Εάν προσέχετε καθόλου τα νέα για τον διαβήτη, σίγουρα έχετε ακούσει τους όρους «Τεχνητό πάγκρεας», «σύστημα κλειστού βρόχου» ή «βιονικό πάγκρεας» τα τελευταία χρόνια. Και εάν ζείτε με τον διαβήτη μόνοι σας, η οικογένεια και οι φίλοι σας μπορεί ακόμη και να ρωτούν εάν έχετε ακόμα ένα από αυτά.
Αυτή η φουτουριστική τεχνολογία αναφέρεται πλέον επίσημα ως συστήματα AID (Automated Insulin Delivery) και πλησιάζουν πολύ πραγματικά στην αλλαγή του παιχνιδιού για άτομα των οποίων η ζωή εξαρτάται από την ινσουλίνη.
Μέχρι σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει δύο πρώιμα εμπορικά συστήματα AID, το Medtronic MiniMed 670G και το Control-IQ από την Tandem Diabetes Care. Άλλες εταιρείες επεξεργάζονται εκδόσεις που ενδέχεται να είναι διαθέσιμες σύντομα.
Εν τω μεταξύ, μια ζωντανή κοινότητα do-it-yourself (DIY) αναπτύσσει τις δικές της σπιτικές εκδόσεις που χρησιμοποιούνται ευρέως σε ολόκληρη τη χώρα.
Τι είναι το τεχνητό πάγκρεας;
Παρόλο που το τεχνητό πάγκρεας (AP) ακούγεται σαν μία μόνο συσκευή που απλώς θα συνδέατε στο σώμα σας, το γεγονός είναι: δεν είμαστε εκεί ακόμα.
Χρειάζονται δεκαετίες ερευνητές για να συνδέσουν διάφορες συσκευές διαβήτη χρησιμοποιώντας έναν συνδυασμό καλωδίων και ασύρματης τεχνολογίας και δημιουργώντας ένα σύστημα που μπορεί να μιμείται τι κάνει ένα υγιές πάγκρεας: παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης και παροχή ινσουλίνης ανάλογα με τις ανάγκες.
Επί του παρόντος, ένα AP είναι ουσιαστικά μια αντλία ινσουλίνης συνδεδεμένη με ένα συνεχές όργανο ελέγχου γλυκόζης (CGM). Η οθόνη ελέγχεται μέσω ενός δέκτη (επί του παρόντος μια ξεχωριστή συσκευή χειρός, αλλά στο μέλλον θα μπορούσε να είναι μια εφαρμογή για κινητά smartphone) χρησιμοποιώντας εξελιγμένους αλγόριθμους λογισμικού για να λειτουργήσει το όλο πράγμα.
Η ιδέα είναι να αυτοματοποιηθεί ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα (BG) όσο το δυνατόν περισσότερο, οπότε ο χρήστης δεν χρειάζεται πλέον να λαμβάνει μετρήσεις σακχάρου στο αίμα και στη συνέχεια να υπολογίζει πόση ινσουλίνη πρέπει να δοσολογεί ή να μειώνει με βάση τις μετρήσεις. Ορισμένα συστήματα μπορούν ακόμη και να διακόψουν την παροχή ινσουλίνης αυτόματα βάσει των χαμηλών μετρήσεων σακχάρου στο αίμα που ανιχνεύονται από το CGM. Και ορισμένα συστήματα πειραματίζονται με τη μεταφορά γλυκαγόνης μαζί με την ινσουλίνη, για να ανεβάσουν το σάκχαρο στο αίμα όταν είναι απαραίτητο.
Αυτά τα συστήματα βρίσκονται σε διάφορα σημεία ανάπτυξης, από κλινικές μελέτες έως πρώιμα εμπορικά προϊόντα έως εκείνα που «παραβιάστηκαν» από DIYers που γνωρίζουν την τεχνολογία και δεν θέλουν να περιμένουν προϊόντα εγκεκριμένα από την FDA. Έχουν γίνει απίστευτα βήματα και νέες ομάδες και εταιρείες φαίνεται να αναδύονται για να εργαστούν για αυτήν τη συναρπαστική πρόοδο στην τεχνολογία του διαβήτη.
Προϊόντα που περιλαμβάνονται στα τρέχοντα συστήματα AP:
- μια αντλία ινσουλίνης, η οποία παρέχει συνεχή ροή ινσουλίνης στο σώμα μέσω ενός «τόπου έγχυσης» ή ενός μικρού σωληνίσκου που εισάγεται στο δέρμα
- ένα CGM που λαμβάνει συνεχώς μετρήσεις σακχάρου στο αίμα μέσω ενός μικρού αισθητήρα που φοριέται στο δέρμα και έχει το δικό του ξεχωριστό σωληνίσκο από την αντλία. Επί του παρόντος υπάρχουν δύο παραδοσιακά CGM στην αγορά από τις ΗΠΑ από τη Dexcom και τη Medtronic που προσφέρουν υψηλές και χαμηλές ειδοποιήσεις συνεχώς ως μέρος της λειτουργικότητας της συσκευής.
