Τι θα συμβεί αν υπήρχε ένα συνεχές όργανο ελέγχου γλυκόζης (CGM) που - περιμένετε - δεν χρειάστηκε καμία βελόνα ή να τρυπήσετε καθόλου το δέρμα σας;
Ναι, αυτή είναι η υπόσχεση του νέου SugarBEAT CGM από την Nemaura Medical με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο.
Το SugarBEAT είναι ένα έμπλαστρο δέρματος σε αντίθεση με οποιοδήποτε άλλο CGM στην αγορά. Σύμφωνα με την εταιρεία, λειτουργεί «περνώντας ένα ήπιο, μη αντιληπτό ηλεκτρικό ρεύμα σε όλο το δέρμα, (το οποίο) τραβά μια μικρή ποσότητα επιλεγμένων μορίων, όπως η γλυκόζη, σε ένα έμπλαστρο τοποθετημένο στο δέρμα. Αυτά τα μόρια αντλούνται από το διάμεσο υγρό που βρίσκεται φυσικά κάτω από το ανώτερο στρώμα του δέρματος. "
Με άλλα λόγια, φαίνεται ότι η Nemaura έχει σπάσει τον κώδικα για την «μη επεμβατική παρακολούθηση της γλυκόζης», κάτι που οι ερευνητές και η βιομηχανία κυνηγούσαν απεγνωσμένα εδώ και δεκαετίες - χωρίς διαρκή επιτυχία, μέχρι τώρα (ελπίζουμε!) Εάν είστε buff της ιστορίας, θα λατρέψετε αυτήν τη λευκή βίβλο της βιομηχανίας με τίτλο «Η επιδίωξη της μη επεμβατικής γλυκόζης: Κυνήγι της παραπλανητικής Τουρκίας», του John L. Smith.
Η SugarBEAT έχει ήδη κανονιστική έγκριση στην Ευρώπη και η εταιρεία ετοιμάζεται για αρχική κυκλοφορία στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Γερμανία. Αυτή τη στιγμή αξιολογείται επίσης από το FDA (υποβλήθηκε τον Ιούλιο του 2019) και εάν εγκριθεί τους επόμενους μήνες, το SugarBEAT θα μπορούσε να είναι σε καλό δρόμο για την έναρξη του 2020 στις ΗΠΑ εδώ.
Προδιαγραφές SugarBEAT CGM
Ακολουθούν οι λεπτομέρειες σχετικά με το σύστημα και τη χρήση SugarBEAT:
- Είναι ένα μικρό έμπλαστρο "ξεφλουδίστε και τοποθετήστε" που κολλάει στο δέρμα σας για 24 ώρες πριν χρειαστεί αντικατάσταση. Ο ορθογώνιος πομπός που υποστηρίζεται από κόλλα στέλνει ασύρματες αναγνώσεις σε μια συνοδευτική εφαρμογή smartphone μέσω Bluetooth κάθε 5 λεπτά.
- Χρησιμοποιεί μια υποαλλεργική κόλλα «ευγενών, με βάση το πυρίτιο» που υποτίθεται ότι θα εξαλείψει / μειώσει τον ερεθισμό του δέρματος ή τα προβλήματα εισαγωγής που αντιμετωπίζει η χρήση CGM.
- Η τρέχουσα έγκριση αφορά τη φθορά του αισθητήρα στον άνω βραχίονα (όπως το Eversense) και είναι TBD εάν οι ρυθμιστές θα δώσουν το επίσημο ΟΚ για φθορά σε άλλα μέρη του σώματος, όπως η κοιλιά κ.λπ.
- Ο πομπός δεν είναι μίας χρήσης αλλά επαναφορτιζόμενος, αν και η Nemaura δεν έχει κοινοποιήσει πόσο θα διαρκέσει η φόρτιση της μπαταρίας ή αν μπορείτε να τη φορτίσετε κατά τη χρήση. Η εταιρεία λέει ότι ο πομπός μπορεί να διαρκέσει ένα ή δύο χρόνια. η προβλεπόμενη διάρκεια ζωής δεν είναι ακόμα σαφής.
