπιστα σετ
Το Capillary Biomedical, μια νεοσύστατη εταιρεία στο Irvine, CA, είναι ένα απόσπασμα του τεχνητού παγκρέατος στο ιατρικό κολέγιο Sidney Kimmel του Πανεπιστημίου Thomas Jefferson στη Φιλαδέλφεια, PA.
Αναπτύσσουν ένα σετ έγχυσης που μπορεί να φορεθεί για 7 ημέρες ή περισσότερο που υπόσχεται να χορηγήσει ινσουλίνη υποδορίως με συνεπή, αξιόπιστο και ασφαλή τρόπο με δραματική μείωση των σφαλμάτων. Εάν είναι επιτυχής, αυτό θα υπερδιπλασίασε τον τρέχοντα (3-ημερών) χρόνο φθοράς των υπαρχόντων σετ - εξοικονομώντας χρήματα για τα άτομα με ειδικές ανάγκες και πολλή ταλαιπωρία!
Ο εντυπωσιακός κατάλογος ηγετών της Cap Bio περιλαμβάνει τον ερευνητή Δρ. Jeffrey I. Joseph, ο οποίος μεταξύ άλλων ήταν μερικός ιδρυτής της (τώρα-ανενεργής) εταιρείας αντλιών ινσουλίνης Animas και ηγήθηκε της δοκιμής της τεχνολογίας του σετ έγχυσης πίσω στην ημέρα. Στο Cap Bio, βοηθά στην ανάπτυξη ενός πρωτότυπου καθετήρα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περαιτέρω μελέτη της παράδοσης ινσουλίνης.
Η ομάδα περιλαμβάνει επίσης τον Paul Strasma, του οποίου η εμπειρία πηγαίνει πίσω στο Abbott Diabetes Care, και ο αξιότιμος Mark Estes, βετεράνος της βιομηχανίας διαβήτη για τρεις δεκαετίες, που ήταν μέλος της ομάδας αντλιών ινσουλίνης Minimed στα τέλη της δεκαετίας του '80 και αργότερα μέρος της Asante Solutions που ανέπτυξε το Snap αντλία πριν κλείσει το 2015.
Στην πρόσφατη σύνοδο κορυφής για την καινοτομία του Πανεπιστημίου DiabetesMine το Νοέμβριο του 2019, αποκάλυψε λεπτομέρειες σχετικά με το υπό ανάπτυξη σετ "SteadiFlow" της Cap Bio:
- θα διαρκέσει για 7 ημέρες αρχικά, και τελικά ακόμη περισσότερο αξιόπιστο χρόνο φθοράς
- έχει έναν εύκαμπτο, αδιάβροχο σωληνίσκο από μαλακό νάιλον (έναντι Teflon) για βελτίωση της αξιοπιστίας και της άνεσης και μείωση της απόκρισης στη φλεγμονή
- έχει τρεις πλευρικές θύρες για την εξάπλωση της παράδοσης ινσουλίνης, η οποία μειώνει το φορτίο των τριχοειδών ιστών του σώματος και των αιμοφόρων αγγείων και παρέχει εναλλακτικές διαδρομές σε περίπτωση εμφάνισης απόφραξης σε μία θύρα
- μπαίνει κάτω από το δέρμα υπό γωνία 35 μοιρών για άνετη εισαγωγή
- προσφέρει μια συσκευή εισαγωγής με το ένα χέρι, επιτρέποντας την ευελιξία των τοποθεσιών του ιστότοπου
- χρησιμοποιεί κρυφή κρυφή βελόνα σχεδιασμένη για αυτοσυγκράτηση και απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων μετά τη χρήση
Ο Estes λέει ότι ο σχεδιασμός του σετ SteadiFlow είναι πλήρης και η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος κλινικές δοκιμές εκτός των ΗΠΑ, με σχέδια να φέρει σύντομα μελέτες στα κράτη για την προετοιμασία της κατάθεσης του FDA. Η ελπίδα είναι για εισαγωγή στην αγορά μέσα σε δύο χρόνια.
DiaTech: ένα «CGM για σύνολα έγχυσης»
Παρακολουθούμε επίσης την DiaTech Diabetic Technologies, μια μικρή εταιρεία του Tennessee που αναπτύσσει κάτι που ονομάζεται SmartFusion, που περιγράφεται ως ένα είδος «CGM για σύνολα έγχυσης» που θα μπορούσε να προειδοποιεί συνεχώς τους χρήστες για σφάλματα σε πραγματικό χρόνο.
Είναι ένας αισθητήρας πίεσης υγρού μεγέθους με αντίχειρα για αντλίες ινσουλίνης που παρακολουθεί, διαγνώσει και προβλέπει ανωμαλίες και προβλήματα στην παροχή ινσουλίνης και στέλνει ειδοποιήσεις δυσλειτουργίας σε άτομα με ειδικές ανάγκες μέσω σύνδεσης ήχου ή Bluetooth.
Τα στατιστικά στοιχεία στον ιστότοπο της εταιρείας λένε: με περισσότερα από 120 εκατομμύρια σετ έγχυσης που χρησιμοποιούνται παγκοσμίως, εκτιμάται ότι το 60% των χρηστών της αντλίας αντιμετωπίζουν τακτικά αποτυχίες του σετ έγχυσης, οδηγώντας σε 426 εκατομμύρια δολάρια (!) Σε απόβλητα κάθε χρόνο με την έγχυση ινσουλίνης σε μη βιώσιμους ιστότοπους .
