Τεράστια νέα για τον διαβήτη, Φίλοι!
Σε μια κίνηση που οι περισσότεροι δεν περίμεναν να δουν, ο μεγαλοπρεπής Medtronic Diabetes συμφώνησε να αγκαλιάσει τη διαλειτουργικότητα αναπτύσσοντας μια μελλοντική συσκευή συμβατή με την εφαρμογή Loop για αυτόματη παράδοση ινσουλίνης που αναπτύσσεται από την Tidepool.
Με άλλα λόγια: Η Medtronic, η μεγαλύτερη εταιρεία παραγωγής αντλιών ινσουλίνης στις Ηνωμένες Πολιτείες που έχει από καιρό κλειδώσει τους πελάτες στη δική της σειρά προϊόντων, έχει πλέον βάλει πρόθυμα και στρατηγικά στην αρένα #WeAreNotWaiting, συμφωνώντας να δημιουργήσει μια αντλία με δυνατότητα Bluetooth που θα μπορούσε να είναι χρησιμοποιείται με ένα Dexcom CGM ή άλλη διαλειτουργική συσκευή, επιτρέποντας στα άτομα με διαβήτη να επιλέξουν πραγματικά τα συστατικά του συστήματος καλύτερα για αυτούς.
Τα νέα παρουσιάστηκαν στην εκδήλωση D-Data ExChange του καλοκαιριού 2019, που πραγματοποιήθηκε την Παρασκευή στο Σαν Φρανσίσκο, εκτός του μεγάλου Συνεδρίου ADA που ξεκίνησε εκείνη την ημέρα. Η Medtronic παρουσίασε ένα εταιρικό δελτίο ειδήσεων αμέσως μετά από αυτό.
«Πρόκειται για μια πολύ μεγάλη υπόθεση», είπε ο χαμογελαστός Howard Look, Διευθύνων Σύμβουλος της Tidepool, ενώ έκανε την ανακοίνωση. «Θέλω να καταστήσω πολύ σαφές ότι εμείς (στο) Tidepool, πιστεύουμε ότι η Medtronic κάνει μια πολύ τολμηρή και σημαντική κίνηση εδώ που δείχνει τεράστιο θάρρος και είναι το απολύτως σωστό πράγμα για την κοινότητα του διαβήτη».
Επίσης, αποκαλύφθηκε ότι η Dexcom θα συμμετάσχει επίσημα ως συνεργάτης CGM στην έκδοση του Loop που υποστηρίζεται από την Tidepool, η οποία θα ρυθμιστεί από την FDA και τελικά θα προσφερθεί για λήψη στο Apple Store. Αυτό είναι επίσης μεγάλο, αν και δεν είναι απροσδόκητο, δεδομένου ότι η κοινότητα DIY χρησιμοποιεί το Dexcom CGM με συστήματα κλειστού βρόχου και η εταιρεία συνεργάζεται με την Tidepool εδώ και αρκετά χρόνια.
Προώθηση της διαλειτουργικότητας και της επιλογής των ασθενών
Όσοι είναι εξοικειωμένοι με την κοινότητα του διαβήτη DIY γνωρίζουν ότι πιέζουμε για διαλειτουργικότητα συσκευών και ανοιχτές πλατφόρμες δεδομένων για πάνω από μια δεκαετία τώρα. Όταν το Tidepool μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα με βάση τα δεδομένα D Palo Alto ήρθε στη σκηνή το 2013, άρχισαν αμέσως να αναστατώνουν τα πράγματα. Πιο πρόσφατα, ανακοίνωσαν ένα έργο για τη μεταμόρφωση της εφαρμογής DIY Loop που αυτοματοποιεί την παράδοση ινσουλίνης σε ένα εμπορικό προϊόν. Αρχικά υπέγραψαν στο Insulet ως συνεργάτη αντλίας, με την αντλία χωρίς σωλήνα Omnipod. Τώρα, έχουν κάνει τη δουλειά με τον επίσημο υπάλληλο της Dexcom CGM, και έχουν ουσιαστικά καταλάβει τη Medtronic, τον ηγέτη της αγοράς αντλιών ινσουλίνης και διαβόητη επιμονή για την υιοθέτηση λύσεων ανοιχτού κώδικα.
"Μετάφραση? Αυτό σημαίνει ότι οι διαβητικοί θα είναι σε θέση να επιλέξουν τον δικό τους υποστηριζόμενο εξοπλισμό και να κατασκευάσουν τους δικούς τους υποστηριζόμενους τεχνητούς παγκρέατες κλειστού βρόχου που έχουν εγκριθεί από την FDA… Τα τεχνητά παγκρέατα ανοιχτού κώδικα θα γίνουν το νέο πρότυπο φροντίδας για τον διαβήτη το 2019 », γράφει ο εξέχων blogger της τεχνολογίας T1D Scott Hanselman . Για περισσότερα, διαβάστε την ανάρτησή του με τίτλο, "Αυτό αλλάζει τα πάντα".
Τα επόμενα βήματα είναι ότι η Medtronic θα αναπτύξει μια νέα αντλία MiniMed με δυνατότητα Bluetooth, η οποία θα είναι μια πλήρως υποστηριζόμενη συσκευή παράδοσης για το Tidepool Loop μόλις εγκριθούν και τα δύο. Η Tidepool και η Medtronic θα συνεργαστούν επίσης σε ρυθμιστικές και λογιστικές διαδικασίες, αναφέρει η εταιρεία.
