Το Tidepool Loop, μια πρώτη εφαρμογή του τύπου που θα συνδεθεί με μια ποικιλία συμβατών αντλιών ινσουλίνης και συνεχών οθονών γλυκόζης (CGMs) για την αυτοματοποίηση της δοσολογίας ινσουλίνης, έχει υποβληθεί για έγκριση από την FDA.
Αυτό είναι μεγάλο, οι φίλοι του διαβήτη, επειδή τα νέα συστήματα αυτόματης παράδοσης ινσουλίνης (AID) είναι το μέλλον της περίθαλψης του διαβήτη και επειδή το έργο Tidepool Loop αντιπροσωπεύει πάνω από δύο χρόνια αναπτυξιακών εργασιών που στοχεύουν στο να φτιάξουν το τεχνητό πάγκρεας "Καινοτομία σε ένα επίσημο προϊόν, ρυθμιζόμενο από την FDA και θα είναι ευρέως διαθέσιμο μέσω του iOS app store.
Μέχρι σήμερα, η εκκίνηση του διαβήτη έχει επικεντρωθεί στη δημιουργία μιας πλατφόρμας που βασίζεται σε σύννεφο που επιτρέπει στους ανθρώπους να συλλέγουν και να ελέγχουν από κοινού δεδομένα από διαφορετικούς μετρητές γλυκόζης, αντλίες ινσουλίνης και CGM. Από τις αρχές του 2021, αυτό περιλαμβάνει πάνω από 50 διαφορετικές συσκευές μαζί με τη δυνατότητα μεταφόρτωσης και αλληλεπίδρασης με αυτά τα δεδομένα.
Η νέα καινοτομία του Tidepool Loop συνεχίζει την αποστολή, αλλά φτάνει στο επόμενο επίπεδο, λέει ο ιδρυτής του Tidepool, Howard Look, του οποίου η έμπνευση είναι η κόρη του, η οποία διαγνώστηκε με διαβήτη τύπου 1 (T1D) το 2011.
«Το όραμα αφορά τη δημιουργία ενός οικοσυστήματος, όπου μπορείτε να επιλέξετε τι σας ταιριάζει ως άτομο με διαβήτη», λέει η Look στο DiabetesMine.
"Αυτό δεν μας φτάνει μέχρι εκεί, αλλά είναι ένα μεγάλο βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση. Αυτό ωθεί όλους προς τα εμπρός, να σκεφτούν τη διαλειτουργικότητα και την εναλλαξιμότητα, και αυτό δημιουργεί έναν καλύτερο κόσμο για τα άτομα με διαβήτη. "
Γιατί το Tidepool Loop είναι μεγάλη υπόθεση;
Μόλις αναφέρεται ως τεχνολογία «τεχνητό πάγκρεας», νέα συστήματα AID - επίσης γνωστά ως κλειστό βρόχο - μιμούνται ουσιαστικά τι κάνει ένα υγιές πάγκρεας: παρακολουθήστε τα επίπεδα γλυκόζης και παραδώστε ινσουλίνη ανάλογα με τις ανάγκες. Παίρνει πολλά από την εικασία για τη διαχείριση του διαβήτη και βοηθά να διατηρηθεί ο χρήστης σε μια υγιή περιοχή γλυκόζης στο αίμα 24/7.
Η Medtronic και η Tandem Diabetes Care διαθέτουν σήμερα τα δικά τους συστήματα και περισσότεροι προγραμματιστές δημιουργούν τα δικά τους AID για να κυκλοφορήσουν τα επόμενα χρόνια.
Αλλά ακόμη και προτού διατεθεί οποιοδήποτε εμπορικό σύστημα, τα άτομα με διαβήτη (PWD) άρχισαν να δημιουργούν τα δικά τους σπιτικά συστήματα τεχνητού παγκρέατος DIY. Το DiabetesMine συμμετείχε στην ενθάρρυνση αυτής της προσπάθειας, συγκεντρώθηκε γύρω από το κίνημα #WeAreNotWaiting.
