Σε μια εξέλιξη που πολλοί πιστεύουν ότι δεν θα συμβούν ποτέ, η αντλία μικροτσίματος Roche Accu-Chek Solo έχει εμπλακεί σε ρυθμιστική έγκριση στο εξωτερικό και μπορεί στην πραγματικότητα να πλησιάσει τα άτομα με διαβήτη.
Τέλος, μετά το καλύτερο μέρος μιας δεκαετίας.
Στις 23 Ιουλίου, η Roche ανακοίνωσε ότι είχε λάβει έγκριση CE Mark για την αντλία Solo patch στην Ευρώπη. Μας λένε ότι σκοπεύουν να κυκλοφορήσουν τη συσκευή διανομής ινσουλίνης χωρίς σωλήνα στο εξωτερικό τους επόμενους μήνες και σκοπεύουν να το φέρουν στις Ηνωμένες Πολιτείες πριν από πολύ καιρό.
Φυσικά, εάν πιστεύετε ότι η κανονιστική έγκριση εγγυάται μια πραγματική κυκλοφορία προϊόντων, ρίξτε μια ματιά στο ιστορικό…
Αρχικά εγκρίθηκε το 2009, ένα χρόνο πριν η Roche αγόρασε το Solo από την εταιρεία εκκίνησης Medingo. Εκείνη την εποχή, η Roche πήρε την εκτελεστική απόφαση να μην εκκινήσει τη συσκευή επειδή δεν είχε ενσωματωμένο μετρητή γλυκόζης, όπως έκανε ο επιτυχημένος ανταγωνιστής της OmniPod. Αντ 'αυτού, κλωτσούσαν σχεδόν το κονσερβοκούτι στο δρόμο, υποσχόμενοι μια μελλοντική κυκλοφορία αλλά ποτέ δεν θα παραδώσουν. Πολλοί στον χώρο D-tech (συμπεριλαμβανόμαστε και εμείς) πίστευαν ότι το Solo είχε φτάσει σε μυθικό καθεστώς, υποβαθμισμένο στην κατηγορία της τεχνολογίας χαμένων διαβήτη.
Μέχρι τώρα.
Τέλος, το Solo φαίνεται να είναι έτοιμο να το κάνει στην αγορά.
Τι είναι το Solo;
Τα βασικά αυτής της συσκευής αντλίας micro patch είναι:
- Micropump - είναι μια λεπτή μικρή συσκευή που ζυγίζει μόλις 28g, καθιστώντας την λίγο μεγαλύτερη από την αντλία patch OmniPod. Αυτό είναι ημι-αναλώσιμο, που σημαίνει ότι το Solo έχει ένα επαναχρησιμοποιήσιμο τμήμα που διαρκεί τέσσερις μήνες και ένα άλλο που χρησιμοποιείται μία φορά και πετάγεται.
- Διαθέτει 200 μονάδες - περιέχει μια καθαρή ξαναγεμιζόμενη δεξαμενή που ταιριάζει στην πλευρά του Solo, κρατώντας 200 μονάδες ινσουλίνης που μπορούν να διαρκέσουν το πολύ 96 ώρες (στη διεθνή έκδοση).
- Άμεση δοσολογία από Pump (!) - σε αντίθεση με το OmniPod που μπορείτε να χειριστείτε μόνο από το φορητό δέκτη, το Solo ξεχωρίζει επειδή μπορείτε ακόμα να διαχειριστείτε χειροκίνητα bolus από την ίδια την αντλία patch πατώντας ένα κουμπί, σε περίπτωση που δεν έχετε προτιμάται το τηλεχειριστήριο ή η χειροκίνητη χρήση. Οι αυξήσεις Bolus κυμαίνονται από 0,2 έως 50 μονάδες.
- Αποσπώμενο (!) - επίσης σε αντίθεση με το OmniPod, μπορείτε να απογειώσετε το Solo σε οποιοδήποτε σημείο, για ντους ή κολύμπι ή μόνο και μόνο επειδή το θέλετε. Το αναπληρώσιμο τμήμα του Solo που συγκρατεί την ινσουλίνη μπαίνει σε ένα πολύ λεπτό κολλητικό κρεβάτι που κολλάει στο δέρμα και κρατά το Solo στη θέση του, από το οποίο το σώμα της αντλίας μπορεί εύκολα να αποσπαστεί και να επανασυνδεθεί.
