«Η ινσουλίνη μου είναι ακόμα καλή;»
Έχω κάνει στον εαυτό μου αυτήν την ερώτηση πολλές φορές κατά τη διάρκεια των τριών δεκαετιών μου με διαβήτη τύπου 1 - όταν παρατηρώ ότι ανεξάρτητα από το πόση δόση, δεν μειώνει το σάκχαρο στο αίμα μου. Όταν νιώθω ότι απλώς εγχέω νερό.
Μερικές φορές έχω αφήσει τα φιαλίδια ινσουλίνης έξω από το ψυγείο για εβδομάδες ή παραδόθηκε σε μια καυτή καλοκαιρινή μέρα και κάθισα έξω στην μπροστινή βεράντα για ώρες ενώ ήμουν στη δουλειά - χωρίς επαρκή παγοκύτταρα (και παρά το γεγονός ότι η συσκευασία ήταν υποτίθεται ότι θα παραδοθεί στο γραφείο μου).
Ή υπήρχαν στιγμές στο φαρμακείο όταν ο φαρμακοποιός δεν μπορούσε να βρει την ινσουλίνη μου στο ψυγείο τους, αλλά μάλλον το βρήκε να κάθεται σε θερμοκρασία δωματίου για μια άγνωστη χρονική περίοδο. Θα μπορούσε αυτός να είναι ο ένοχος;
Αυτή η συχνή αβεβαιότητα σχετικά με την ποιότητα της ινσουλίνης είναι τρομακτικό για όσους από εμάς βασίζονται σε αυτό το φάρμακο για να επιβιώσουν. Ξοδεύουμε υπερβολικά χρηματικά ποσά για τη συνταγογραφούμενη ινσουλίνη μας και πιστεύουμε ότι αυτά τα φάρμακα που έχουν καθαριστεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αντιμετωπίζονται σωστά καθώς ταξιδεύουν σε τοπικό φαρμακείο ή στις πόρτες μας μέσω προμηθευτή αλληλογραφίας.
Μια νέα μελέτη που δημοσιεύθηκε τον Απρίλιο προσφέρει κάποια διαβεβαίωση ότι η ινσουλίνη που πωλείται στα φαρμακεία των Η.Π.Α., στην πραγματικότητα, πληροί τα απαιτούμενα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μόλις φτάσει σε άτομα με διαβήτη, όπως εμείς. Αυτό το εύρημα μετρά μια παλαιότερη αμφιλεγόμενη μελέτη που προκάλεσε αμφιβολίες και έδειξε ζητήματα αλυσίδας εφοδιασμού που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα της ινσουλίνης.
«Κατά τη διάρκεια αυτού του άνευ προηγουμένου χρόνου, είναι πιο σημαντικό από ποτέ τα άτομα με T1D να αισθάνονται ασφαλή. Αυτή η μελέτη επιβεβαιώνει την εμπιστοσύνη μας στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων ινσουλίνης », δήλωσε ο Δρ Aaron Kowalski, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της JDRF, ο οποίος ζει ο ίδιος με διαβήτη τύπου 1.
Νέα δεδομένα: η ποιότητα της ινσουλίνης είναι εντάξει
Τον Οκτώβριο του 2018, το τρίο της JDRF, η American Diabetes Association (ADA) και το Helmsley Charitable Trust ανακοίνωσαν ότι θα χρηματοδοτούσαν από κοινού μια νέα μελέτη για την ανάλυση της ινσουλίνης που αγοράστηκε στα φαρμακεία. Μια ομάδα του Πανεπιστημίου της Φλόριντα ανέλαβε αυτή τη μελέτη ενός έτους, με επικεφαλής τον Δρ. Timothy Garrett. Εξετάστηκαν εννέα σκευάσματα ινσουλίνης με ποικίλους χρόνους δράσης σε πέντε περιοχές των ΗΠΑ χρησιμοποιώντας διαφορετικές μεθόδους δοκιμής ισχύος.
Δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Diabetes Care της ADA, η μελέτη διαπίστωσε ότι η ινσουλίνη που αγοράστηκε από τα φαρμακεία των ΗΠΑ είναι σύμφωνη με την επισήμανση των προϊόντων και έχει το απαιτούμενο επίπεδο συνέπειας και ενεργή ινσουλίνη στα φιαλίδια που αγοράστηκαν.