Χιλιάδες χρησιμοποιούν πλέον σπιτικά συστήματα που ονομάζονται OpenAPS, AndroidAPS και Loop παγκοσμίως, αλλά τα μειονεκτήματα έχουν συγκρατήσει πολλούς ανθρώπους: τη σύνθετη διαδικασία κατασκευής-μόνοι σας. πρέπει να βασίζεστε σε παλαιότερες συσκευές χωρίς εγγύηση · φόβοι για την ασφάλεια και η έλλειψη καθιερωμένης υποδομής τεχνολογικής υποστήριξης πέρα από την κοινότητα ανοιχτού κώδικα.
Όλα αυτά πρόκειται να αλλάξουν, χάρη στο Tidepool μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα ανοιχτών δεδομένων.
Η Tidepool δημιουργεί μια πρώτη εμπορική έκδοση του Loop που θα καταργήσει όλα αυτά τα μειονεκτήματα, ενώ προσφέρει άνευ προηγουμένου ευκολία χρήσης μέσω του ελέγχου smartphone.
Για όσους χρησιμοποιούν το αρχικό σύστημα Loop ανοιχτού κώδικα, μην ανησυχείτε. Αυτό δεν πρόκειται να φύγει. Οι εκδόσεις DIY του Loop θα εξακολουθούν να υπάρχουν και θα συνεχίσουν να εξελίσσονται ακόμη και όταν υλοποιείται αυτή η νέα επιλογή Tidepool Loop.
Αλλά αυτό σηματοδοτεί την πρώτη φορά που μια λύση διαβητικού DIY από πολλούς πόρους θα μετατραπεί σε ένα «επίσημο» εγκεκριμένο από την FDA προϊόν, το οποίο μπορεί να ανταγωνιστεί προσφορές από καθιερωμένους πωλητές.
Αυτή η κίνηση παίρνει ουσιαστικά την τεχνολογία DIY που ήταν σε μεγάλο βαθμό μια πρόταση «με δική σας ευθύνη» στο mainstream, επιτρέποντας σε ένα προϊόν που όχι μόνο έχει εκκαθαριστεί από το FDA, αλλά και ένα προϊόν που οι επαγγελματίες υγείας μπορεί να είναι πιο άνετοι να συνταγογραφούν και να συζητούν με τους ασθενείς τους.
Επίσης, οι χρήστες θα μπορούσαν πλέον να χρησιμοποιούν εύκολα την εφαρμογή Tidepool Loop με οποιαδήποτε υποστηρικτική αντλία ινσουλίνης ή συσκευή CGM που μπορούν να επιλέξουν - δεν χρειάζεται πλέον να ξεφεύγουν από παλιά, μεταχειρισμένα μοντέλα Medtronic (εξακολουθεί να είναι η μόνη επιλογή για όσους δεν χρησιμοποιούν το Omnipod) .
Η ελπίδα είναι να αποκτήσουμε την έγκριση της FDA ASAP το 2021, για να μπορέσουμε να κυκλοφορήσουμε την εφαρμογή για κινητά μέχρι το τέλος του έτους.
Ένας γρήγορος οδηγός για τους όρους διαβήτη #WeAreNotWaiting
Δεδομένου ότι υπάρχει αρκετή ορολογία εδώ, ας ξεκινήσουμε με μια ανανέωση (αστάρι;) σχετικά με την κίνηση #WeAreNotWaiting και τα βασικά στοιχεία που εμπλέκονται:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting είναι η κραυγή των λαών στην κοινότητα του διαβήτη που παίρνουν τα πράγματα στα χέρια τους αναπτύσσοντας πλατφόρμες, εφαρμογές και λύσεις που βασίζονται σε σύννεφο και αναστρέφουν τα υπάρχοντα προϊόντα όταν χρειάζεται για να βοηθήσουν άτομα με διαβήτης χρησιμοποιούν καλύτερα συσκευές και δεδομένα υγείας για βελτιωμένα αποτελέσματα. Η ιδέα είναι, «Δεν καθόμαστε πίσω και περιμένουμε από τις αρχές να κάνουν αυτά τα πράγματα για εμάς" Σημειώστε ότι ο όρος επινοήθηκε στην πρώτη μας συγκέντρωση DiabetesMine D-Data ExChange στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ το 2013.
