Η υπόσχεση της μελλοντικής τεχνολογίας διαβήτη μπορεί να είναι αβέβαιη, ακόμη και στις καλύτερες στιγμές.
Ωστόσο, υπάρχει τουλάχιστον ένα συναρπαστικό νέο συνδεδεμένο σύστημα για άτομα με διαβήτη που παραμένει σε κυκλοφορία το 2021 παρά τα τρέχοντα οικονομικά δεινά, ισχυρίζονται οι κατασκευαστές του.
Προέρχεται από το Bigfoot Biomedical με έδρα τη Βόρεια Καλιφόρνια: ένα φιλόδοξο σύστημα αυτόματης παράδοσης ινσουλίνης επόμενης γενιάς (AID) γνωστό ως Bigfoot Unity.
Σε αντίθεση με άλλες πρώιμες τεχνολογίες «Τεχνητό πάγκρεας» που συνδέουν μια συνεχή οθόνη γλυκόζης (CGM) και αντλία ινσουλίνης για την αυτοματοποίηση της δοσολογίας, το σύστημα Unity έχει σχεδιαστεί για άτομα με πολλαπλή καθημερινή θεραπεία με ένεση.
Αυτό που είναι μοναδικό εδώ είναι να προσφέρει τα πλεονεκτήματα υποστήριξης και αυτοματοποίησης ενός συνδεδεμένου συστήματος σε ένα ευρύ φάσμα ατόμων με διαβήτη που δεν συνδέονται με μια αντλία ινσουλίνης - η οποία στην πραγματικότητα είναι η μεγάλη πλειοψηφία.
Το Bigfoot υπόσχεται επίσης μια νέα επιχειρηματική ιδέα για ένα αυτοματοποιημένο σύστημα παράδοσης ινσουλίνης πολλαπλών μερών: ένα μοντέλο πληρωμής συνδρομής με τακτικές παραγγελίες αλληλογραφίας.
«Σκεφτείτε το σαν μια υπηρεσία, όπου δεν αναγκάζεστε να αγοράσετε κάθε συγκεκριμένο μέρος ενός συστήματος ξεχωριστά, αλλά όλα αυτά συνδυάζονται με ένα κόστος συνδρομής και παραδίδονται στην πόρτα σας», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος του Bigfoot, Jeffrey Brewer. "Σας παρέχεται μια λύση και ό, τι χρειάζεστε για να χρησιμοποιήσετε αυτήν τη λύση παρέχεται σε μηνιαία βάση."
Ενώ σκοπεύουν να δημιουργήσουν μια έκδοση αντλίας ινσουλίνης του προϊόντος τους αργότερα, η πρώτη επανάληψη που βασίζεται σε ένα «έξυπνο» στυλό ινσουλίνης θα ελπίζεται ότι θα κατατεθεί για έλεγχο από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αργότερα αυτό το έτος.
Η εταιρεία παραμένει σίγουρη παρά την τρέχουσα πανδημία που αναμφίβολα θα επηρεάσει κάθε κλάδο.
Αυτό που δημιουργεί το Bigfoot
Από την ίδρυσή του στις αρχές του 2015, το Bigfoot στοχεύει να δημιουργήσει τόσο μια έκδοση στυλό ινσουλίνης όσο και μια έκδοση αντλίας του συστήματος AID του, επιτρέποντας στα άτομα με διαβήτη (PWDs) να επιλέξουν για ό, τι προτιμούν.
Τον Μάρτιο του 2019, η ομάδα του DiabetesMine είχε την ευκαιρία να περάσει το χρόνο της στο «κλουβί» του Bigfoot στην περιοχή San Francisco Bay Area και να ρίξει μια ματιά στην τεχνολογία που χτίζουν και την εταιρική κουλτούρα.
Έχουν αλλάξει πολλά από τότε.
Το Bigfoot έχει τώρα μια νέα φωλιά, αφού μετακόμισε σε μια εγκατάσταση διπλάσια σε μια κοντινή πόλη. Το πλήρωμα έχει επίσης αλλάξει σημαντικά, με πολλά μεγάλα ονόματα στο χώρο του διαβήτη να φεύγουν για άλλες επιχειρήσεις.