- ένας ελεγκτής - είτε η ίδια η αντλία ινσουλίνης είτε ένας ξεχωριστός δέκτης. τελικά μια εφαρμογή για κινητά smartphone - που περιλαμβάνει την οθόνη προβολής όπου οι χρήστες μπορούν να δουν δεδομένα γλυκόζης
- λογισμικό αλγορίθμου, ο «εγκέφαλος» του συστήματος, που στροφώνει τους αριθμούς για να προβλέψει πού κατευθύνονται τα επίπεδα γλυκόζης και στη συνέχεια λέει στην αντλία τι να κάνει
- γλυκαγόνη, μια ορμόνη που αυξάνει γρήγορα τη γλυκόζη στο αίμα, που χρησιμοποιείται εδώ ως αντίδοτο στην υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα)
Πόσο θα κοστίσει ένα τεχνητό πάγκρεας;
Η πλήρης τιμή λιανικής για το σύστημα Medtronic 670G κυμαίνεται από 7.000 έως 8.000 $. Αλλά με την ασφαλιστική κάλυψη, οι περισσότεροι ασθενείς πληρώνουν μόλις πάνω από 1.000 $ για να αρχίσουν να εισέρχονται στο σύστημα και στη συνέχεια πρέπει να πληρώνουν για προμήθειες αντλίας και CGM σε συνεχή βάση. Το ετήσιο κόστος του πομπού CGM είναι 699 $ και οι αισθητήρες κυμαίνονται από 50 έως 75 $, ανάλογα με το ποσό που αγοράσατε. Η Medtronic προσφέρει οικονομική βοήθεια σε ασθενείς που έχουν ανάγκη.
Το νεότερο σύστημα Tandem Control-IQ προσφέρεται ως δωρεάν ενημέρωση λογισμικού για χρήστες εγγύησης t: slim X2 pump στις ΗΠΑ που αγοράζουν την αντλία πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2020. Οι υπάρχοντες χρήστες μπορούν να έχουν πρόσβαση στην αναβάθμιση μέσω του Tandem Device Updater, το οποίο είναι απλώς συνδεδεμένο σε υπολογιστή με καλώδιο micro-USB.
Εκτός από αυτήν τη δωρεάν προσφορά, το κόστος της αντλίας Tandem t: slim X2 με Control-IQ είναι 4.000 $, αλλά ο Tandem λέει ότι η ασφάλιση υγείας καλύπτει συνήθως το 80% αυτού του κόστους.
Ωστόσο, πρέπει να αγοράσετε ξεχωριστά όλα τα αναλώσιμα Dexcom G6 CGM. Ενώ η ασφαλιστική κάλυψη μπορεί να διαφέρει, η τιμή λιανικής θα είναι 237 $ για έναν μόνο πομπό G6 που διαρκεί τρεις μήνες και 349 $ για ένα κουτί με τρεις αισθητήρες 10 ημερών.
Ορισμένα νέα συστήματα AP αναμένεται να κυκλοφορήσουν στην αγορά από τα μέσα έως τα τέλη του 2021, με πολλές επιλογές να ακολουθήσουν τα επόμενα χρόνια.
Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες ειδικές τιμές για νεότερα συστήματα, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνουν το κόστος της αντλίας ινσουλίνης και του CGM που χρησιμοποιούνται αυτήν τη στιγμή. Ορισμένες εταιρείες, ιδίως η Bigfoot Biomedical, εργάζονται ακόμη και σε ένα μοντέλο "πακέτου" συνδρομής που θα προσφέρει στον χρήστη όλες τις προμήθειες που χρειάζονται σε μηνιαία βάση για μία μηνιαία πληρωμή.
Ποιος εφευρίσκει συστήματα τεχνητού παγκρέατος;
Δεν υπάρχει κανένας εφευρέτης που να ευχαριστεί, αλλά μια ολόκληρη σειρά εταιρειών που εργάζονται για την ανάπτυξη ενός συστήματος AP έτοιμο για την αγορά. Περιλαμβάνουν, με αλφαβητική σειρά:
Beta Bionics
Γεννημένος από το Πρόγραμμα iLet Bionic Pancreas του Πανεπιστημίου της Βοστώνης, ο Δρ Ed Damiano και η ομάδα εργάζονται στο Beta Bionics για περισσότερο από μια δεκαετία. Οι δοκιμές σε ζώα πραγματοποιήθηκαν το 2005, οι δοκιμές σε ανθρώπους άρχισαν το 2008 και συνεχίζει να εξελίσσεται σήμερα. Το 2016, η ομάδα «Go Bionic» δημιούργησε μια εμπορική εταιρεία κοινής ωφέλειας για να αναπτύξει και να φέρει το σύστημα iLet στην αγορά. Αυτή η συσκευή διπλού θαλάμου με μια εξελιγμένη διεπαφή χρήστη θα περιλαμβάνει προγεμισμένα φυσίγγια ινσουλίνης και γλυκαγόνης για την εξάλειψη της ανάγκης για μη αυτόματη πλήρωση από τον χρήστη. Αναμένεται να κυκλοφορήσει έως το 2022.