- Βασικοί ρυθμοί - υπάρχουν πέντε προγραμματιζόμενες βασικές ρυθμίσεις που ποικίλλουν από 0,1 έως 25 μονάδες ανά ώρα και επιτρέπει τα βασικά βασικά να κυμαίνονται από 0-250% της κανονικής βασικής δόσης.
- Μπαταρία ψευδαργύρου - Η Solo χρησιμοποιεί μια μπαταρία αέρα ψευδαργύρου για την τροφοδοσία της αντλίας.
- Δέκτης χειρός - υπάρχει ένας ξεχωριστός, επαναφορτιζόμενος δέκτης χειρός με έγχρωμη οθόνη αφής συνδεδεμένη στην αντλία μέσω Bluetooth που εμφανίζει δεδομένα ινσουλίνης και BG από μετρητές Accu-Chek με δυνατότητα BT. Παραμένει TBD εάν η χρήση του δέκτη θα είναι πραγματικά απαραίτητη για όλους τους ασθενείς, ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο η Roche χειρίζεται την υποβολή FDA και τι εγκρίνει η εταιρεία.
- Ενσωματωμένος μετρητής - ο δέκτης διαθέτει ενσωματωμένο μετρητή Accu-Chek BG με θύρα λωρίδας φωτισμού. Τώρα που το OmniPod καταργεί τον ενσωματωμένο μετρητή τους, το Solo θα μπορούσε να είναι η μόνη αντλία patch που προσφέρει αυτό το χαρακτηριστικό.
- Απομακρυσμένο Bolusing; Εκτός των Η.Π.Α., φαίνεται ότι είναι δυνατή η απομακρυσμένη διόγκωση από τη φορητή συσκευή. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν η Roche θα προσπαθήσει να λάβει έγκριση από την FDA για την ικανότητα δοσολογίας που βασίζεται σε smartphone.
- Δεν υπάρχουν δεδομένα CGM (ακόμα) - Η Roche μας λέει: «Η πρώτη γενιά του μικροτρητήρα Accu-Chek Solo που παραδίδεται στην Ευρώπη δεν θα προσφέρει ενσωμάτωση CGM. Για μελλοντικές επαναλήψεις προϊόντων, σκοπεύουμε να ενσωματώσουμε δεδομένα CGM στο σύστημα. Καθώς αυτό και περαιτέρω επαναλήψεις προϊόντων βρίσκονται υπό ανάπτυξη, δεν μπορούμε ακόμη να αποκαλύψουμε λεπτομερή χρονοδιαγράμματα. " Φυσικά, αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι η Roche συνεργάστηκε με την Senseonics για να χρησιμοποιήσει το εμφυτεύσιμο Eversense CGM τους, οπότε περιμένετε να το δείτε σε κάποιο σημείο του δρόμου.
- Κοινή χρήση δεδομένων Back-End; Παρόλο που δεν θα υπάρχει άμεση σύνδεση CGM, υποθέτουμε ότι μπορεί να είναι ακόμη δυνατή. Με τη Roche να χρησιμοποιεί τις πλατφόρμες δεδομένων mySugr και Accu-Chek, καθώς και τα δεδομένα Dexcom CGM ή Abbott Libre Flash που εισέρχονται μέσω της Apple Health, μπορούν να προβληθούν μαζί - και μας λένε ότι η ομάδα mySugr εργάζεται ενεργά για να συγκεντρώσει αυτά τα σύνολα δεδομένων μέσα την πλατφόρμα τους. Πιστεύουμε ότι θα ήταν επίσης δυνατό με μια πλατφόρμα τρίτου μέρους όπως το Glooko ή το Tidepool, να δούμε όλα τα δεδομένα D θα μπορούσαν να συγχωνευτούν σε ένα μέρος.
Η Roche σχεδιάζει να λανσάρει το Solo πρώτα στην Αυστρία, την Πολωνία, την Ελβετία και το Ηνωμένο Βασίλειο έως το τέλος του έτους 2018, και σε περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες και μετά από αυτό.