- Έχει μέση περίοδο προθέρμανσης αισθητήρα 25 λεπτών, η οποία θα είναι ο συντομότερος χρόνος προθέρμανσης οποιουδήποτε CGM στην αγορά.
- Η εφαρμογή εμφανίζει μια απόλυτη ανάγνωση γλυκόζης καθώς και προγνωστικές ενδείξεις έως και 20 λεπτά νωρίτερα, με συναγερμούς για ειδοποίηση του χρήστη πριν εμφανιστεί οποιοδήποτε Χαμηλό ή Υψηλό. Το SugarBEAT εμφανίζει επίσης μια γραμμή τάσης γλυκόζης, όπως και άλλα CGM.
- Η εφαρμογή για κινητά θα επιτρέψει επίσης και άλλες μη αυτόματες εισόδους, όπως τρόφιμα, φάρμακα και άσκηση, για να βοηθήσουν τους χρήστες να παρατηρήσουν πώς όλοι αυτοί οι παράγοντες επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης τους.
- Το σύστημα μπορεί ή όχι να απαιτεί βαθμονόμηση με ένα δάκτυλο ανά ημέρα. εξαρτάται από το FDA, καθώς και εάν θα λάβει τον χαρακτηρισμό "iCGM" που επιτρέπει τη διαλειτουργικότητα με άλλες συσκευές (κάτι που έχει σήμερα η Dexcom G6).
- Η εταιρεία αναφέρει ότι αρχικά στοχεύουν στην έγκριση για χρήση σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω. Θα πρέπει πιθανώς να υποβάλουν περαιτέρω δεδομένα μελέτης για να ζητήσουν έγκριση παιδιατρικής χρήσης αργότερα με ένα προϊόν Gen 2.
- Inserter - δεν υπάρχει κανένα! Θυμηθείτε, δεν είναι επεμβατικό!
Παρακολουθήστε ένα βίντεο εδώ που δείχνει πώς ο πομπός προσκολλάται στο δέρμα και λίγο για το πώς λειτουργεί η εφαρμογή.
Ακρίβεια και κόστος
Τα τελευταία αποτελέσματα κλινικών μελετών που παρουσιάστηκαν τον Σεπτέμβριο του 2019 στο μεγάλο συνέδριο EASD στην Ισπανία δείχνουν ότι το SugarBEAT έχει ένα MARD (Μέση Απόλυτη Σχετική Απόκλιση - μέτρο ακρίβειας CGM) 12,4% με βαθμονόμηση με ένα δάκτυλο την ημέρα και 11,92% με δύο βαθμονομήσεις. Λάβετε υπόψη ότι όσο χαμηλότερη είναι η βαθμολογία MARD, τόσο μεγαλύτερη είναι η ακρίβεια. Ωστόσο, η μελέτη EASD δεν δημοσίευσε τα δεδομένα ακρίβειας που σχετίζονται με τη σημαντική ζώνη χαμηλού σακχάρου στο αίμα <80 mg / dL. Σε αυτήν την παρουσίαση του Ιανουαρίου 2018, το SugarBEAT's MARD ήταν 19,28% στο εύρος 61-80 mg / dL και 26,92% στο εύρος 40-60 mg / dL.
Συγκρίνοντας, το τρέχον σύστημα Dexcom G6 έχει επίπεδο ακρίβειας 9,2% χωρίς καμία απαιτούμενη βαθμονόμηση δακτύλου. Η ακρίβεια της Dexcom είναι επίσης πολύ καλύτερη από το SugarBEAT στην περιοχή <80 mg / dL. Και το σκορ της SugarBEAT υπολείπεται των άλλων ανταγωνιστικών προϊόντων CGM στην αγορά, επίσης: Medtronic Guardian, Abbott Libre και το εμφυτεύσιμο Senseonics Eversense CGM που όλα έρχονται μεταξύ 9-10%. Αναμένουν βελτίωση της ακρίβειας καθώς ωριμάζει το προϊόν.