Bigfoot Biomedical
Ιδρύθηκε στα τέλη του 2014 από τον πρώην διευθύνοντα σύμβουλο της JDRF Jeffrey Brewer και μια ομάδα D-Dads, ο Bigfoot προσέλαβε μερικούς από τους πιο σημαντικούς επιχειρηματίες της AP και αγόρασε την πνευματική ιδιοκτησία από την πλέον ανενεργή εταιρεία αντλιών ινσουλίνης Asante Solutions. Έχουν συνεργαστεί με το Abbott Diabetes Care για να χρησιμοποιήσουν ένα σύστημα παρακολούθησης FreeStyle Libre επόμενης γενιάς με το σύστημά τους. Η Bigfoot απέκτησε επίσης την Timesulin για να δημιουργήσει μια έξυπνη έκδοση του συστήματος αυτόματης παράδοσης ινσουλίνης (AID), παράλληλα με την έκδοση της αντλίας. Η εταιρεία έλαβε την ταχεία "πρωτοποριακή ονομασία συσκευής" του FDA τον Νοέμβριο του 2017 και υπέβαλε την πένα "Bigfoot Unity" στην FDA στα μέσα του 2020. Μπορείτε να διαβάσετε την ιστορία προέλευσης εδώ.
Diabeloop
Η Diabeloop είναι μια ευρωπαϊκή εταιρεία αντλιών και γαλλική ερευνητική κοινοπραξία που αναπτύσσει και δοκιμάζει νέα συστήματα AP στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Γαλλία. Χρησιμοποίησε την υβριδική αντλία Pale-tubed Kaleido στην πρώτη της αναπτυγμένη έκδοση, αλλά από τότε που η συσκευή έχει διακοπεί, η Diabeloop εργάζεται για να ενσωματώσει άλλη τεχνολογία αντλίας - όπως το σύστημα Roche Accu-Chek.
Dexcom
Η κορυφαία τεχνολογία αισθητήρων CGM από τη Dexcom που εδρεύει στο Σαν Ντιέγκο βρίσκεται στο επίκεντρο της μεγάλης πλειονότητας των υπό ανάπτυξη συστημάτων AP, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων συστημάτων DIY που συγχωνεύονται από χάκερ πολίτη. Για να επιτρέψει την περαιτέρω ανάπτυξη, η Dexcom ενσωμάτωσε έναν αλγόριθμο AP στο προϊόν G4 τους το 2014 και υπέγραψε συμφωνίες ολοκλήρωσης συσκευών με τους κατασκευαστές αντλιών ινσουλίνης Insulet (Omnipod). Τα τελευταία μοντέλα G6 και μελλοντικά G7 θα χρησιμοποιηθούν σε συστήματα κλειστού βρόχου με το Tandem's t: slim X2, το Insulet's Omnipod 5 (πρώην Horizon) και άλλα. Το 2018, η εταιρεία CGM απέκτησε την εκκίνηση κλειστού βρόχου TypeZero Technologies με σχέδια να προσφέρει αυτούς τους αλγόριθμους ως επιλογή στις εταιρείες της D-Tech να προχωρήσουν.
Ασφάλεια δόσεων
Το Dose Safety είναι μια εκκίνηση που βασίζεται στο Σιάτλ και αναπτύσσει έναν εξελιγμένο ελεγκτή για χρήση σε συστήματα AP.
Διαβήτης DreaMed
Το DreaMed Diabetes είναι μια νεοσύστατη εταιρεία που εδρεύει στο Ισραήλ και ιδρύθηκε το 2014 ως spinoff της DREAM International Consortium προκειμένου να εμπορευματοποιήσει την τεχνολογία AP πίσω από το λογισμικό Glucositter. Το 2015, η Medtronic υπέγραψε συμφωνία για χρήση του Glucositter στη μελλοντική τεχνολογία κλειστού βρόχου. Χρησιμοποιεί έναν αλγόριθμο που βασίζεται στη θεωρία της «ασαφούς λογικής», η οποία είναι ένας αλγόριθμος εκμάθησης που αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων υπογλυκαιμικών γεγονότων.