Φυσικά, ρωτήσαμε για το χρονοδιάγραμμα για αυτό στις ΗΠΑ, αλλά η Roche δεν αποκαλύπτει λεπτομέρειες. Εκεί εκπρόσωπος μας λέει:
«Όπως και με τις προηγούμενες εκδόσεις προϊόντων, θα ξεκινήσουμε με μια πιλοτική φάση εκτόξευσης στην Ευρώπη και στη συνέχεια θα ακολουθήσει μια ευρύτερη κυκλοφορία. Η κυκλοφορία στις ΗΠΑ είναι σημαντική για τις επιχειρήσεις παράδοσης ινσουλίνης και είναι λοιπόν το επίκεντρό μας. Το λανσάρισμα θα περιφρουρήσει από την εκκαθάριση του FDA και συνεργαζόμαστε με το FDA για να προσδιορίσουμε την πιο γρήγορη πορεία προς την αγορά. "
Ανεξάρτητα από το χρονοδιάγραμμα, ελπίζουμε να το δούμε αυτό νωρίτερα και όχι αργότερα (ή καθόλου, με βάση την προηγούμενη ιστορία).
Είναι σημαντικό ότι δεν μπορούμε επίσης να παραβλέψουμε τον τεράστιο ελέφαντα στο δωμάτιο - το γεγονός ότι το 2017, η Roche τράβηξε τις μακροχρόνιες αντλίες ινσουλίνης Accu-Chek από την αγορά στις ΗΠΑ και έστειλε όλους τους υπάρχοντες πελάτες στη Medtronic για τις απαραίτητες προμήθειες. Επομένως, η Solo θα μπορούσε να σηματοδοτήσει μια επιστροφή στην αγορά αντλιών ινσουλίνης στις ΗΠΑ για αυτήν την εταιρεία με έδρα την Ελβετία - πράγμα που σημαίνει ότι θα πρέπει να ξεκινήσουν από την αγορά ή να αποκαταστήσουν με κάποιο τρόπο πελάτες που έχουν έκτοτε χάσει.
Άλλες δυνατότητες αντλίας μπαλωμάτων
Πέρα από τη μελλοντική υπόσχεση του Solo, έχουμε ακόμα μία μόνο αντλία χωρίς σωλήνα / patch στην αγορά στον μεγαλύτερο μέρος του κόσμου:
OmniPod: Το δημοφιλές OmniPod της Tubul της Insulet κυκλοφορεί στην αγορά από το 2005 και μέχρι στιγμής κανείς δεν έχει κυκλοφορήσει ένα άμεσα ανταγωνιστικό προϊόν. Το σόλο μπορεί να είναι το πρώτο. Είμαστε ενθουσιασμένοι που βλέπουμε την πλατφόρμα OmniPod DASH με δυνατότητα Bluetooth, η οποία έχει εγκριθεί από τον Ιούνιο του 2018 και είναι έτοιμη για κυκλοφορία.
Υπάρχουν επίσης πολλές άλλες συσκευές αντλίας μπαλωμάτων που βρίσκονται σε εξέλιξη και έχουμε τα μάτια μας τα τελευταία χρόνια:
Mini ePump: Ακούμε εδώ και χρόνια για την εταιρεία τεχνολογίας SFC Fluidics με έδρα το Αρκάνσας να αναπτύσσει μια αντλία patch (καθώς και κάποιες άλλες συσκευές D). Το λεγόμενο "Mini ePump" υποσχέθηκε ότι θα είναι η επόμενη αντλία patch που θα μπορεί να χωρέσει 300 μονάδες για τρεις ημέρες, αλλά μία που δεν χρησιμοποιεί μηχανικά εξαρτήματα για κίνηση. Αντ 'αυτού, χρησιμοποιεί μόνο ηλεκτρικό ρεύμα χαμηλής τάσης για την παροχή ινσουλίνης μέσω ελαστικής μεμβράνης. Είχε επίσης ένα ξεχωριστό χειριστήριο χειρός σε ένα σημείο.
Η SFC Fluidics βρίσκεται σε λειτουργία συγκέντρωσης χρημάτων εδώ και χρόνια και στις αρχές του 2018 το JDRF ανακοίνωσε ότι συνεργάστηκε με αυτήν την εταιρεία κεφαλαίων επιχειρηματικών επενδύσεων για την ανάπτυξη του patch pump. Είναι μια πρώιμη ανακοίνωση για έρευνα και ανάπτυξη με μια διετή συμφωνία για έναρξη - που σημαίνει ότι δεν πρόκειται να έρθει σύντομα. Στις 30 Ιουλίου, μια σχετική ανακοίνωση ήρθε ότι η τεχνολογία SFC Fluidics θα περιλαμβάνει ανοιχτά πρωτόκολλα, πράγμα που σημαίνει ότι θα είναι σχεδιασμένο να είναι διαλειτουργικό με συσκευές και εφαρμογές #WeAreNotWaiting DIY.
