Μεγάλα νέα για την κοινότητα του διαβήτη, καθώς η επόμενη γενιά της αντλίας ινσουλίνης χωρίς σωλήνα OmniPod είναι τελικά εγκεκριμένη από την FDA και είναι έτοιμη να βγει στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες!
Ονομάστηκε "DASH", αυτό είναι το πρώτο νέο μοντέλο αντλίας patch OmniPod σε πέντε χρόνια, από τότε που κυκλοφόρησε η δεύτερη γενιά συσκευή "Eros". Ειδικότερα, η νεότερη αντλία με δυνατότητα Bluetooth θα χρησιμεύσει ως πλατφόρμα για όλες τις μελλοντικές τεχνολογίες από τον κατασκευαστή Insulet με έδρα τη Μασαχουσέτη, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος κλειστού βρόχου OmniPod Horizon που αναμένεται τα επόμενα δύο χρόνια.
Η FDA διέγραψε αυτό το Pod επόμενης γενιάς σε λιγότερο από έξι μήνες, δίνοντας άδεια 510 (k) την 1η Ιουνίου 2018 μετά την υποβολή της στις 8 Ιανουαρίου. Η Insulet ανακοίνωσε αυτήν την έγκριση μέσω δελτίου τύπου τη Δευτέρα 4 Ιουνίου.
Κάποιοι μπορεί να αναρωτιούνται τι πήρε τόσο πολύ, καθώς η εταιρεία μιλούσε για ένα νέο σύστημα «συμβατό με smartphone» από τις αρχές του 2014, αλλά αυτά τα σχέδια έπληξαν μια διετή καθυστέρηση λόγω των εταιρικών αναδιαρθρώσεων και των ευρημάτων των ερευνητικών ευρημάτων του ομίλου. Η Insulet παρουσίασε το OmniPod DASH στην πρώτη του επενδυτική ημέρα τον Νοέμβριο του 2016 και τελικά το υπέβαλε στις αρχές του τρέχοντος έτους.
Και τώρα, σε μια εποχή που το Insulet έχει πάνω από ένα εκατομμύριο “Podders” παγκοσμίως, είμαστε όλοι έτοιμοι να αγκαλιάσουμε την επόμενη γενιά του…
OmniPod DASH: Με μια ματιά
Εδώ γνωρίζουμε μέχρι τώρα για το νέο σύστημα DASH χωρίς σωλήνα:
Νέα Pods: Οι χρήστες θα πρέπει να αγοράσουν νέους Pods, καθώς οι τρέχοντες Pods δεν θα είναι συμβατοί με το νέο χειριστήριο PDM (Personal Diabetes Manager). Το Pod διατηρεί τον ίδιο συντελεστή μορφής - (πλάτος 1,53 "με μήκος 2,05" και ύψος .57 ", ζυγίζει 30 γραμμάρια χωρίς ινσουλίνη) - αλλά διαθέτει ενσωματωμένη ασύρματη δυνατότητα Bluetooth χαμηλής ενέργειας, που επιτρέπει την επικοινωνία με μια νέα έγχρωμη οθόνη αφής PDM. Διαθέτει 200 μονάδες και έχει σχεδιαστεί για χρήση 72 ωρών (όπως και πριν).
Οθόνη αφής PDM: Το DASH έρχεται με ένα νέο PDM οθόνης αφής που είναι μια "συσκευή κλειδώματος" Android, δηλαδή δεν επιτρέπει παρεμβολή σε άλλες εφαρμογές ή χρήση κινητού τηλεφώνου. Διαθέτει σύνδεση Wi-Fi και το λογισμικό μπορεί να ενημερωθεί εξ αποστάσεως μέσω του αέρα. Έχει σχεδόν το ίδιο μέγεθος (πάχος 1 cm και βάρος 6,17 ουγγιές) με το προηγούμενο PDM, αλλά διαθέτει οθόνη αφής τεσσάρων ιντσών για την εισαγωγή δεδομένων. Επιτρέπει επίσης την αντιγραφή και αντιγραφή μοτίβων βασικού ρυθμού και τον καθορισμό βασικών ποσοστών 0 μονάδων ανάλογα με τις ανάγκες. Το νέο PDM διαθέτει επίσης μια βελτιωμένη βάση δεδομένων τροφίμων για την καταγραφή υδατανθράκων και περιλαμβάνει έως και 80.000 είδη από το FoodKing και μπορείτε να εισαγάγετε χειροκίνητα BG και άλλα δεδομένα καθώς και να εξατομικεύσετε τις καταχωρίσεις γεύματος για γρήγορη πρόσβαση. Σημειώστε ότι τα παλιά Pods δεν θα λειτουργούν με αυτό το νέο PDM.