EoFlow
Η EoFlow είναι μια εταιρεία της Νότιας Κορέας που αναπτύσσει ένα σύστημα AID που ονομάζεται EoPancreas. Αυτό χρησιμοποιεί την αντλία μπαλωμάτων "EoPatch" που διατίθεται στην Ασία και θα ενσωματωθεί με έναν αισθητήρα CGM κατασκευασμένο από την Κίνα POCTech. Τελικά, η εταιρεία ελπίζει να δημιουργήσει άλλα CGM. Θα χρησιμοποιήσει έναν ελεγκτή κλειδωμένου τύπου Android, παρόμοιος με τον ελεγκτή που χρησιμοποιείται από την πιο πρόσφατη έκδοση της αντλίας ινσουλίνης Omnipod tubeless. Ο αλγόριθμος ελέγχου θα έχει προηγουμένως άδεια από την TypeZero Technologies. Ο EoFlow έλαβε την «πρωτοποριακή ονομασία συσκευής» του FDA τον Μάρτιο του 2019.
Ιnulet Corp.
Η Insulet Corp. είναι κατασκευαστής της αντλίας ινσουλίνης χωρίς σωλήνα Omnipod με έδρα τη Βοστώνη. Ανακοίνωσε την ενσωμάτωσή του με το Dexcom CGM το 2014 και αργότερα συμφώνησε με την εταιρεία λογισμικού AP Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) για την ανάπτυξη και ενσωμάτωση του προηγμένου αλγορίθμου AP στο σύστημα. Αναπτύσσει το Omnipod 5 (παλαιότερα γνωστό ως Omnipod Horizon) και αναμένεται στα μέσα του 2021.
Λίλι διαβήτης
Η Lilly Diabetes, μια εταιρεία φαρμακευτικής γίγαντας ινσουλίνης με έδρα την Ινδιανάπολη, εργάζεται στο δικό της σύστημα AID. Η εταιρεία ανέπτυξε από κοινού το δικό της σύστημα παράδοσης αντλιών, αλλά το 2020 διέλυσε αυτό το έργο για να εμπορευματοποιήσει το ευρωπαϊκό YpsoPump στις ΗΠΑ. Εκτός από την αντλία AID, η Lilly αναπτύσσει ένα συνδεδεμένο σύστημα πένας ινσουλίνης. Η εταιρεία συνεργάζεται με την Dexcom από την πλευρά της CGM.
Medtronic διαβήτης
Η Medtronic Diabetes είναι ο ηγέτης στην αγορά αντλιών ινσουλίνης και μοναδική εταιρεία που κατασκευάζει αντλία και συσκευή CGM. Ξεκίνησε διάσημα το σύνθετο σύστημα με ανάρτηση χαμηλής γλυκόζης (530G) το 2014, το πρώτο προϊόν που εγκρίθηκε μέσω μιας νέας ονομασίας FDA με σκοπό να εξομαλύνει τη ρυθμιστική πορεία για αυτές τις συσκευές. Η Medtronic υπέγραψε επίσης μια αποκλειστική συμφωνία το 2015 για τη χρήση του λογισμικού AP Glucositter στα μελλοντικά της συστήματα.
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2016, το σύστημα "υβριδικού κλειστού βρόχου" MiniMed 670G της Medtronic ήταν το πρώτο εγκεκριμένο από την FDA σύστημα που έδωσε αυτόματα δόση ινσουλίνης βάσει των μετρήσεων CGM. Είναι λοιπόν το πρώτο «πρώιμο AP» στην αγορά. Χρησιμοποιώντας τον αισθητήρα CGM τέταρτης γενιάς της εταιρείας που ονομάζεται Guardian 3, προσαρμόζει αυτόματα τη βασική ινσουλίνη για να διατηρεί έναν χρήστη όσο το δυνατόν πιο κοντά στα 120 mg / dL, περιορίζοντας τα σάκχαρα χαμηλού και υψηλού αίματος. Το 2018, η FDA του έδωσε μια «παιδιατρική ένδειξη» έγκριση για χρήση σε παιδιά από την ηλικία των 7 ετών.
Το σύστημα επόμενης γενιάς που βρίσκεται σε εξέλιξη είναι το 780G, ένα «Advanced Hybrid Closed Loop» που θα είναι πιο πλήρως αυτοματοποιημένο και εξατομικευμένο με αυτόματο bolusing και χαμηλότερο στόχο 100 mg / dL. Θα συνδεθεί επίσης με τον αισθητήρα Zeus CGM επόμενης γενιάς.
Πάγκρεας
Το Pancreum είναι μια οραματική εκκίνηση που ιδρύθηκε από έναν πρώην μηχανικό Insulet που στοχεύει να δημιουργήσει ένα τμηματικό αρθρωτό σχέδιο για να κάνει το σύστημα AP πιο ευέλικτο και χρήσιμο για τους ασθενείς.