Ένα άρθρο που δημοσιεύθηκε στα τέλη Απριλίου 2020 περιγράφει λεπτομερώς τη μελέτη και επισημαίνει ότι οι εννέα διαφορετικές συνταγοποιήσεις περιελάμβαναν βραχεία, γρήγορη και μακροχρόνια αναλογική και ανθρώπινη ινσουλίνη. Η ινσουλίνη ήταν σε φιαλίδια και στυλό και προήλθε από τέσσερις αλυσίδες λιανικής φαρμακείων / παντοπωλείων στις πέντε περιοχές των ΗΠΑ. Η έρευνα περιελάμβανε 174 συνολικά δείγματα.
Σύμφωνα με την απαιτούμενη από την FDA επισήμανση και τα καθιερωμένα πρότυπα Φαρμακοποιίας των Η.Π.Α., τα φιαλίδια ινσουλίνης και τα φυσίγγια στυλό πρέπει να περιέχουν 100 μονάδες ανά mL (+/- 5 U / mL). Αυτή η μελέτη διαπίστωσε ότι όλη η ινσουλίνη που αγοράστηκε πληρούσε αυτήν την απαίτηση.
Οι συγγραφείς της μελέτης κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το έργο τους «αντιπροσωπεύει μια σημαντική ανεξάρτητη ανάλυση που επιδιώκει να εντοπίσει πιθανές αποτυχίες στην αλυσίδα ψυχρού εφοδιασμού που προέρχονται από τη γεωγραφική περιοχή ή / και το φαρμακείο που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα και την αξιοπιστία των προϊόντων ινσουλίνης στο σημείο της αγοράς του ασθενούς στις ΗΠΑ »
«Πιστεύουμε ότι η μελέτη μας, μέχρι στιγμής, παρέχει μια επιβεβαιωτική απάντηση στο ερώτημα της βιωσιμότητας της προσφοράς ινσουλίνης στις ΗΠΑ στο σημείο των φαρμακείων λιανικής», αναφέρει.
Οι ερευνητές σημείωσαν επίσης ότι πρόκειται για ένα μόνο έτος έρευνας και θα επεκταθεί κατά τη διάρκεια μιας δεύτερης φάσης μελέτης, μετρώντας τυχόν πιθανές εποχιακές διακυμάνσεις στην αναφερόμενη δραστηριότητα ινσουλίνης.
Αυτή η έρευνα είναι μια άμεση απάντηση σε μια προηγούμενη μελέτη στα τέλη του 2017, η οποία δέχθηκε κριτική από την επιστημονική κοινότητα, αλλά έθεσε ανησυχίες στην κοινότητα ασθενών με διαβήτη σχετικά με την ασφάλεια της ινσουλίνης.
Αμφιλεγόμενη μελέτη «ακεραιότητας ινσουλίνης»
Δημοσιεύθηκε στις 21 Δεκεμβρίου 2017, η μελέτη εξέτασε τις παλαιότερες μάρκες ινσουλίνης, R και NPH (από τους Lilly και Novo Nordisk), ως προκάτοχους αναλογικών ινσουλινών που ξεκίνησαν τη δεκαετία του '90.
Οι εμπειρογνώμονες που ηγήθηκαν αυτής της μελέτης περιελάμβαναν τον Δρ Alan Carter της μη κερδοσκοπικής ερευνητικής ομάδας MRI Global και καθηγητή φαρμακείου στο Πανεπιστήμιο του Μιζούρι-Κάνσας Σίτι και τον Δρ. .
Οι ερευνητές πήραν τυχαία 18 φιαλίδια ινσουλίνης και τα αποθηκεύτηκαν σε ερευνητικό εργαστήριο στις κατάλληλες θερμοκρασίες, προτού ανακαλύψουν ότι οι συγκεντρώσεις δεν ήταν επαρκείς. Τα φιαλίδια και τα φυσίγγια ινσουλίνης απαιτούνται από το FDA για να περιέχουν 95 U / ml ινσουλίνης όταν αποστέλλονται από τον κατασκευαστή. Οι ρυθμιστές απαιτούν επίσης σωστό χειρισμό και θερμοκρασίες για τη διατήρηση της ποιότητας.