Η κίνηση DIY ξεκίνησε κυρίως με το Nightscout, ένα εργαλείο για απομακρυσμένη κοινή χρήση δεδομένων μέσω εφαρμογών για κινητά, ιστότοπων και smartwatch. Αυτό ήταν πριν από οποιονδήποτε κατασκευαστή λανσάρει τα δικά του προϊόντα με αυτές τις δυνατότητες. Φυσικά, το ενδιαφέρον για τα ψηφιακά εργαλεία υγείας έχει εκραγεί τα τελευταία χρόνια, με την αυξανόμενη λειτουργικότητα κλειστού βρόχου στο επίκεντρο αυτού στον κόσμο του διαβήτη.
iCGM: Ένας κανονιστικός χαρακτηρισμός που ο FDA ιδρύθηκε τον Μάρτιο του 2018, για να υποδείξει CGM που έχουν σχεδιαστεί ώστε να είναι διαλειτουργικά με άλλες συσκευές mHealth. Μέχρι σήμερα, μόνο το Dexcom G6 έχει αυτήν την ονομασία, αλλά δημιουργεί ένα πλαίσιο για μελλοντικές συνδετικές συσκευές CGM που θα εγκριθούν μέσω μιας απλούστερης κανονιστικής διαδικασίας. Το τελικό παιχνίδι διευκολύνει την επιλογή των ΑΑΑ μεταξύ των διαφόρων συσκευών που θέλουμε να χρησιμοποιήσουμε, γνωρίζοντας ότι θα μπορούν να «μιλούν μεταξύ τους».
Αντλία ACE: Μια αντλία εναλλακτικού ενεργοποιημένου ελεγκτή (ACE) είναι ο χαρακτηρισμός FDA που δημιουργήθηκε τον Φεβρουάριο του 2019 για διαλειτουργικές αντλίες ινσουλίνης. Επί του παρόντος, το Tandem t: slim X2 είναι η μόνη αντλία ινσουλίνης με αυτήν την ετικέτα, αλλά άλλοι κατασκευαστές εργάζονται για την εξασφάλιση της για τα μελλοντικά προϊόντα τους.
RileyLink: Ο D-Dad Pete Schwamb από τη Μινεσότα είναι ο εφευρέτης πίσω από αυτό το μικρό κουτί που έχει γίνει κρίσιμο μέρος πολλών συστημάτων κλειστού βρόχου DIY. Διαχειρίζεται την επικοινωνία μεταξύ της αντλίας ινσουλίνης (αυτά τα παλαιότερα μοντέλα) και του CGM. Είναι βασικά η γέφυρα ραδιοφώνου μεταξύ των συσκευών - μιλώντας τη γλώσσα Bluetooth LE του iPhone και μετατρέποντάς τη σε συχνότητα 900Mhz που χρησιμοποιούν οι παλαιότερες αντλίες Medtronic. Αυτό επιτρέπει την επικοινωνία με εφαρμογές για κινητά, όπως το Loop, που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λειτουργίας δόσης ινσουλίνης μέσω smartphone ή ρολογιού για κινητά.
Loop: Μια αυτοματοποιημένη εφαρμογή αλγορίθμου παράδοσης ινσουλίνης DIY που λειτουργεί ως «εγκέφαλος» αυτού του συγκεκριμένου σπιτικού κλειστού βρόχου, που περιέχει τον αλγόριθμο και τη διεπαφή χρήστη για τον έλεγχο της δόσης ινσουλίνης και της λειτουργικότητας AP. Όπως σημειώθηκε, μέχρι σήμερα αυτή η λύση ήταν εντελώς ανοιχτού κώδικα και μη εμπορική. Υπολογίζεται ότι 10.000 έως 15.000 άτομα παγκοσμίως χρησιμοποιούν το Loop. Ένας ιστότοπος ανοιχτού κώδικα που ονομάζεται LoopDocs περιέχει τεκμηρίωση και οδηγίες που δημιουργήθηκαν από την κοινότητα και οδηγίες για τη δημιουργία ενός συστήματος DIY Loop.