Εύρεση της δυνατότητάς σας PDM: Αυτό είναι ένα τεράστιο πλεονέκτημα για τους πολλούς χρήστες που έχουν αφήσει ποτέ PDM πίσω κατά λάθος. Το Insulet πρόσθεσε ένα "Βρείτε το PDM μου"Χαρακτηριστικό (ως μέρος μιας από τις δύο νέες εφαρμογές) που επιτρέπει στους χρήστες να παρακολουθούν το πού βρίσκεται. Υπενθυμίζουμε την ακρόαση, πριν από λίγα χρόνια στο μεγάλο συνέδριο ADA, ένας αριθμός παιδιατρικών κλινικών που έλεγαν στο Insulet ότι ο αριθμός των ασθενών χάνουν ή ξεχνούν τους PDM τους και ότι απαιτείται μια ειδοποίηση «χαμένων κλειδιών». Χαίρομαι που έβλεπαν οι σχεδιαστές OmniPod DASH!
Χωρίς ενσωματωμένο μετρητή: Σε ό, τι μπορεί να είναι ένα μεγάλο μειονέκτημα για πολλούς χρήστες που λατρεύουν αυτήν τη συνδυαστική συσκευή, το νέο DASH δεν θα έχει πλέον ενσωματωμένο μετρητή γλυκόζης FreeStyle δακτύλου όπως το τρέχον σύστημα. Αντ 'αυτού, θα χρησιμοποιήσει την επικοινωνία BLE για να μιλήσει απευθείας με τον μετρητή Contour Next ONE από το Ascensia Diabetes, με έναν από αυτούς τους μετρητές να είναι συσκευασμένος με το σύστημα. Ενώ μερικοί μπορεί να είναι απογοητευμένοι που πρέπει να μεταφέρουν έναν επιπλέον μετρητή, η επικοινωνία BT είναι ένα μεγάλο βήμα προς τα εμπρός στο να θέσει το στάδιο για περισσότερη ροή δεδομένων στο μέλλον. Το DASH θα αποθηκεύσει έως και 800 αναγνώσεις / 90 ημέρες δεδομένων. Και μην ξεχνάτε ότι το Insulet συνεργάστηκε με τη Glooko για να επιτρέψει την ακτινοβολία των αποτελεσμάτων BG και άλλων δεδομένων D από το σύστημα OmniPod σε αυτήν την πλατφόρμα δεδομένων.
Νέα επαναφορτιζόμενη μπαταρία: Αυτή η αλλαγή μπορεί επίσης να είναι ένα μειονέκτημα για όσους εκτιμούσαν τη χρήση πανταχού παρόντων μπαταριών AAA στο παλιό PDM. Το νέο σύστημα θα πάρει μπαταρίες ιόντων λιθίου που απαιτούν επαναφόρτιση και μπορεί να είναι πιο δύσκολο να βρεθεί σε καταστήματα όταν χρειάζονται γρήγορες αντικαταστάσεις.
Χωρίς δοσολογία ινσουλίνης τηλεφώνου: Από όσο μπορούμε να πούμε, δεν φαίνεται ότι το FDA επιτρέπει τη δοσολογία εφαρμογών για κινητά από ένα smartphone. Το PDM είναι ο μόνος τρόπος δόσης ινσουλίνης από το OmniPod και παρόμοια με τις προηγούμενες εκδόσεις της συσκευής, δεν υπάρχουν κουμπιά στο ίδιο το Pod που να επιτρέπουν τη χορήγηση ινσουλίνης εάν δεν έχετε το PDM.