Και η προτεραιότητα του αγωγού προτεραιότητας έχει μετατοπιστεί στη συνδεδεμένη έκδοση έξυπνης πένας του προϊόντος τους, προκειμένου «να εξυπηρετήσει ένα μεγαλύτερο, αλλά λιγότερο εξυπηρετούμενο τμήμα» της κοινότητας του διαβήτη μας.
Ακολουθεί μια ανάλυση του τι ακριβώς έχει το Bigfoot στα έργα.
Bigfoot Unity (πρώην Bigfoot Inject)
Αυτό το σύστημα χρησιμοποιεί ένα «έξυπνο» ψηφιακό καπάκι πένας ως βάση για το σχεδιασμό του, που αναπτύχθηκε αρχικά από την Timesulin και αποκτήθηκε από την Bigfoot το 2017. Ωστόσο, δεν ξεπερνά απλώς την παρακολούθηση δεδομένων δοσολογίας.
Θα υπάρχουν δύο εκδοχές του καπακιού τύπου πένας, μία για βασικά (μακράς δράσης) και bolus (ταχείας δράσης) στυλό ινσουλίνης. Είναι σημαντικό ότι το Bigfoot Unity θα λειτουργεί με οποιονδήποτε τύπο ινσουλίνης. Τα συνδεδεμένα «έξυπνα» καλύμματα έχουν σχεδιαστεί για να ταιριάζουν καθολικά σε όλα τα μοντέλα στυλό ινσουλίνης.
Τα ανώτατα όρια θα διαβάσουν τα δεδομένα CGM απευθείας από μια μελλοντική έκδοση του αισθητήρα παρακολούθησης γλυκόζης Flash Abbott FreeStyle Libre με δυνατότητα Bluetooth για να λαμβάνουν αποφάσεις δοσολογίας ινσουλίνης βάσει αυτών των μετρήσεων γλυκόζης.
Οι χρήστες θα έχουν ακόμη τη δυνατότητα σάρωσης του αισθητήρα Libre χρησιμοποιώντας το καπάκι Bigfoot Unity, εκτός από την τρέχουσα σάρωση με την ειδική εφαρμογή smartphone.
Με το Bigfoot Unity, οι χρήστες μπορούν να δουν όλα τα δεδομένα σε μια εφαρμογή για κινητά, αλλά δεν θα χρειαστεί να βγάλουν το τηλέφωνό τους για να λάβουν προτάσεις δοσολογίας, καθώς αυτές θα εμφανίζονται ακριβώς στο καπάκι της πένας.
Αυτή είναι η έκδοση που η Bigfoot αναμένει να υποβάλει στο FDA το φθινόπωρο του 2020 και ελπίζουμε να λάβουμε έγκριση έως τις αρχές του 2021.
Αυτονομία Bigfoot (γνωστός και ως βρόχος Bigfoot)
Το μελλοντικό σύστημα που βασίζεται στην αντλία ινσουλίνης βασίζεται στην τεχνολογία και τον σχεδιασμό της αντλίας Snap της Asante Solutions, την οποία η Bigfoot απέκτησε όταν η εταιρεία αυτή βγήκε εκτός λειτουργίας τον Μάιο του 2015.
Αυτή η αντλία ινσουλίνης δύο μερών έχει ένα στοιχείο «εγκεφάλου» και ένα κομμάτι μίας χρήσης που συγκρατεί το φυσίγγιο ινσουλίνης, το οποίο συγκρατείται μαζί.
Η Bigfoot αναπτύσσει τώρα μια αντλία χωρίς οθόνη με διασκεδαστικά σύμβολα Bigfoot "eye" (που προέρχονται από το λογότυπο της εταιρείας). Μια εφαρμογή για κινητά smartphone θα είναι το κύριο περιβάλλον εργασίας χρήστη, επομένως οι χρήστες δεν θα χρειαστεί καν να βγάλουν την αντλία ινσουλίνης τους για να τη λειτουργήσουν ή να δουν τα δεδομένα να εμφανίζονται.