OpenAPS: Ένα άλλο σύστημα κλειστού βρόχου DIY που αναπτύχθηκε αρχικά από την Dana Lewis και τον Scott Leibrand που είναι ένα από τα πιο ορατά παραδείγματα αυτής της σπιτικής τεχνολογίας. Ο Lewis, που ζει με το T1D, άρχισε να το δημιουργεί το 2013 και έκτοτε εξελίχθηκε με την κοινοτική συμβολή. Χρησιμοποιεί επίσης έναν αλγόριθμο για τον έλεγχο της λειτουργίας δοσολογίας ινσουλίνης, αν και σε αντίθεση με το Loop όπου ο αλγόριθμος βασίζεται στην εφαρμογή τηλεφώνου, το OpenAPS χρησιμοποιεί έναν ξεχωριστό μίνι υπολογιστή Edison ή ένα σχετικό στοιχείο για να ενεργήσει ως εγκέφαλος του συστήματος.
AndroidAPS: Προέρχεται από την Ευρώπη, αυτή είναι μια έκδοση του OpenAPS που βασίζεται σε Droid. Λειτουργεί σε μεγάλο βαθμό με τον ίδιο τρόπο και η ανάπτυξή του καθοδηγείται κυρίως από τον D-Dad Milos Kozak, έναν προγραμματιστή λογισμικού από την Πράγα της Τσεχίας.
Πρόγραμμα προεπισκόπησης λογισμικού ψηφιακής υγείας FDA: Το 2017, η ομοσπονδιακή υπηρεσία ξεκίνησε ένα πιλοτικό πρόγραμμα που έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει τη ρυθμιστική διαδικασία για λογισμικό υγείας δημιουργώντας ένα "αξιόπιστο δίκτυο" σύστημα προγραμματιστών. Η Tidepool ήταν μια από τις εννέα εταιρείες που επιλέχθηκαν να συμμετάσχουν και τώρα αποτελούν μέρος των τακτικών συναντήσεων για να καθορίσουν τα καλύτερα πρωτόκολλα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη δημιουργία νέων εφαρμογών ή λογισμικού. Ως μέρος αυτού του πιλοτικού προγράμματος FDA, η Tidepool συνεργάζεται με ρυθμιστές - και το νέο τους έργο Tidepool Loop θεωρείται μια πιθανή «δοκιμαστική θήκη» που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μελλοντική τεχνολογία DIY που μπορεί να μεταφερθεί στον ρυθμιζόμενο εμπορικό χώρο.
JDRF Open Protocols Initiative: Ξεκίνησε στα τέλη του 2017, το JDRF Open Protocols Initiative στοχεύει να ενθαρρύνει τους κατασκευαστές συσκευών να κατασκευάζουν προϊόντα που είναι έτοιμα για διαλειτουργικότητα. Ο στόχος της JDRF ήταν πραγματικά να θέσει μια γραμμή βάσης για την τεχνολογία διαβήτη "plug-and-play", για έναν κόσμο στον οποίο τα άτομα με ειδικές ανάγκες μπορούν να επιλέξουν και να επιλέξουν τις συγκεκριμένες συσκευές που μπορεί να θέλουν να χρησιμοποιήσουν και να γνωρίζουν ότι θα λειτουργούν καλά μαζί. Ενώ το Tidepool Loop δεν συνδέεται άμεσα με αυτήν την πρωτοβουλία, οι προσπάθειες σίγουρα αλληλεπικαλύπτονται και οι στόχοι συμβαδίζουν.