Η δηλωμένη αποστολή της DiaTech είναι να αλλάξει αυτό:Θέλουμε το σύστημά μας να γνωρίζει την ακριβή ώρα κατά την οποία πρέπει να αλλάξει το σετ έγχυσης. Ο μεγαλύτερος διαφοροποιητής μας είναι η ικανότητα του συστήματός μας να κάνει παρακολούθηση παράδοσης ινσουλίνης, επιτρέποντάς μας να φέρουμε βελτιωμένη ανίχνευση δυσλειτουργίας στους ασθενείς. Το DiaTech στοχεύει να φέρει επανάσταση στην παρακολούθηση της παράδοσης ινσουλίνης και να ελαχιστοποιήσει την απώλεια ινσουλίνης από αποτυχημένες τοποθεσίες.“
Ιδρύθηκε στα μέσα του 2018, η DiaTech εμφανίστηκε σε διάφορα συνέδρια διαβήτη κατά το παρελθόν έτος, αφού οι αρχικές προσπάθειές της για συγκέντρωση χρημάτων άρχισαν να κερδίζουν. Ένας από τους τέσσερις συνιδρυτές της εταιρείας είναι ο John Wilcox, ο οποίος διαγνώστηκε ο ίδιος με διαβήτη τύπου 1 στην ηλικία των 9 το 2005. Οι δικές του εμπειρίες τον οδήγησαν στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και την εθελοντική εργασία στον διαβήτη των παιδιών, πριν ξεκινήσει στη βιοτεχνολογία πλευρά.
«Προσωπικά, είχα προβλήματα με τη μετάβαση στην ινσουλίνη λόγω κακής παράδοσης ινσουλίνης», δήλωσε ο Wilcox κατά τη διάρκεια συνέντευξης στα μέσα του 2019 στο blog Lyfebulb. «Πήγα σε έναν ενδοκρινολόγο στο κολέγιο που με κατηγόρησε για τον κακό έλεγχο A1C αντί για την αποτυχία τεχνολογίας / αντλίας. Θέλω να παρέχω τεχνολογία που μπορεί να παρέχει ειδοποιήσεις πριν από την υπεργλυκαιμία, γιατί μου συνέβη και είναι πολύ επικίνδυνο. Η επίλυση αυτής της ανεκπλήρωτης ανάγκης για αξιοπιστία της αντλίας μπορεί να απομακρύνει ένα πράγμα από τη λίστα με το τι περνούν οι ασθενείς και οι φροντιστές σχετικά με ζητήματα με τη φροντίδα του διαβήτη. "
Ο επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής της DiaTech, JC Gray, μας λέει επίσης ότι μεγάλο μέρος της δουλειάς του μελετώντας την υποδόρια έγχυση ινσουλίνης στο σχολείο, σε συνδυασμό με τη βιομηχανία από αυτούς όπως το Capillary Biomedical, ενέπνευσε τη δημιουργία αυτής της νέας τεχνολογίας SmartFusion - η οποία παραμένει σε πρώιμα στάδια ανάπτυξης.
Αν όλα πάνε σύμφωνα με το σχέδιο, το DiaTech’s Gray λέει ότι ελπίζουν να κάνουν μια περιορισμένη κυκλοφορία των σετ έγχυσης SmartFusion το Φθινόπωρο του 2021.
Προσωπικές σκέψεις για το σύνολο της έγχυσης
Ειλικρινά, ακόμη και όταν γράφω αυτήν την ανάρτηση, οι γροθιές μου σφίγγουν σε συμφωνία για το πώς τα σετ έγχυσης είναι πράγματι «ο πιο αδύναμος κρίκος». Ήταν ένας τεράστιος παράγοντας στη λήψη αποφάσεών μου σχετικά με το αν θέλω να χρησιμοποιήσω μια αντλία ινσουλίνης και (τελικά) οποιαδήποτε τεχνολογία κλειστού βρόχου με βάση την αντλία.
Μετά από μια αντλία ινσουλίνης για πάνω από τρία χρόνια, επέστρεψα στην αντλία με το Tandem t: slim X2 στα μέσα Οκτωβρίου. Ενώ αυτή η συσκευή με την τεχνολογία Basal-IQ της Tandem είναι εξαιρετική, η πιο απογοητευτική πτυχή της χρήσης αυτής της τεχνολογίας είναι τα σετ έγχυσης.
Είτε χρησιμοποιώ ένα γωνιακό σετ 45 μοιρών, είτε με χειροκίνητο είτε με αυτόματο σέρτερ, ή με τα «λοβό εισαγωγής» 90 μοιρών που έχουν τα πάντα μέσα στην πλαστική θήκη, πάντα ανησυχώ για την ακεραιότητα του σωλήνα και του σωληνίσκου.
Κάθε φορά που εισάγω ένα νέο σετ έγχυσης, κρατάω την αναπνοή μου και ελπίζω ότι τίποτα δεν θα πάει στραβά. Παραμένω επίσης άγχος για τις πρώτες δύο ώρες μετά από μια αλλαγή σετ, παρακολουθώντας στενά τα δεδομένα CGM μου για να βεβαιωθώ ότι τα σάκχαρά μου δεν αυξάνονται ως αποτέλεσμα ενός λόξυγγας με το νέο σετ.
Οτιδήποτε Η βελτίωση αυτής της διαδικασίας και η εξάλειψη ορισμένων από αυτές τις ανησυχίες και το βάρος για τα άτομα με ειδικές ανάγκες θα ήταν μια ευπρόσδεκτη προσθήκη στην εργαλειοθήκη διαβήτη, IMHO.