Οι χρήστες θα εισαγάγουν τον αριθμό των υδατανθράκων για γεύματα στην εφαρμογή τηλεφώνου, η οποία στη συνέχεια θα προτείνει μια δόση και θα επιτρέψει την παράδοση χωρίς να χρειάζεται να αγγίξει καθόλου την αντλία. Το χρονοδιάγραμμα για αυτό παραμένει TBD, εξαρτάται εν μέρει από τη συγκέντρωση χρημάτων για την κλινική δοκιμή μετά το Bigfoot Unity.
Εφαρμογή για κινητό
Και τα δύο συστήματα Bigfoot θα αλληλεπιδράσουν απευθείας με μια εφαρμογή για κινητά, η οποία δεν χρειάζεται καν να ανοίξει στο τηλέφωνο του χρήστη για να συνδεθεί και να αποκτήσει δεδομένα. Η εφαρμογή θα εμφανίσει τάσεις δεδομένων και θα μεταδώσει συναγερμούς γλυκόζης.
Επιλογές CGM
Η Bigfoot και η Abbott Diabetes Care ανακοίνωσαν συμφωνία στα μέσα του 2017 για την ενσωμάτωση μιας επόμενης γενιάς με δυνατότητα Bluetooth του αισθητήρα Libre 14 ημερών με τα επερχόμενα συστήματα Bigfoot AID.
Αυτή θα είναι μια εντελώς νέα επανάληψη του Libre, όπου η ροή δεδομένων CGM θα είναι συνεχής μεταξύ της αντλίας ή της πένας και της εφαρμογής smartphone.
Αυτό το συμβόλαιο με την Abbott είναι για τα πρώτα δύο χρόνια της εμπορευματοποίησης του Bigfoot, λέει ο Brewer και μετά από αυτό πιθανότατα θα συνεργαστούν με άλλους κατασκευαστές CGM για να προσφέρουν άλλες επιλογές στους πελάτες.
Πιθανός υποψήφιος είναι η Dexcom, η οποία ήταν ο αρχικός συνεργάτης του Bigfoot πριν από την κυκλοφορία της έκδοσης «χωρίς βαθμονόμηση» του Dexcom G6. Ο Brewer λέει ότι το Bigfoot εργάζεται για τη δημιουργία ενός «αρθρωτού συστήματος που έχει ως στόχο να προσφέρει επιλογές», οπότε είναι θέμα χρόνου μετά την έναρξη της πρώτης γενιάς.
Ομαδοποιημένο πρόγραμμα αγοράς συνδρομής
Η Bigfoot σχεδιάζει να είναι ο δικός της προμηθευτής προμηθειών, που σημαίνει ότι οι χρήστες θα παραγγέλνουν τα πάντα από αυτούς, ομαδοποιημένες στη δική τους επώνυμη συσκευασία: ταινίες δοκιμής, νυστέρια, μπατονέτες αλουμινίου και αναλώσιμα στυλό ή σετ έγχυσης αντλίας (μείον την απαιτούμενη ινσουλίνη, την οποία θα εξακολουθούσατε να έχετε πάρτε τον παραδοσιακό τρόπο).
Η ιδέα είναι να απαιτήσετε μία μόνο συνταγή από έναν γιατρό για να αποκτήσετε τις προμήθειες του συστήματος Bigfoot σε ένα είδος «one-stop shop» που θα παραδίδονταν στα κατώφλια των πελατών κάθε μήνα. Τα εργαλεία κατάρτισης και ψηφιακής μάθησης θα ήταν επίσης μέρος αυτού, λέει ο Brewer.
Ένα «επιθετικό χρονοδιάγραμμα»
Όπως και άλλες εταιρείες, το Bigfoot είχε καθυστερήσεις και παρεμβάσεις στο χρονοδιάγραμμα στο παρελθόν και όλοι γνωρίζουμε ότι μπορεί να είναι απογοητευτικό.
Φυσικά, η εταιρεία έχει υιοθετήσει μια πολιτική εργασίας από το σπίτι (WFH) ως αντίδραση στο ξέσπασμα του COVID-19.