Ξεπερνώντας τα εμπόδια, ανοίγοντας διαλειτουργικότητα
Η Tidepool έχει περιγράψει εδώ και πολύ καιρό τον στόχο του Tidepool Loop ως βοηθώντας την D-κοινότητα «να ξεπεράσει πολλές προκλήσεις που εμποδίζουν την ευρεία υιοθέτηση αυτών των απίστευτων έργων». Σύμφωνα με τα λόγια της εταιρείας:
- Για τους περισσότερους ανθρώπους, η μόνη τους επιλογή είναι να αγοράσουν μια παλιά, χρησιμοποιημένη αντλία Medtronic. Πιστεύουμε ότι δεν είναι σωστό. Οι άνθρωποι θα πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούν αντλίες που υποστηρίζονται και διατίθενται στο εμπόριο. Δεν πρέπει να αγοράζουμε παλιές, μη υποστηριζόμενες αντλίες εκτός εγγύησης στο Craigslist, στο eBay ή στο Medwow για να λάβουμε μεγάλη φροντίδα.
- Δεν είναι όλοι άνετα στην κατασκευή και τη συντήρηση του δικού τους συστήματος DIY.
- Πολλά άτομα με διαβήτη δεν αισθάνονται άνετα να χρησιμοποιούν ένα σύστημα που δεν έχει εκκαθαριστεί ή εγκριθεί από το FDA. Και πολλοί γιατροί και ειδικοί για τη φροντίδα και την εκπαίδευση του διαβήτη (DCES) δεν είναι πρόθυμοι να συστήσουν ένα προϊόν στους ασθενείς τους που δεν έχει εκκαθαριστεί ή εγκριθεί από το FDA. Το FDA θα ήθελε πραγματικά να υπάρχει μια οντότητα που θα αναλαμβάνει την ευθύνη για την υποστήριξη και την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης της «παρακολούθησης μετά την αγορά» (ο φανταστικός όρος για τη «συλλογή και ανάλυση δεδομένων για να βεβαιωθείτε ότι ένα φαρμακευτικό φάρμακο ή ιατρική συσκευή είναι
ασφαλές και αποτελεσματικό μετά την αποστολή του »).
Η Tidepool αντιμετωπίζει αυτά τα εμπόδια.
Ερωτήσεις σχετικά με τις λεπτομέρειες του Tidepool Loop
Το DiabetesMine μίλησε με την ομάδα της Tidepool, συμπεριλαμβανομένης της Look, μετά την υποβολή του FDA στις 17 Δεκεμβρίου 2020, για να πάρει τη σέσουλα σε αυτήν τη νέα εφαρμογή, το backstory και πώς θα υποστηριχθεί.
Πώς θα περιγράφατε αυτήν την εφαρμογή «iController»;
Σκεφτείτε το σαν μια εξίσωση: μια συμβατή αντλία + έναν συμβατό αλγόριθμο ελέγχου CGM + = ένα σύστημα κλειστού βρόχου. Ενώ ορισμένα συστήματα που είναι διαθέσιμα αυτήν τη στιγμή (όπως οι τεχνολογίες Medtronic, Tandem και επερχόμενες Omnipod) υφαίνουν αυτούς τους έξυπνους αλγόριθμους στα συστήματά τους, αυτή η νέα εφαρμογή Tidepool Loop θα επιτρέψει σε ένα ξεχωριστό κομμάτι να λειτουργεί με την αντλία και το CGM.
«Τι γίνεται αν αντί να πηγαίνετε σε μία ή δύο εταιρείες για κάθε κομμάτι του συστήματος, είχατε ένα τρίτο μέρος με μια εφαρμογή που επιτρέπει αυτήν τη διαλειτουργικότητα;» εξήγησε η Melissa Lee, μια μακροχρόνια συνήγορος T1D που είναι διευθυντής μάρκετινγκ και κλινικής κατάρτισης της Tidepool. "Αυτά τα τρία κομμάτια συνθέτουν το σύστημα και είναι το κομμάτι (αλγόριθμος) που κάνουμε."