Εν τω μεταξύ, η Nemaura προβλέπει ότι το σύστημά της μπορεί να κοστίσει λιγότερο από το ένα πέμπτο των ανταγωνιστικών προϊόντων:
- Ετήσιο πρόγραμμα συνδρομής 30 $ ανά μήνα για χρήστες μη ινσουλίνης - περιλαμβάνει 8 ενημερώσεις κώδικα / μήνα, πομπό και φορτιστή
- 55 $ ανά μήνα ετήσια συνδρομή για χρήστες ινσουλίνης - περιλαμβάνει 16 ενημερώσεις κώδικα / μήνα, πομπό και φορτιστή
«Αυτή θα είναι η πρώτη φορά που μια τέτοια προσιτή παρακολούθηση θα εισαχθεί στην αγορά, την οποία αναμένουμε ότι θα διευρύνει περαιτέρω την απορρόφηση των χρηστών, στηριζόμενη στην τεράστια επιτυχία που έχουμε δει τα επιτεύγματα του Abbott, επιτρέποντας σε περισσότερους ασθενείς να ενδυναμωθούν με το CGM δεδομένων », μας είπε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Nemaura, Dr. Faz Chowdhury.
Κερδίζετε στη μέτρηση γλυκόζης χωρίς βελόνες;
Ίσως έχετε παρατηρήσει ότι βάζουμε τον ισχυρισμό «το πρώτο μη επεμβατικό μόνιτορ γλυκόζης στον κόσμο» σε αποσπάσματα εδώ. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι πολλοί άλλοι το έχουν δοκιμάσει σε διάφορες μορφές - από τη μέτρηση του υπέρυθρου φωτός έως τον ιδρώτα έως εκείνους τους φακούς επαφής που υποστηρίζονται από την Google που πήγαν. Υπήρχε επίσης το περίφημο GlucoWatch, που εγκρίθηκε από το FDA το 2001, που κατέληξε να είναι εντελώς αναξιόπιστο, ενώ ταυτόχρονα κάηκε το δέρμα των ασθενών (!)
Πώς πιστεύει λοιπόν η Nemaura ότι έχει κατακτήσει τις πολλές προκλήσεις με το νέο της σύστημα SugarBEAT;
Η μαγεία φαίνεται προφανώς στον κατοχυρωμένο αλγόριθμο ανίχνευσης γλυκόζης SugarBEAT που «χρησιμοποιεί έναν εξαιρετικά ευαίσθητο αισθητήρα με βάση την οξειδάση γλυκόζης για να ανιχνεύσει πραγματικές συγκεντρώσεις γλυκόζης, οι οποίες στη συνέχεια υποβάλλονται σε επεξεργασία από τον αλγόριθμο στην εφαρμογή για κινητά».
Οι λεπτομέρειες αυτής της ιδιόκτητης τεχνολογίας φαίνονται εξαιρετικά προστατευμένες, αλλά βρήκαμε ένα Wall Street Brief που αναφέρει:
«Μία από τις τεχνικές που χρησιμοποιούνται σε αυτές τις συσκευές είναι η αντίστροφη ιονοφόρηση, (ένας τύπος ηλεκτρικής διέγερσης που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση φαρμάκου στο σώμα μέσω του δέρματος) που έχει αποτελέσει αντικείμενο εκτεταμένων μελετών με περισσότερες από 20 κλινικές μελέτες. Αυτή η τεχνική έχει εγκριθεί τόσο από το FDA όσο και από τον EMEA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων). "
«Οι συσκευές Nemaura Medical SugarBEAT φαίνεται να είναι αποτελεσματικές στην παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα και βοηθούν στον καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο μέσω της διαχείρισης του τρόπου ζωής. Η εταιρεία βλέπει δυνατότητες επέκτασης των ενδείξεων… σε επιπλέον τομείς όπως η παρακολούθηση άλλων ασθενειών, τα επίπεδα γαλακτικού οξέος για τη διαχείριση των αθλημάτων και η παρακολούθηση των φαρμάκων για κλινικούς σκοπούς. »
Η εταιρεία προσφέρει ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα όπως η προσιτή τιμή. την άνετη, υποαλλεργική κόλλα. και ευέλικτη φθορά - Το SugarBEAT μπορεί να φορεθεί για μία ημέρα κάθε φορά, χωρίς καμία δέσμευση να φοράτε τη συσκευή συνεχώς για 10-14 ημέρες, όπως συμβαίνει με άλλα CGM.