Ωστόσο, ο διευθύνων σύμβουλος της Bigfoot Red Maxwell λέει ότι πραγματοποιούν επιχειρηματικές προσαρμογές για να διατηρήσουν το «επιθετικό χρονοδιάγραμμα» για την κατάθεση της FDA του Bigfoot Unity μέχρι το φθινόπωρο.
«Ήταν μια πρόκληση, αλλά ολόκληρη η εταιρεία έχει δεσμευτεί να την πάρει στα χέρια της κοινότητάς μας το συντομότερο δυνατό. Η πανδημία έχει αποκρυσταλλώσει μόνο την ανάγκη για ιατρικές λύσεις όπως η δική μας που επιτρέπουν απομακρυσμένη φροντίδα, απομακρυσμένη υποστήριξη και παράδοση στο σπίτι », είπε.
Γιατί εστιάζεται η πένα ινσουλίνης;
Τον περασμένο χρόνο, η Brewer αναφέρει ότι οι συνομιλίες τους με τους πληρωτές (γνωστούς και ως ασφαλιστές) και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης τους ώθησαν να επικεντρωθούν πρώτα στη στυλό έκδοση του προϊόντος τους.
Αυτό συμβαίνει επειδή τα άτομα που χρησιμοποιούν ενέσεις αποτελούν την πλειοψηφία των εξαρτώμενων από ινσουλίνη PWD, ωστόσο αυτή η μεγαλύτερη ομάδα είναι ανεπιφύλακτη όταν πρόκειται για επιλογές τεχνολογίας διαβήτη.
«Αυτό έχει ξεκαθαρίσει για τις ασφαλιστικές εταιρείες και τα μεγάλα συστήματα παροχής υγειονομικής περίθαλψης που συνειδητοποιούν ότι πρέπει να υπάρχει καλύτερος τρόπος», δήλωσε ο Brewer.
«Δεν εξετάζουμε το CGM ως έναν τρόπο παροχής δεδομένων σε άτομα. Αντιθέτως, παρέχουμε συμβουλές », είπε. «Θέλουμε να πάρουμε αυτές τις μετρήσεις CGM και να τη μετατρέψουμε σε συγκεκριμένες συμβουλές για το πόση ινσουλίνη πρέπει να πάρετε… και πότε».
Η Bigfoot αναφέρει την έρευνα αγοράς της Seagrove Partners που δείχνει ότι περίπου 6,6 εκατομμύρια Αμερικανοί εξαρτώνται από την ινσουλίνη από το 2019. Εν τω μεταξύ, τα δεδομένα του T1D ExChange δείχνουν ότι σε γενικές γραμμές, τα άτομα με T1D δεν επιτυγχάνουν βέλτιστα αποτελέσματα για την υγεία (σε μεγάλο βαθμό βασίζονται σε μη βέλτιστα A1C Αποτελέσματα).
Και με τη διάγνωση περισσότερων Τ2 και την ινσουλίνη, οι ειδικοί αισθάνονται μια αυξανόμενη ανάγκη να προσφέρουν το ίδιο είδος αιχμής, με βάση τα δεδομένα θεραπεία για όλους.
Αυτό ελπίζει να αντιμετωπίσει ο Bigfoot, χρησιμοποιώντας μια «στρατηγική μπλε του ωκεανού» για να αξιοποιήσει την τεράστια, ανεκπλήρωτη ζήτηση τόσο των Τ1 όσο και των Τ2 που μπορεί να μην είναι οι πιο τυπικοί χρήστες με αφοσίωση στην τεχνολογία.
Αυτή είναι μια επιχειρηματική ιδέα που περιλαμβάνει «την ταυτόχρονη επιδίωξη διαφοροποίησης και χαμηλού κόστους για το άνοιγμα ενός νέου χώρου στην αγορά και τη δημιουργία νέας ζήτησης».