Περιποίηση διαβήτη
Η Tandem Diabetes Care, κατασκευαστές της πρωτοποριακής αντλίας ινσουλίνης t: slim, ξεκίνησε το δεύτερο σύστημα κλειστού βρόχου FDA, Control-IQ, τον Δεκέμβριο του 2019. Αυτό είναι το πιο προηγμένο εμπορικό σύστημα κλειστού βρόχου, το Medtronic άλμα Ο πρώτος στην αγορά MiniMed 670G Hybrid Closed Loop της Diabetes που προσαρμόζει μόνο τα βασικά ποσοστά στο παρασκήνιο, αλλά δεν υποστηρίζει αυτόματο φαγητό ή διόρθωση. Είναι επίσης το μόνο συμβατό με το Dexcom CGM σύστημα μέχρι σήμερα, αφού το σύστημα Medtronic λειτουργεί αποκλειστικά με τον συνεχή αισθητήρα της ίδιας της εταιρείας. Τα αρχικά σχόλια των χρηστών ήταν εξαιρετικά θετικά.
TypeZero Technologies
Η TypeZero Technologies ξεκίνησε ως μια εκκίνηση με έδρα το Charlottesville της Βιρτζίνια, η οποία ξεκίνησε από χρόνια έρευνας και ανάπτυξης ενός συστήματος AP στο Πανεπιστήμιο της Βιρτζίνια (UVA). Η εργασία επικεντρώθηκε στην εμπορευματοποίηση αυτού που το UVA αρχικά ονόμασε DiAs (Diabetes Assistant Systems) και επικεντρώθηκε αρχικά στην ενσωμάτωση με την τεχνολογία κλειστού βρόχου Tandem Diabetes. Το 2018, ο κατασκευαστής της CGM Dexcom απέκτησε την TypeZero Technologies με σχέδια για την άδεια χρήσης αυτών των αλγορίθμων σε άλλους παίκτες που αναπτύσσουν αυτά τα συστήματα AP.
Τεχνητό πάγκρεας Lingo
Εδώ είναι το κοκαλιάρικο σε μερικές από τις βασικές ορολογίες που εμπλέκονται:
Αλγόριθμοι. Ένας αλγόριθμος είναι ένα σύνολο μαθηματικών οδηγιών βήμα προς βήμα που επιλύουν ένα επαναλαμβανόμενο πρόβλημα. Στον κόσμο των AP, υπάρχουν πολλές διαφορετικές προσεγγίσεις σε αυτό, πράγμα που είναι κρίμα γιατί η τυποποίηση των πρωτοκόλλων και η αναφορά των μετρήσεων θα ήταν εξαιρετικά επωφελής τόσο για τους ιατρούς (για την αξιολόγηση των δεδομένων) όσο και για τους ασθενείς (για την πρόσβαση σε συστήματα που παρέχουν μια επιλογή εναλλάξιμων εξαρτημάτων).
Κλειστό βρόχο. Ένα αυτόματο σύστημα ελέγχου στο οποίο μια λειτουργία, μια διαδικασία ή ένας μηχανισμός ρυθμίζεται από ανατροφοδότηση. Στον κόσμο του διαβήτη, ένα σύστημα κλειστού βρόχου είναι ουσιαστικά ένα AP, όπου η παροχή ινσουλίνης ρυθμίζεται από ανατροφοδότηση από έναν αλγόριθμο που βασίζεται σε δεδομένα CGM.
Διπλή ορμόνη. Αυτό είναι ένα σύστημα AP που περιέχει τόσο ινσουλίνη όσο και γλυκαγόνη.
UI (διεπαφή χρήστη). Ένας τεχνολογικός όρος που αναφέρεται σε όλα όσα έχουν σχεδιαστεί σε μια συσκευή με την οποία μπορεί να αλληλεπιδρά ένας άνθρωπος, όπως η οθόνη, τα χρώματα, τα κουμπιά, τα φώτα, οι χαρακτήρες εικονιδίων, τα μηνύματα βοήθειας κ.λπ. αποτρέψτε τους ασθενείς από τη χρήση συστήματος AP. Επομένως, αυτή τη στιγμή καταβάλλεται μεγάλη προσπάθεια στο σχεδιασμό της διεπαφής χρήστη.
Εναιώρημα χαμηλής γλυκόζης (LGS) ή εναιώρημα κατωφλίου. Αυτή η δυνατότητα επιτρέπει σε ένα σύστημα AP να διακόπτει αυτόματα την παροχή ινσουλίνης σε περίπτωση που επιτευχθεί χαμηλό όριο σακχάρου στο αίμα. Αυτή η ικανότητα είναι το κλειδί για τη δημιουργία ενός AP που μπορεί πραγματικά να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης.