Ο στόχος είναι να τροποποιείτε τα βασικά ποσοστά κάθε 5 λεπτά. Ο αλγόριθμος θα εξετάσει την ινσουλίνη σας επί του σκάφους, την τρέχουσα ένδειξη της γλυκόζης και θα εισαγάγει υδατάνθρακες που σκοπεύετε να φάτε και θα προσαρμόσετε τα βασικά ποσοστά για να μειώσετε ή να αποφύγετε τα σάκχαρα στο αίμα.
Αυτό θα προσφέρει προσαρμόσιμους στόχους γλυκόζης;
Η Tidepool ζήτησε από το FDA για ρυθμιζόμενους στόχους γλυκόζης, κάτι που η εταιρεία δεν είχε επιτρέψει πριν. Σε σύγκριση με την υπάρχουσα τεχνολογία κλειστού βρόχου με σταθερούς στόχους - το Medtronic's 670G στα 120 mg / dL και το Tandem's Control IQ στα 112 mg / dL - η υποβολή της εφαρμογής Tidepool προτείνει εξατομίκευση για αυτές τις ρυθμίσεις. Είναι TBD εάν η εταιρεία θα εντάξει αυτήν την ιδέα για την εφαρμογή για κινητά του Tidepool Loop.
Πόσο ακριβώς διαφέρει από την έκδοση DIY Loop;
Ενώ το Tidepool πρέπει να περιμένει την εκκαθάριση του FDA προτού συζητήσει συγκεκριμένες λειτουργίες, υπενθυμίζει στην D-Community τα δεδομένα από τη μελέτη παρακολούθησης του Loop DIY Loop JAEB για να βοηθήσει στην υποστήριξη της υποβολής τους.
Τυχόν αλλαγές που έκανε το Tidepool στο προϊόν DIY έχουν γίνει με τρόπο που πιστεύουν ότι θα υποστηρίζονται από τα δεδομένα μελέτης και τα δεδομένα δοκιμών χρηστικότητας της Tidepool. Η εταιρεία λέει ότι ανυπομονώ να δημοσιεύσει πλήρη τεκμηρίωση υποβολής μόλις το πρακτορείο είχε την ευκαιρία να ολοκληρώσει την κριτική του.
Η Look λέει ότι σκοπεύουν επίσης να διατηρήσουν την «εμπειρία DIY Loop» με την οποία πολλοί στην κοινότητα #WeAreNotWaiting είναι εξοικειωμένοι και μπορεί να περιλαμβάνουν ειδικές πίτσες που μπορούν να επεκταθούν για γεύματα μεγαλύτερης διάρκειας. Διασκεδαστικές δυνατότητες όπως η χρήση emoji μπορεί επίσης να παραμείνει μέρος του Tidepool Loop!
Με ποια τηλέφωνα θα είναι συμβατό;
Κατά την κυκλοφορία, θα λειτουργεί σε iPhone και iPod Touch. Τελικά, η συμβατότητα Android θα προστεθεί επίσης.
Τι γίνεται με τη σύνδεση με έξυπνα στυλό ινσουλίνης;
Η Look λέει: «Αυτό είναι ένα πολύ ενδιαφέρον μονοπάτι. Δεν έχουμε τίποτα να ανακοινώσουμε, αλλά είμαι πολύ πιστός στα συνδεδεμένα στυλό και θα μπορούσε να είναι κάτι που θα σκεφτόμαστε στο μέλλον. "
Πόσο θα κοστίσει το Tidepool Loop;
«Θα θέλαμε πραγματικά το Tidepool Loop να είναι όσο το δυνατόν πιο προσιτό, ευρύ και δίκαιο και δίκαιο. Υπάρχουν πολλοί τρόποι που μπορούμε να το κάνουμε αυτό και το διερευνούμε, ειδικά επειδή είμαστε μη κερδοσκοπικός οργανισμός », λέει ο Look.
Μέχρι σήμερα, όλα όσα έχει προσφέρει το Tidepool (πριν από το Tidepool Loop) έχουν διατεθεί χωρίς κόστος στον τελικό χρήστη. Αυτό ήταν εφικτό μέσω εταιρικών χορηγιών, επιχορηγήσεων JDRF και Helmsley Charitable Trust, καθώς και δωρεών D-Community.