«Οι ενδοκρινολόγοι δεν θα είναι σε θέση να υποστηρίξουν όλους τους ασθενείς που χρειάζονται θεραπεία με ινσουλίνη. Έτσι, ό, τι κι αν έρχεται, πρέπει να είναι απλή και αυτο-εκπαίδευση, να είναι σε θέση να μειώσει βαθιά το βάρος για τον ιατρό, και να συνταγογραφηθεί εύκολα και να είναι σε θέση να υποστηρίξει τον εαυτό του. Αυτό αναπτύσσουμε εδώ », είπε ο Brewer.
Αναγνωρίζει ότι η πρόσβαση είναι σημαντική, δηλαδή, είναι σημαντικό οι κλινικοί γιατροί να μπορούν να το συνταγογραφούν εύκολα, να επιστρέφονται από τους πληρωτές και να είναι προσιτοί για όσους τη χρειάζονται.
«Η απομάκρυνση των σημείων συμφόρησης είναι κρίσιμη: τιμή, πολυπλοκότητα, οικεία γιατρός κ.λπ.», δήλωσε ο Brewer.
"Για εμάς, δεν είναι ούτε στυλό ούτε αντλίες - είναι και τα δύο. Αυτή είναι ακόμα μια νέα ιδέα στη βιομηχανία. Νομίζω ότι δεν λέμε ότι κανένα δεν είναι το καλύτερο. Πρέπει να υπάρχει επιλογή και πρέπει να περιλαμβάνει και τις αντλίες έγχυσης και έγχυσης και πιθανώς τις αντλίες έμπλαστρου και πρόσδεσης.
"Όλα αυτά έχουν θέση στην αγορά επειδή προτιμούνται από συγκεκριμένα άτομα και ο πελάτης μπορεί να αλλάξει γνώμη με την πάροδο του χρόνου για οποιοδήποτε λόγο. Χρειαζόμαστε αυτήν την ευελιξία », είπε ο Brewer.
Ένα ξεκίνημα που βασίζεται σε αιτίες
Μην ξεχνάτε ότι αυτό το ξεκίνημα πήρε το όνομά του από το πλάσμα Bigfoot που ήταν ιστορικά τόσο αόριστο - υπήρχε ή όχι;
Στις αρχές του 2014, οι φήμες άρχισαν να εξαπλώνονται στην κοινότητα του διαβήτη για έναν άντρα εκεί έξω κάπου που είχε εισβάλει στις συσκευές του διαβήτη για να δημιουργήσει το λεγόμενο τεχνητό πάγκρεας… αλλά κανείς δεν θα επιβεβαίωσε δημόσια την ύπαρξή του ή το πραγματικό του όνομα.
Αυτό άλλαξε στα τέλη του 2014, όταν αυτό το «Bigfoot» γνώριζε τον διαβήτη και ξεκίνησε να μοιράζεται την ιστορία της οικογένειάς του με τον κόσμο.
Αποδείχθηκε ο D-Dad Bryan Mazlish από τη Νέα Υόρκη, του οποίου η σύζυγος και ο γιος ζουν με την T1D. Είχε καταφέρει να σπάσει τον κώδικα σε μια αντλία CGM και ινσουλίνης για να δημιουργήσει τον πρώτο σπιτικό κλειστό βρόχο - χρόνια πριν κανείς άλλος το έκανε ανοιχτά.
Για τη δημιουργία της εταιρείας Bigfoot Biomedical, η Mazlish συνεργάστηκε με ένα τρίτο από άλλους μπαμπάς διαβήτη που επίσης ανυπομονεί να δημιουργήσει την καλύτερη τεχνολογία στην κατηγορία για τους αγαπημένους τους:
- Ο Brewer, γνωστός ως «Πατέρας του Τεχνητού Παγκρέατος», καθώς ήταν διευθύνων σύμβουλος της JDRF για 4 χρόνια και βοήθησε στο άνοιγμα του δρόμου για την τεχνολογία κλειστού βρόχου
- πρώην επικεφαλής μηχανικός της Medtronic, Lane Desborough, ο οποίος βοήθησε στη δημιουργία του ανταλλακτικού παιχνιδιών ανταλλαγής δεδομένων γνωστών ως Nightscout
- Ο Jon Brilliant, ο οποίος είχε υπηρετήσει ως επικεφαλής οικονομικός διευθυντής της WellDoc μετά τη συνιδρυτική της εταιρεία χρόνια πριν
Πρόσφατα, ο αριθμός των υπαλλήλων τους μειώθηκε από 100+ σε 80+, αλλά φέρνουν νέα πρόσωπα.