Do-It-Yourself Τεχνητά πάγκρεας συστήματα
Πολλοί στην D-Community στρέφονται στην τεχνολογία DIY για να δημιουργήσουν τα δικά τους εργαλεία κοινής χρήσης δεδομένων και το λεγόμενο AID. Αυτό το τεχνολογικό κίνημα είναι καθαρά ανοιχτού κώδικα, που σημαίνει ότι η κοινότητα αναπτύσσει συνεχώς τα εργαλεία συλλογικά συγκεντρώνοντας στο Facebook και στον ιστότοπο προγραμματιστών, GitHub. Η τεχνολογία μπορεί να αναθεωρηθεί ανάλογα με τις ανάγκες, με βάση τη δουλειά που κάνουν οι άλλοι και τον τρόπο λειτουργίας των εφαρμογών στον πραγματικό κόσμο.
Μερικοί όροι που πρέπει να γνωρίζετε:
#WeAreNotWaiting: Αυτό το hashtag έχει γίνει μια κραυγή ράλι μεταξύ των χάκερ πολιτών που προχωρούν με την καινοτομία των ιατρικών συσκευών χωρίς να περιμένουν γιατρούς, φαρμακείο ή FDA να τους δώσουν το προβάδισμα. Αυτή η λαϊκή πρωτοβουλία υπήρξε πολύ σημαντική στην επιτάχυνση της καινοτομίας, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης AP.
#OpenAPS: Αυτό το σύστημα DIY AP δημιουργήθηκε από τους χάκερ πολίτες Dana Lewis και Scott Leibrand.Η απίστευτη δουλειά τους δημιούργησε μια κίνηση, καθώς όλο και περισσότεροι υπομονετικοί επιχειρηματίες αρχίζουν να χρησιμοποιούν και να επαναλαμβάνουν αυτό το σύστημα. Το FDA έχει αναγνωρίσει το OpenAPS και εξακολουθεί να αγωνίζεται με το πώς να ανταποκριθεί.
#AndroidAPS: Σχεδόν το ίδιο με το προαναφερθέν OpenAPS, αλλά βασίζεται στην Ευρώπη, με την τεχνολογία να λειτουργεί σε συσκευές smartphone Android.
Looping: Μερικές φορές χρησιμοποιείται ως γενικός όρος για οποιονδήποτε χρησιμοποιεί ένα σύστημα κλειστού βρόχου ανοιχτού κώδικα, το Looping αναφέρεται επίσης συγκεκριμένα στα συστήματα Loop. Αυτές είναι εφαρμογές που λειτουργούν με αντλία ινσουλίνης, συσκευή RileyLink (παρακάτω) και iPhone. Διαβάστε αυτήν την επισκόπηση αυτών των συστημάτων.
RileyLink: Μια μικρή συσκευή που χρησιμεύει ως «εγκέφαλος» για συστήματα Loop. Συνδέει ένα iPhone με μια αντλία Dexcom CGM και ινσουλίνης για τη δημιουργία των συστημάτων Looping. Αναπτύχθηκε από τον D-Dad Pete Schwamb και πήρε το όνομά του από την κόρη του, Riley, που ζει με διαβήτη τύπου 1. Ο επίσημος ιστότοπος για περισσότερες πληροφορίες και παραγγελίες είναι το GetRileyLink.org.
LoopDocs: Αυτός είναι ένας απίστευτα ολοκληρωμένος διαδικτυακός οδηγός για το Looping, που δημιουργήθηκε από την D-Mom Katie DiSimone που χρησιμοποιεί αυτήν την τεχνολογία DIY και παρακολουθεί τις τελευταίες εξελίξεις. Αυτός ο πόρος προσφέρει επίσης μια σειρά από άλλες πληροφορίες που περιλαμβάνουν ομάδες Facebook και άλλα διαδικτυακά εργαλεία για να μάθετε περισσότερα και να εμπλακείτε.
Tidepool Loop: Το 2018, η μη κερδοσκοπική εκκίνηση πλατφόρμας διαβήτη Tidepool ανακοίνωσε ότι είχε λάβει χρηματοδότηση για να ξεκινήσει να εργάζεται σε μια «επίσημη» έκδοση του Loop που θα συνδυαστεί με την αντλία ινσουλίνης Omnipod. Αυτό θα πάρει την έκδοση της κοινότητας DIY και θα την ενσωματώσει σε ένα προϊόν που μπορεί να αναθεωρηθεί από την FDA μέσω της επίσημης διαδικασίας ρύθμισης για εμπορική διαθεσιμότητα. Ο οργανισμός ελπίζει να καταθέσει στα τέλη του 2020 ή στις αρχές του 2021 και η κοινότητα ανυπομονεί να δει την υλοποίησή της.