Χωρίς δεδομένα CGM: Παρόλο που δεν υπάρχει άμεση ενσωμάτωση δεδομένων CGM με το νέο DASH, η Insulet μας έχει πει προηγουμένως ότι πρόκειται να συμβεί - είναι μόνο θέμα χρόνου. Εν τω μεταξύ, η εταιρεία κυκλοφορεί νέες εφαρμογές για κινητά και ένα εργαλείο widget για να βοηθήσει τους χρήστες να δουν τα δεδομένα τους Dexcom CGM μαζί με τα δεδομένα DASH στο smartphone τους.
Νέες εφαρμογές δεδομένων κινητής τηλεφωνίας: Συγκεκριμένα, με αυτό το νέο σύστημα, η Insulet λανσάρει δύο νέες εφαρμογές smartphone για εύκολη παρακολούθηση των αποτελεσμάτων BG με βάση το iOS, εγγραφές δοσολογίας, Insulin on Board (IOB) κ.λπ., μαζί με ένα widget για την προβολή δεδομένων CGM ακριβώς στο smartphone παράλληλα με τα δεδομένα OmniPod. Ενώ το Android βρίσκεται σε εξέλιξη, αυτές οι εφαρμογές θα είναι συμβατές με iOS μόνο προς το παρόν:
- Εφαρμογή OmniPod DISPLAY: επιτρέπει στους χρήστες να παρακολουθούν διακριτικά τα δεδομένα του συστήματός τους απευθείας στα smartphone τους, χωρίς να χρειάζεται να τραβήξουν το PDM. Αυτή η εφαρμογή περιλαμβάνει επίσης τη λειτουργία "Εύρεση του PDM μου".
- Εφαρμογή OmniPod VIEW: επιτρέπει στους γονείς και τους φροντιστές (έως 12 άτομα) να παρακολουθούν εύκολα τα επίπεδα BG των αγαπημένων τους ατόμων σε συνεχή βάση.
- Το γραφικό στοιχείο iOS Today View: επιτρέπει στους χρήστες και τις ομάδες φροντίδας τους να βλέπουν τα δικά τους δεδομένα ή τα κοινόχρηστα δεδομένα ενός αγαπημένου προσώπου τόσο από το PDM όσο και από το CGM τους σε ένα smartphone με ένα μόνο πάτημα οθόνης.
Ναι στα παιδιά: Το νέο σύστημα DASH έχει εγκριθεί για όλες τις ηλικίες, παιδιά και ενήλικες!
Αδιάβροχο? Οι απόψεις μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με το τι σημαίνει αυτό, αλλά ναι μπορείτε (ακόμα) να φοράτε το OmniPod στο ντους ή κατά τη διάρκεια του μπάνιου. Το Pod μπορεί να βυθιστεί σε νερό έως και 25 πόδια για μια ώρα, αλλά το PDM δεν είναι αδιάβροχο.
Η Insulet δημοσίευσε επίσης μια ολοκληρωμένη Συχνές Ερωτήσεις σχετικά με το νέο σύστημα OmniPod DASH, το οποίο έχει ακόμη περισσότερα δεδομένα για τα οποία μπορεί να ενδιαφέρεται η D-Κοινότητα.