Αλλά όταν ο Κάρτερ και η ομάδα του εξέτασαν την ινσουλίνη που αγόρασαν, τα φιαλίδια κυμάνθηκαν από 13,9 έως 94,2 U / ml, με μέσο όρο 40,2 U / ml. Κανένα φιαλίδιο δεν ήταν στο ελάχιστο απαιτούμενο από την FDA πρότυπο 95 U / ml. Ακολουθεί ένας σύνδεσμος για το πλήρες χαρτί.
«Η ουσία είναι ότι οφείλουμε σε όσους έχουν διαβήτη τις καλύτερες προσπάθειές μας για να βρούμε όσο το δυνατόν περισσότερες απαντήσεις», δήλωσε ο Dr. Carter στο DiabetesMine λίγο μετά τη δημοσίευση της μελέτης του. «Υποθέτοντας ότι η ινσουλίνη είναι πάντα καλή είναι ένα ωραίο μέρος, έως ότου δεν είναι…»
Ο Κάρτερ λέει ότι η αλυσίδα εφοδιασμού μπορεί να έχει αντίκτυπο στην ποιότητα της ινσουλίνης που θα μπορούσε να επηρεάσει τον έλεγχο της γλυκόζης.
Όσον αφορά το πώς έφτασαν σε αυτά τα αποτελέσματα της μελέτης, ο Κάρτερ λέει ότι «αποκτήθηκαν χρησιμοποιώντας νέες τεχνολογίες που είναι πολύ ακριβείς και έχουν χρησιμοποιηθεί για την ανίχνευση ανέπαφης ινσουλίνης στο πλάσμα, αλλά δεν έχουν επικυρωθεί από κανένα ρυθμιστικό φορέα για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων ανέπαφης ινσουλίνης σε φιαλίδια ή στυλό . Απαιτείται περισσότερη δουλειά για να διερευνηθούν οι λόγοι για τους οποίους η ανέπαφη ινσουλίνη ανιχνεύθηκε σε αναφερόμενα επίπεδα… χρησιμοποιώντας αυτήν την προσέγγιση. Ίσως ένας διαφορετικός τρόπος να είναι καλύτερος και πρέπει ακόμη να καθοριστεί. "
Στα χρόνια που ακολούθησαν, οι ερευνητές συνεργάστηκαν με την Εταιρεία Τεχνολογίας Διαβήτη για να σκάψουν βαθύτερα, ειδικά με πιο σύγχρονες ινσουλίνες που υπάρχουν στην αγορά σήμερα. Αυτό περιελάμβανε τη διοργάνωση μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων διαβήτη, ασθενών, αξιωματούχων κρατικών υπηρεσιών και κατασκευαστών ινσουλίνης για να συζητήσουν το ζήτημα και να εξερευνήσουν την αλυσίδα εφοδιασμού ινσουλίνης πληρέστερα.
Ο ADA σπρώχτηκε πίσω
Παραδόξως, η ADA απάντησε σε αυτήν την αρχική μελέτη του 2017 εκδίδοντας μια δήλωση που ουσιαστικά απέρριψε τα αποτελέσματα και ουσιαστικά υπονοούσε, "εμπιστευτείτε μας, αυτό δεν είναι ζήτημα".
Η ADA κάλεσε συγκεκριμένα το εξαιρετικά μικρό μέγεθος δείγματος και τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε, επισημαίνοντας ότι (ADA) ζήτησε τη γνώμη «εμπειρογνωμόνων κλινικής και βιοχημείας» και διαπίστωσε ότι τα αποτελέσματα ήταν ασυμβίβαστα με τα δικά τους ευρήματα και παραδείγματα πραγματικού κόσμου.
Επιπλέον, η ADA σημείωσε ότι διαβουλεύτηκε με τους κατασκευαστές ινσουλίνης και δεν διαπίστωσε κανένα λόγο να υποψιαστεί ότι ευθύνεται για τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου που επιβάλλει η FDA.
«Με βάση αυτά τα ευρήματα, δεν έχουμε κανέναν λόγο να πιστεύουμε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης των Carter et al. Αντικατοπτρίζουν την πραγματική ισχύ της ανθρώπινης ινσουλίνης που διατίθεται ευρέως στα φαρμακεία λιανικής στις Ηνωμένες Πολιτείες», έγραψε ο επικεφαλής ιατρός τους εκείνη τη στιγμή. "Προτρέπουμε τους ασθενείς να μιλήσουν με τους γιατρούς και τους φαρμακοποιούς τους για τυχόν ανησυχίες που έχουν με το σχέδιο θεραπείας με ινσουλίνη ή διαβήτη."