Συγκεκριμένα, ο συνιδρυτής Desborough είναι ένας από αυτούς τους υπαλλήλους που έχουν προχωρήσει σε άλλες επιχειρήσεις, μαζί με μεγάλα ονόματα, όπως ο ιδρυτής της Timesulin, John Sjolund, ειδικός του Stanford κλειστού βρόχου και εκπαιδευτής διαβήτη Jen Block, και η μακροχρόνια συνήγορος ασθενών Melissa Lee.
«Ο οργανισμός έχει εξελιχθεί και γίνεται πιο ώριμος και ως εταιρεία μεταβαίνουμε από το στάδιο ανάπτυξης σε ένα στάδιο εμπορευματοποίησης. Είναι μια διαφορετική πρόκληση και απαιτεί διαφορετικό ταλέντο. Θα υπάρξει μια στιγμή που το Bigfoot με ξεπερνά επίσης », δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος Brewer.
«Εξακολουθεί να οδηγείται στο DNA από ανθρώπους που καταλαβαίνουν και έχουν δεσμευτεί να ανακουφίσουν τις προκλήσεις της ζωής με διαβήτη που απαιτεί ινσουλίνη. (Αλλαγή) είναι συνάρτηση της επιτυχίας μας στο να φτάσουμε σε αυτό το στάδιο », είπε.
Παρά τις διακυμάνσεις αυτές, η εταιρεία σημείωσε μερικές σημαντικές νίκες και παραμένει αισιόδοξη.
Στα τέλη του περασμένου έτους, η Abbott ηγήθηκε ενός γύρου χρηματοδότησης της σειράς C που έφερε 45 εκατομμύρια δολάρια και επιτάχυνε την εκκίνηση στο δρόμο της ικανότητας να ολοκληρώσει την ανάπτυξη προϊόντων πρώτης γενιάς.
Έχουν επικεντρωθεί επίσης τον προηγούμενο χρόνο στη συνομιλία με τους πληρωτές για να εξασφαλίσουν όσο το δυνατόν περισσότερη ασφαλιστική κάλυψη πριν από την προγραμματισμένη κυκλοφορία τους στην αγορά το 2021.
Η εταιρεία έχει δημιουργήσει πολλές συνεργασίες για τη βελτιστοποίηση αυτού του συστήματος ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης μιας με το Allegheny Health Network με έδρα την Πενσυλβάνια, επιτρέποντας στους ενδοκρινολόγους και τους γιατρούς πρωτοβάθμιας περίθαλψης να βοηθήσουν να βελτιώσουν τα χαρακτηριστικά που αντιμετωπίζουν οι πάροχοι για καλύτερη χρήση από κλινικής πλευράς.
"Επιλέξαμε να ενεργοποιήσουμε την παραδοσιακή λογική, όχι απλώς να ρωτάμε αν κάποιος" συμμορφώνεται ή συμμορφώνεται ", αλλά τι τους εμποδίζει να το κάνουν αυτό;" Ο Brewer σημείωσε.
«Συνήθως, αν κοιτάξεις αρκετά κοντά, αυτό συμβαίνει επειδή (διαχείριση του διαβήτη) είναι πολύ πόνος στον κώλο ή απαιτεί πολύ προσοχή ή υπάρχει κάποια πτυχή που παρεμποδίζει. Δεν είναι ότι οι άνθρωποι δεν θέλουν να είναι υγιείς. Ο θεμελιώδης σχεδιασμός της φροντίδας του διαβήτη είναι λανθασμένος, και από την αρχή αυτή ήταν η βασική μας γνώση και ώθηση για να το κάνουμε αυτό », είπε.
.jpg)