Είναι ασφαλή τα συστήματα τεχνητού παγκρέατος;
Η έρευνα δείχνει, γενικά, τα AP είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Ωστόσο, όπως και όλες οι συσκευές μεσαίας τεχνολογίας, αυτά τα συστήματα δεν είναι τέλεια. Εξακολουθούν να συμβαίνουν σάκχαρα αίματος εκτός εμβέλειας, επομένως οι χρήστες πρέπει να προχωρήσουν με προσοχή. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για συστήματα που δεν ρυθμίζονται από το FDA, καθώς οι αλγόριθμοι συχνά βρίσκονται ακόμη υπό κατασκευή.
Στην Διαδικτυακή Κοινότητα του Διαβήτη σε ιστολόγια, Twitter, Facebook και Instagram, υπάρχουν αμέτρητα παραδείγματα ανθρώπων που χρησιμοποιούν αυτήν την τεχνολογία διαβήτη με επιτυχία και μοιράζονται τις εμπειρίες τους.
Δύο πρώτες δοκιμές που ξεκίνησαν τον Ιανουάριο του 2016 βοήθησαν στο άνοιγμα του δρόμου για έγκριση από το FDA ενός εμπορικού προϊόντος, αποδεικνύοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός συστήματος AP μακροπρόθεσμα (6 μήνες έως ένα χρόνο) «στο φυσικό περιβάλλον του ασθενούς. "
Περισσότερα πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε για τα συστήματα τεχνητού παγκρέατος
Εδώ είναι μερικά σημαντικά γεγονότα σχετικά με την ανάπτυξη AP.
Το FDA και το JDRF πιέζουν σκληρά για την πρόοδο του AP
Στην πραγματικότητα, το πιέζουν για μια ολόκληρη δεκαετία. Ακολουθεί ένα χρονοδιάγραμμα:
Path to the AP: Πίσω το 2006, το JDRF ίδρυσε το Artificial Pancreas Project Consortium (APPC), μια πολυετή πρωτοβουλία πολλών εκατομμυρίων δολαρίων για την επιτάχυνση της ανάπτυξης των AP. Αυτό πήρε μεγάλη ώθηση όταν την ίδια χρονιά, η FDA ονόμασε επίσης την τεχνολογία AP ως μία από τις πρωτοβουλίες «Critical Path» για την προώθηση της καινοτομίας σε επιστημονικές διαδικασίες.
Καθοδήγηση: Τον Μάρτιο του 2011, η JDRF πρότεινε ότι η FDA θα εκδώσει οδηγίες για την περαιτέρω επιτάχυνση της ανάπτυξης. Η JDRF συνεργάστηκε με κλινικούς εμπειρογνώμονες για τη σύνταξη αυτών των αρχικών συστάσεων, οι οποίες δημοσιεύθηκαν τον Δεκέμβριο του 2011.
Πρώτη κλινική δοκιμή: Τον Μάρτιο του 2012, η FDA έδωσε το πράσινο φως στην πρώτη κλινική δοκιμή εξωτερικών ασθενών ενός συστήματος AP.
Ορόσημο Έγκριση: Μια στιγμή ορόσημο ήρθε τον Σεπτέμβριο του 2016 όταν η FDA ενέκρινε το Medtronic MiniMed 670G, ένα σύστημα «υβριδικού κλειστού βρόχου» που προσαρμόζει αυτόματα τη βασική ινσουλίνη και μπορεί να προβλέψει κάποια υπογλυκαιμία και υπεργλυκαιμία. Αυτή η συσκευή κλείνει μερικώς το βρόχο, αλλά δεν είναι ένα πλήρες AP που κάνει τα πάντα για τον χρήστη. Αυτό ήταν το αποτέλεσμα μιας εργασίας πάνω από μια δεκαετία για την υπεράσπιση, την πολιτική, την έρευνα και την ανάπτυξη προϊόντων. Αυτή η κανονιστική έγκριση αναμένεται να ανοίξει το δρόμο για να ακολουθήσουν άλλα συστήματα κλειστού βρόχου.
Ταχεία ονομασία: Την άνοιξη του 2019, η FDA παραχώρησε τις «πρωτοποριακές ονομασίες συσκευών» σε τέσσερις διαφορετικές τεχνολογίες κλειστού βρόχου από τις Medtronic, Bigfoot Biomedical και EoFlow. Αυτός ο χαρακτηρισμός σχεδιάστηκε για να βοηθήσει στην επιτάχυνση της διαδικασίας ελέγχου κανονιστικών ρυθμίσεων καινοτόμων συσκευών που η εταιρεία θεωρεί άξια.