JewelPUMP: Θυμηθείτε αυτό, με αυτόν τον τρόπο το 2010 πήρα την ψήφο μας για την ψηφοφορία "best in show" στο καλοκαίρι ADA SciSessions; Είναι ένα άλλο μοντέλο αντλίας patch που λειτουργεί εδώ και πολύ καιρό, υπόσχεται αποσπάσιμη ικανότητα και μεγαλύτερη χωρητικότητα ινσουλίνης από το OmniPod και ο ελεγκτής του διαθέτει ζωντανά χρώματα (μοιάζει λίγο με το παλιό σχολείο Simon touch, όχι;…) Η εκκίνηση Debiotech με έδρα την Ελβετία, ο σχεδιασμός αυτής της συσκευής είναι λιγότερο φωνητική από ό, τι κάποτε σχετικά με τις υποσχέσεις, αλλά όταν ρωτήθηκε, το κορυφαίο στέλεχος μας είπε: «Παραμένουμε ιδιαίτερα εμπλεκόμενοι στην οριστικοποίηση του JewelPUMP, αν και αποφασίσαμε να μην επικοινωνήσουμε μέχρι την εκκαθάριση του προϊόντος και εκτόξευση."
Imperium Patch Pump (τώρα ανήκει στην Amgen): Το γράψαμε για αυτό πριν από λίγα χρόνια και τότε, η εταιρεία Unilife με έδρα την PA ήταν πολύ ενθουσιασμένη που ετοιμάστηκε να ξεκινήσει τη νέα τους αντλία patch, η οποία ήταν επίσης αποσπώμενη και είχε κουμπί για την ινσουλίνη bolus. Λοιπόν, λίγο μετά από αυτό το Imperium πούλησε τα πάντα στην Amgen και από τότε δεν μπορέσαμε να λάβουμε ενημερώσεις, οπότε δεν κρατάμε την ανάσα σε αυτό.
Cellnovo, Ίσως; Αυτό είναι στην πραγματικότητα ένα υβρίδιο αντλίας με σωλήνες και χωρίς σωλήνα, μια συσκευή που ήταν διαθέσιμη στο εξωτερικό, αλλά δεν έχει εκκαθαριστεί ακόμη μέσω του FDA. Είναι μια λεπτή ορθογώνια συσκευή που προσκολλάται στο δέρμα, αλλά έχει επίσης ένα σετ έγχυσης με κοντό σωλήνα. όλα συνδέονται μέσω μιας φορητής μονάδας ασύρματου ελεγκτή. Αρχικά υποβλήθηκε στο FDA τον Νοέμβριο του 2016 και μας λένε ότι η τελευταία ενημέρωση τον Απρίλιο του 2018 παραμένει το status quo: η βρετανική εταιρεία συνεχίζει να μιλά με τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές και να ενημερώνει την υποβολή. Λοιπόν, το TBD στο χρονοδιάγραμμα εκεί.
Υβριδική συσκευή της Lilly: Όπως και η παραπάνω συσκευή Cellnovo, η Lilly Diabetes εργάζεται επίσης για τη δική της τεχνολογία D που αποτελεί διασταύρωση μεταξύ αντλίας με σωλήνες και χωρίς σωλήνα. Αναφέραμε για αυτήν την εξέλιξη για πρώτη φορά στα τέλη του 2017, και αργότερα ο δικός μας Wil Dubois πήρε περισσότερες λεπτομέρειες και είδε ένα πραγματικό πρωτότυπο την άνοιξη του 2018 όταν επισκέφτηκε το Κέντρο Καινοτομίας Lilly Cambridge. Με έναν μικρό συντελεστή στρογγυλής μορφής, μας λένε ότι μοιάζει με κασσίτερο Skoal και θα έχει ένα κάτω μέρος μίας χρήσης που κρατά ένα δοχείο ινσουλίνης και ένα κορυφαίο ανθεκτικό μέρος με τα ηλεκτρονικά, την επαναφορτιζόμενη μπαταρία και ένα κουμπί γρήγορου bolus. Θα λειτουργεί μέσω smartphone. Αυτά είναι ακόμη χρόνια, αλλά παραμένει μια μελλοντική δυνατότητα μαζί με τους άλλους.
Φυσικά, ανυπομονούμε να δούμε ποιος είναι ο πρώτος που θα κυνηγήσει το OmniPod σε αυτόν τον αναπτυσσόμενο χώρο αντλίας patch. Όσο περισσότερο το καλύτερο, θα θέλαμε να πούμε όταν πρόκειται για επιλογές D-tech.
.jpg)