Διαθεσιμότητα και κόστος
Ζητήσαμε λεπτομέρειες, αλλά η Insulet δεν είναι έτοιμη να αποκαλύψει αυτές τις πληροφορίες ακόμα ... Ακόμα, είμαστε στην ευχάριστη θέση να βλέπουμε ότι η Insulet έχει δημιουργήσει μια τηλεφωνική γραμμή 24/7 για να καλούν οι χρήστες για πλοήγηση σε θέματα πρόσβασης. Εδώ γνωρίζουμε:
Launch Plans: Η Insulet αναφέρει ότι μια περιορισμένη κυκλοφορία για τους πρώτους έξι μήνες θα ξεκινήσει τον Ιούλιο, απελευθερώνοντας το DASH σε έναν προεπιλεγμένο αριθμό ενδοκρινολόγων σε όλη τη χώρα μέσω ενός προγράμματος OmniPod DASH AHEAD. Το πλήρες εμπορικό λανσάρισμα έχει προγραμματιστεί για τις "αρχές του 2019" πιθανότατα μέχρι το τέλος Μαρτίου 2019. Δεν υπάρχει ακόμη λίστα αναμονής, Φίλκ. Το Insulet κατευθύνει άτομα που θέλουν περισσότερες πληροφορίες να καλέσουν τη γραμμή Εξυπηρέτησης Πελατών τους στο 800-591-3455.
Τιμολόγηση: Υποστηρίζει το Insulet για την παροχή του νέου OmniPod DASH PDM (!) Με την αγορά νέων Pods - αν και δεν έχουν ακόμη κυκλοφορήσει το κόστος αυτών. Αυτό πιθανότατα θα αποκαλυφθεί καθώς η περιορισμένη κυκλοφορία θα κυκλοφορήσει.
Ασφάλιση και Medicare: Όπως τα περισσότερα πράγματα στον διαβήτη, η ασφαλιστική σας κάλυψη μπορεί να διαφέρει. Το OmniPod είχε αρκετά καλή κάλυψη από ιδιωτικούς ασφαλιστές και η εταιρεία λέει ότι πιθανότατα θα παραμείνει η περίπτωση για τη νέα πλατφόρμα DASH. Είναι επίσης αξιοσημείωτο ότι από τις αρχές του 2018, το Medicare Part D έχει επιτρέψει κάλυψη για το OmniPod. Ελπίζουμε να δούμε την κάλυψη Medicare σε αυτήν τη νέα πλατφόρμα ASAP!
Το προηγούμενο σύστημα εξακολουθεί να είναι διαθέσιμο; Ναί! Το Insulet μας λέει ότι δεν έχουν σχέδια να διακόψουν την υπάρχουσα γενιά του OmniPod αυτή τη στιγμή.
Διεθνής διαθεσιμότητα: Από τώρα, η Insulet δεν έχει ανακοινώσει σχέδια για διεθνή διανομή οπουδήποτε εκτός των ΗΠΑ. Γνωρίζουμε ότι η Insulet σχεδιάζει να αναλάβει άμεσες πωλήσεις και μάρκετινγκ του OmniPod στο εξωτερικό από την 1η Ιουλίου 2018, αντί να βασίζεται σε προμηθευτές τρίτων, οπότε πιθανότατα θα ακούσουμε πιο συγκεκριμένα σχέδια αργότερα αυτό το έτος.
Μελλοντικός αγωγός OmniPod: Το DASH θα χρησιμεύσει ως πλατφόρμα για νέες γενιές τεχνολογίας OmniPod, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος OmniPod Horizon κλειστού βρόχου στο οποίο λειτουργεί και των Pods ινσουλίνης υψηλότερης συγκέντρωσης που αναπτύσσονται με τον Eli Lilly. Τα χρονοδιαγράμματα εργασίας για το τελευταίο είναι περίπου το 2019 για την έκδοση U-500 και το επόμενο έτος για το προϊόν U-200. Ενώ το σύστημα κλειστού βρόχου δεν αναμένεται να κυκλοφορήσει στην αγορά πριν από το 2020, διεξάγονται ερευνητικές εργασίες, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής δοκιμής πέντε ημερών που η εταιρεία μόλις ολοκλήρωσε στα τέλη του 2017.
Όλα πολύ συναρπαστικά για να το ακούσετε!
Ανυπομονούμε να πάρουμε τα χέρια μας σε αυτό το νέο OmniPod DASH και ανυπομονούμε να δούμε πώς λαμβάνεται στην κοινότητα διαβήτη Podding!
.jpg)