Κλινικές δοκιμές AP αφθονούν
Όπως ισχύει σήμερα, υπάρχουν αρκετές εκατοντάδες τοποθεσίες σε όλη τη χώρα και σε όλο τον κόσμο που διεξάγουν κλινικές δοκιμές AP, πολλές από αυτές σε περιβάλλοντα «εξωτερικών ασθενών». Αυτό σημαίνει ότι οι συμμετέχοντες στη μελέτη δεν περιορίζονται σε νοσοκομείο ή κλινική. Μπορείτε να ελέγξετε πολλές από τις τρέχουσες μελέτες στο Διαδίκτυο στο ClinicalTrials.gov.
Δεν υπάρχει τέτοιο πράγμα ως «μη επεμβατικό»
Πολλοί άνθρωποι που δεν είναι εξοικειωμένοι με τον διαβήτη εκπλήσσονται όταν ακούνε ότι όλο αυτό το εξοπλισμό εξακολουθεί να διαπερνά το δέρμα μας, επειδή συνεχίζουν να ακούν για την πρωτοποριακή «μη επεμβατική» τεχνολογία διαβήτη.
Παρόλο που είναι αλήθεια ότι η εισπνεύσιμη ινσουλίνη έπληξε την αγορά τα τελευταία χρόνια (MannKind's Afrezza), μέχρι στιγμής ότι η ινσουλίνη μόνο για γεύματα δεν ήταν αρκετή για χρήση σε ένα σύστημα AP. Τα τρέχοντα συστήματα AP χρησιμοποιούν μια αντλία που παρέχει ινσουλίνη μέσω ενός μικρού «υποδόριου» (κάτω από το δέρμα) σωληνίσκου.
Ήταν επίσης ένα όνειρο για πολλές δεκαετίες να δημιουργήσουμε έναν τρόπο μέτρησης της γλυκόζης χωρίς να σπρώξουμε το δέρμα, αλλά ούτε και εμείς είμαστε εκεί. Μέχρι στιγμής, οι προσπάθειες μέτρησης του BG μέσω του ίδιου του δέρματος, μέσω ιδρώτα και ακόμη και μέσω των ματιών δεν ήταν επιτυχημένες.
Συνεχής κάλυψη της προόδου τεχνητού παγκρέατος
Εμείς στο Διαβήτης καλύπτουν την ανάπτυξη AP για όσο διάστημα ήταν. Ακολουθεί μια επιλογή από ορισμένα άρθρα μας με την πάροδο των ετών:
- Κριτική προϊόντος: Tandem Diabetes Control – IQ (Φεβρουάριος 2020)
- Το Tandem Diabetes Control-IQ Tool λαμβάνει εκκαθάριση FDA! (Δεκέμβριος 2019)
- Ανασκόπηση τεχνολογίας διαβήτη: Νέος βρόχος Omnipod Do-It-Yourself (Μάιος 2019)
- Ένας ηγέτης τεχνητού παγκρέατος, για τη ζωή και τη σταδιοδρομία της με διαβήτη τύπου 1 (Απρίλιος 2019)
- EoPancreas: Ένα νέο σύστημα κλειστού βρόχου αντλίας patch (Μάρτιος 2019)
- Το Diabeloop «Τεχνητό πάγκρεας» εγκρίθηκε στην Ευρώπη (Νοέμβριος 2018)
- Tidepool για να δημιουργήσετε μια επίσημη εφαρμογή τεχνητού παγκρέατος βρόχου! (Οκτώβριος 2018)
- Πώς λειτουργεί ο βρόχος του διαβήτη (Απρίλιος 2018)
- RileyLink: Τεχνολογία κλειστού βρόχου διαβήτη Homegrown (Ιανουάριος 2017)
- Η FDA εγκρίνει το πρώτο προ-τεχνητό πάγκρεας στο Medtronic MiniMed 670G (Σεπτέμβριος 2016)
- Γνωρίστε την Beta Bionics: Νέα επιχειρηματική δομή για το iLet Bionic Pancreas (Απρίλιος 2016)
- «Ο χρόνος μου με το iLet Bionic Pancreas» - Πρώτες δοκιμές για τον άνθρωπο! (Μάρτιος 2016)
- #WeAreNotWaiting Update - Slideset από τη Διάσκεψη Κορυφής Καινοτομίας DiabetesMine 2015 (Νοέμβριος 2015)
- TypeZero Tech: Περισσότερες ελπίδες για εμπορευματοποίηση κλειστού βρόχου (Ιούνιος 2015)
- Γνωρίστε την οικογένεια Bigfoot και το σπιτικό κλειστό βρόχο τους (Μάρτιος 2015)
- Με αυτό το δαχτυλίδι, κλείνω το βρόχο - και #OpenAPS (Μάρτιος 2015)
- Η ζωή σε ένα σπιτικό τεχνητό πάγκρεας (Δεκέμβριος 2015)
.jpg)