«Γνωρίζουμε πολύ καλά ότι το να ζητάμε από τους τελικούς χρήστες να πληρώσουν για το Tidepool Loop από την τσέπη του θα ήταν κακή ιδέα», είπε ο Look. «Θα ενημερώνουμε την κοινότητα καθώς εργαζόμαστε μέσω της προσβασιμότητας και της ασφάλειας συσκευών. Είναι πολύ νωρίς για να πούμε σε αυτό το σημείο πώς θα ισχύουν όλοι για πιθανούς χρήστες. "
Θα προσφέρει η εταιρεία τεχνική υποστήριξη σε χρήστες του Tidepool Loop που έχουν προβλήματα με το CGM ή την αντλία τους;
Η Look λέει: «Πιστεύω ότι είναι δίκαιο να πούμε ότι δεν θα μπείτε στην επιχείρηση διανομής υλικού. Δεν πρόκειται να είμαστε ένα μόνο σημείο επαφής για τη λήψη προμηθειών ή συσκευών. Στο βαθμό που μπορούμε να συνεργαστούμε με τους συνεργάτες της συσκευής μας για να διευκολύνουμε τους ανθρώπους να λαμβάνουν πακέτα, αυτή είναι μια εξαιρετική ευκαιρία που μπορούμε να δούμε. "
Πώς θα προσεγγίσετε τη δική σας εξυπηρέτηση πελατών για αυτήν την εφαρμογή;
Ο στόχος της Tidepool είναι να παρέχει ευχάριστη και ενσυναίσθηση υποστήριξης στους χρήστες μας, και εδώ είναι που έχουμε το «πάγκρεας στο παιχνίδι». Καταλαβαίνουν πώς είναι να ζεις με διαβήτη και πόσο σημαντικό είναι να έχεις καλή υποστήριξη πελατών.
«Με το Tidepool Loop, θα έχουμε μια υπέροχη ευκαιρία να καινοτομήσουμε σε αυτό, επειδή (οι χρήστες) θα κρατήσουν το προϊόν - μια εφαρμογή για κινητά - στο τηλέφωνό τους στο χέρι. Έτσι, μας επιτρέπει να παρέχουμε μέρος της υποστήριξης απευθείας στο τηλέφωνο και το διερευνούμε όλα αυτά », λέει ο Look.
Ποιοι είναι οι συνεργάτες της Tidepool;
Η Tidepool λέει ότι έχει μια «κάρτα χορού» που συνεχίζει να εξελίσσεται. Από τις αρχές του 2021, οι συνεργάτες περιλαμβάνουν το Insulet με την αντλία χωρίς σωλήνα Omnipod, Medtronic και Dexcom. Επίσης, πιθανότατα θα συνεργαστούν με το Tandem t: slim X2 στο δρόμο, δεδομένου ότι η συσκευή έχει χαρακτηρισμό ACE / iPump. Στο παρελθόν, η Tidepool έχει πει στο DiabetesMine ότι πιθανότατα θα συνεργαζόταν με άλλους κατασκευαστές αντλιών και CGM που συμμετείχαν στην πρωτοβουλία JDRF Open Protocols: Roche, Sooil, SFC Fluidics και Ypsomed.
Πόσο σημαντική ήταν η προσπάθεια του JDRF Open Protocols να σας οδηγήσει σε αυτό το σημείο;
Ο Tidepool λέει ότι η JDRF έκανε τη βιομηχανία έναν κόσμο καλών στην καθιέρωση της πρωτοβουλίας Open Protocols.
Σε συνδυασμό με τη συνεπή υποστήριξη τόσο από το JDRF όσο και από το Helmsley Charitable Trust για να φέρουν σε επαφή κατασκευαστές συσκευών, ρυθμιστές και νομικούς εμπειρογνώμονες, η πρωτοβουλία έδωσε αξιοπιστία στην έννοια της διαλειτουργικότητας των συσκευών. Τώρα το έργο εναπόκειται σε αυτούς τους πολλούς ενδιαφερόμενους να επεξεργαστούν τις λεπτομέρειες από επιχειρηματική και κανονιστική σκοπιά, "αλλά δεν θα μπορούσαμε να την ακολουθήσουμε εάν η πρωτοβουλία δεν είχε δημιουργήσει την ορμή", λέει ο Look.