Αυτά τα αναστατωμένα φτερά, ειδικά μεταξύ εκείνων που πιστεύουν ότι η αποδοχή της ADA για τη χρηματοδότηση της Pharma επηρέασε αυτό που είπε και έκανε.
Εάν η ινσουλίνη είναι κακή…
Φυσικά, όπως γνωρίζουμε οι ασθενείς, κανείς δεν μπορεί να αρνηθεί ότι μερικές φορές η ινσουλίνη πάει άσχημα. Εάν και όταν συμβεί αυτό, πρέπει να γνωρίζουμε:
Φαρμακεία: Δεν διαθέτουν όλες τις γενικές πολιτικές σχετικά με τα επιστρεφόμενα φάρμακα, είτε πρόκειται για τοπικό φαρμακείο είτε για εταιρεία παραγγελιών. Θα πρέπει να διερευνήσετε τους κανόνες επιστροφής / επιστροφής χρημάτων, οι οποίοι μπορούν να βρεθούν στο διαδίκτυο. Εάν επιχειρήσετε να επιστρέψετε ινσουλίνη, ένα φαρμακείο μπορεί να υποστηρίξει, αλλά μπορείτε να αντισταθείτε. Ο γιατρός σας μπορεί να επικοινωνήσει με το φαρμακείο για να βεβαιώσει ότι η παρτίδα ινσουλίνης σας είναι αναποτελεσματική.
Κατασκευαστές ινσουλίνης: Έχουν εφαρμόσει προγράμματα αντιμετώπισης προβλημάτων και είναι αρκετά καλοί στην αντικατάσταση δυνητικά κακής ινσουλίνης. Για παράδειγμα, καθένας από τους τρεις μεγάλους κατασκευαστές ινσουλίνης, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, προσφέρει πληροφορίες για την αντιμετώπιση ελαττωματικής ινσουλίνης.
Ρυθμιστές: Ναι, το FDA ρυθμίζει επίσης την αλυσίδα εφοδιασμού από τον κατασκευαστή στον προμηθευτή, όπου ταξιδεύει πριν καταλήξει στα χέρια των ασθενών. Το πρακτορείο διαθέτει ένα ολόκληρο τμήμα για την ακεραιότητα της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων, όπου οι ασθενείς μπορούν να διαβάσουν όλους τους νόμους και τις απαιτήσεις και επίσης να αναφέρουν ύποπτα ζητήματα. Υπάρχει επίσης ένα σύστημα αναφοράς MedWatch στο διαδίκτυο.
Συμπέρασμα
Σε έναν τέλειο κόσμο, οι υψηλές τιμές που είμαστε αναγκασμένοι να πληρώνουμε για την ινσουλίνη θα εγγυώνται ότι αυτό που παίρνουμε είναι πάντα στο ίδιο επίπεδο. Αλλά μερικές φορές τα πράγματα πάνε στραβά, είτε στην κατασκευή είτε κατά τη μεταφορά.
Είμαστε στην ευχάριστη θέση να βλέπουμε ένα τρίτο από κορυφαίους οργανισμούς διαβήτη να επενδύουν στην έρευνα για αυτό το θέμα, έτσι ώστε να υπάρχει επιτέλους μια σκληρή επιστήμη για την αναγνώριση και την αντιμετώπιση τυχόν συστηματικών προβλημάτων που προκαλούν παραβίαση της ινσουλίνης πριν φτάνει στους ανθρώπους που το χρειάζονται για να επιβιώσουν.
Ο Mike Hoskins είναι διευθύνων σύμβουλος του DiabetesMine. Διαγνώστηκε με διαβήτη τύπου 1 στην ηλικία των πέντε το 1984, και η μητέρα του διαγνώστηκε επίσης με T1D στην ίδια νεαρή ηλικία. Έγραψε για διάφορες καθημερινές, εβδομαδιαίες και ειδικές δημοσιεύσεις προτού συμμετάσχει στο DiabetesMine. Ο Μάικ ζει στο Νοτιοανατολικό Μίτσιγκαν με τη σύζυγό του Σούζι και το μαύρο εργαστήριό τους, Ρίλι.
.jpg)
-in-pregnancy.jpg)