Στην πραγματικότητα, πετούν γύρω από φράσεις όπως "πρωτοποριακές" και "αλλαγή παιχνιδιού" και μιλούν για την πιθανή ευκαιρία αγοράς πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων.
Ισως. Το SugarBEAT φαίνεται σίγουρα να είναι ισχυρός υποψήφιος για να κερδίσει σε αυτόν τον χώρο.
Άλλα συστήματα υπό ανάπτυξη για μη επεμβατική μέτρηση γλυκόζης περιλαμβάνουν:
DiaMonTech - Από τη Γερμανία, το DiaMonTech είναι μια λύση που χρησιμοποιεί μοριακή φασματοσκοπία - τη μελέτη της απορρόφησης του φωτός από μόρια - για την ανίχνευση μορίων γλυκόζης μέσω του δέρματος. Επί του παρόντος εργάζονται σε φορητό γλυκόμετρο τσέπης και ελπίζουν να εισαγάγουν μια συσκευή CGM ρολογιού χειρός έως το 2021.
Glucosense - Τεχνολογία λέιζερ για την παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης που βρίσκονται υπό ανάπτυξη μέσω μιας εκκίνησης από το Πανεπιστήμιο του Λιντς στο Ηνωμένο Βασίλειο Η συσκευή Glucosense είναι κατασκευασμένη από γυαλί νανο-μηχανικής που φθορίζει όταν διεγείρεται με λέιζερ χαμηλής ισχύος. Όταν το γυαλί είναι σε επαφή με το δέρμα των δακτύλων του χρήστη, το ανακλώμενο φθορίζον σήμα αλλάζει με βάση τη συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα του, δίνοντας μια μέτρηση σε λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα.
GlucoTrack - Από τις Εφαρμογές Ακεραιότητας που βασίζονται στο Ισραήλ, το GlucoTrack είναι μια συσκευή για «διαλείπουσα» χρήση που μετρά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μέσω ενός αισθητήρα που έχει συνδεθεί στο αυτί, ο οποίος είναι συνδεδεμένος σε μια κύρια οθόνη γλυκόζης. Χρησιμοποιεί έναν συνδυασμό υπερήχων, ηλεκτρομαγνητικών και θερμικών κυμάτων για τη λήψη μετρήσεων. Φαίνεται να χρησιμοποιείται ήδη από γιατρούς που εργάζονται με ενήλικες ασθενείς τύπου 2.
GlucoWise - Από το MediWise που εδρεύει στο Ηνωμένο Βασίλειο, το GlucoWise είναι ένας φορητός αισθητήρας που λαμβάνει αναγνώσεις στο δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Χρησιμοποιεί ραδιοκύματα για τη μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης που μεταδίδονται σε μια εφαρμογή smartphone. Αυτή τη στιγμή βρίσκεται σε πρώιμες κλινικές δοκιμές.
NovioSense - Μια ολλανδική εκκίνηση που λειτουργεί σε έναν αισθητήρα γλυκόζης που βρίσκεται κάτω από το κάτω βλέφαρο, από όπου μπορεί ασύρματα να στείλει μετρήσεις γλυκόζης απευθείας σε ένα smartphone. Η συσκευή NovioSense αποτελείται από ένα εύκαμπτο μεταλλικό πηνίο μήκους μόλις 2cm που περιέχει νανοαισθητήρες στο εσωτερικό. Το πηνίο καλύπτεται από ένα προστατευτικό στρώμα μαλακής υδρογέλης και μπορεί να μετρήσει σταθερές αλλαγές στα επίπεδα γλυκόζης από δακρυϊκό υγρό χρησιμοποιώντας την ίδια τεχνολογία ενζύμου που χρησιμοποιείται σε συμβατικές ταινίες δοκιμής γλυκόζης. Η εταιρεία ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης II τον Οκτώβριο του 2018.
.jpg)