Πώς βλέπει η Tidepool τον ανταγωνιστικό «αγώνα» για την αγορά τεχνολογίας κλειστού βρόχου στην αγορά;
Η Look λέει: «Το βλέπουμε περισσότερο ως κομμάτια ενός παζλ που ενώνονται. Πιστεύουμε ότι μια ανερχόμενη παλίρροια σηκώνει όλα τα σκάφη. Εάν η υποβολή μας μπορεί να συμβάλει στη δημιουργία οδών καινοτομίας για νέους δημιουργούς αλγορίθμων ή υπάρχουσες μεγάλες εταιρείες ιατρικών συσκευών, είναι αυτοί που επωφελούνται τελικά τα άτομα με διαβήτη και οι ομάδες φροντίδας τους. "
Το Tidepool χτυπήθηκε σκληρά από την πανδημία και χρειάστηκε απολύσεις. Πώς επηρεάζει αυτό το έργο σας τώρα;
«Πρακτικά, είχαμε πάντα έναν απομακρυσμένο οργανισμό και εγκαταλείψαμε το μικρό μας γραφείο στο Σαν Φρανσίσκο το 2017. Ήμασταν εντελώς εικονικοί πριν ήταν απαραίτητο. Έτσι από αυτή την οπτική γωνία, αυτός ο διακόπτης δεν μας επηρέασε πολύ. Αλλά ο οικονομικός αντίκτυπος ήταν σκληρός », λέει ο Look.
«Η πανδημία έπληξε πολλούς μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου και εμάς. Έπρεπε να μειώσουμε τα έξοδα και αυτό σήμαινε να κάνουμε ένα από τα πιο θλιβερά πράγματα που κάναμε ποτέ: να αποχαιρετήσουμε μερικά απίστευτα ταλαντούχα και ικανά άτομα, για να περάσουμε από αυτή τη σκοτεινή περίοδο. Αλλά καταφέραμε να καταδιώξουμε και να συνεχίσουμε να εκτελούμε στην αποστολή μας. "
Η ματιά συνέχισε: «Ήταν δύσκολο, και δεν θα προσποιούμαι ότι θα ήθελα να το ξαναδώ, αλλά είμαι ευγνώμων για κάθε άτομο στο πλοίο που μας βοήθησε να φτάσουμε σε αυτό το σημείο, καθώς και για τους ανθρώπους που είναι ακόμα στην ομάδα που μας βοηθά να συνεχίσουμε με την αποστολή μας. Είμαι αισιόδοξος ότι η πανδημία θα τελειώσει, η συγκέντρωση χρημάτων θα επανέλθει στο φυσιολογικό και στη συνέχεια θα είμαστε σε θέση να προχωρήσουμε. "
Πόσο γρήγορα αναμένετε ότι το Tidepool Loop θα περάσει από τη διαδικασία αναθεώρησης του FDA;
Το να είναι μία από τις πρώτες εταιρείες στο πιλοτικό πρόγραμμα προ-πιστοποίησης λογισμικού της FDA προσφέρει στην εταιρεία πιο συχνή επικοινωνία με την FDA. Λένε στο DiabetesMine ότι το FDA ήταν εξαιρετικό να συνεργαστεί μέχρι στιγμής και δεν αναμένουν να αλλάξει.
"Αυτό που δεν μπορούμε να λάβουμε υπόψη είναι η καθυστέρηση στους κύκλους ελέγχου που βλέπουμε σε ολόκληρο τον κλάδο λόγω της επείγουσας εστίασης για το FDA που είναι το COVID-19", λέει ο Look.
.jpg)
-snags-fda-approval.jpg)
.jpg)