Το FDA υποστηρίζει μια αρθρωτή προσέγγιση
Επίσης συναρπαστικό είναι η δημόσια υποστήριξη της FDA για μια προσέγγιση ανοιχτού κώδικα, "mix and match" σε συσκευές και εφαρμογές διαβήτη. Σε δύο παρουσιάσεις που έγιναν σχεδόν ταυτόχρονα την Παρασκευή στην εκδήλωση # DData19 και # ADA2019, οι ηγέτες της FDA χρησιμοποίησαν μια αναλογία ενδυμάτων για να εξηγήσουν πώς υποστηρίζουν έντονα τις διαλειτουργικές συσκευές που θα μπορούσαν να επικοινωνούν ασύρματα όχι μόνο μεταξύ τους αλλά και με άλλες ψηφιακές εφαρμογές.
"Δεν θέλετε πάντα ολόκληρο το κοστούμι με ταιριαστά γραβάτα και παπούτσια - πραγματικά θέλετε να μπορείτε να διαλέξετε και να επιλέξετε διαφορετικά πουκάμισα, παντελόνια και αξεσουάρ για να κάνετε τη στολή σας", δήλωσε ο Alain Silk, επικεφαλής του διαβήτη της FDA Διαγνωστικές συσκευές στην εκδήλωση DiabetesMine.
Η Dana Lewis, δημιουργός του πρώτου συστήματος ανοιχτού κώδικα και ένας τεράστιος πρωταθλητής #WeAreNotWaiting, λέει: «Είναι συναρπαστικό να βλέπουμε να αναπτύσσονται περισσότερες συνεργασίες που θα προσφέρουν περισσότερες επιλογές στους ασθενείς στην εμπορική αγορά. Ανυπομονώ επίσης να ακούσω δυνητικά για μελλοντική διαλειτουργικότητα γύρω από αλγόριθμους και διεπαφές ελέγχου AP, για να συνοδεύσω μια αυξανόμενη επιλογή επιλογών επιλογής συσκευής. "
Η Lewis παρευρέθηκε στην εκδήλωση # DData19, όπου είχε δωρίσει γενναιόδωρα μια παρτίδα από τα νέα της βιβλία σε παρευρισκόμενους με θέμα «Πώς να χρησιμοποιήσετε ένα τεχνητό πάγκρεας». Μπορεί να έχει κάποια ενημέρωση να κάνει τώρα…
Η Tidepool υπογραμμίζει ότι η συμφωνία Medtronic είναι ένα τεράστιο βήμα προς τα εμπρός, και σχεδιάζει να παραπέμψει άλλους παίκτες της D-βιομηχανίας να συνδεθούν και στο έργο Loop (γεια, Tandem Diabetes Care!). Η Look λέει ότι η "dancecard" του Tidepool αναπτύσσεται όμορφα, αλλά απέχει πολύ από την ολοκλήρωσή της. "
Σωλήνας συσκευής για διαβήτη της Medtronic
Κάποιοι μπορεί να αμφισβητήσουν τα κίνητρα της Medtronic να ενταχθούν στο κίνημα ανοιχτού κώδικα τώρα. Έπεσαν υπό πυρκαγιά όχι μόνο λόγω παραπόνων σχετικά με την απόδοση του υβριδικού κλειστού βρόχου 670G (το πρώτο πρώιμο εμπορικό σύστημα AP) αλλά και για το πώς δεν κατάφεραν να συνεχίσουν την κάλυψη Medicare και τις συμφωνίες που έχουν σφραγίσει με τους ασθενείς που κλειδώνουν την UnitedHealthcare σε συσκευές Medtronic ως «προτιμώμενη μάρκα». Ενώ υπάρχουν επίσημες εξαιρέσεις και τρόποι να ασκήσετε έφεση, πολλοί ασθενείς αναφέρουν ότι αισθάνονται αναγκασμένοι να εγκαταστήσουν συσκευές που δεν θα επέλεγαν διαφορετικά και οι γιατροί τους.
Εν ολίγοις, η Medtronic έχει κάποια υπολειπόμενη κακή βούληση να αντισταθμίσει στην κοινότητα D.
Να τι γνωρίζουμε για το τι έχει η Medtronic στα έργα:
- Ελάχιστη διαλειτουργική αντλία: Δεν έχει δοθεί ακόμη συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα για τη μελλοντική αντλία με σύνδεση Bluetooth για αυτοματοποιημένη παράδοση ινσουλίνης που θα λειτουργεί με το Tidepool Loop, αλλά γνωρίζουμε ότι πρόκειται να ξεκινήσει σύντομα.
- 780G: Ανακοινώθηκε στις 8 Ιουνίου, το προηγμένο σύστημα "Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)" θα έχει τον βασικό παράγοντα μορφής των μοντέλων της σειράς 6 με κατακόρυφη «μοντέρνα» εμφάνιση, σε σύγκριση με τα παλαιότερα μοντέλα με οριζόντια σχεδιασμός που έμοιαζε με τηλεειδοποιητές της δεκαετίας του 1980. Το 780G θα χρησιμοποιήσει έναν νέο αλγόριθμο που η εταιρεία λέει ότι είναι πιο ακριβής και αξιόπιστη. Θα παρέχει αυτόματη διόρθωση διόγκωσης, θα προσαρμόζεται αυτόματα για χαμένα γεύματα και θα επιτρέπει έναν ρυθμιζόμενο στόχο έως 100 mg / dL (σε σύγκριση με τον καθορισμένο στόχο των 670G 120 mg / dL). Στοχεύει επίσης να επιτύχει 80% Χρόνο χρήστη σε εύρος σε σύγκριση με το υπάρχον 71% TIR που εμφανίζεται στα δεδομένα του 670G. Είναι σημαντικό ότι αυτή η αντλία με δυνατότητα BLE θα επιτρέπει την απομακρυσμένη ενημέρωση λογισμικού - όπως προσφέρεται από το Tandem's t: slim X2 - έτσι δεν θα απαιτείται από τους χρήστες να αγοράζουν μια ολόκληρη νέα συσκευή κάθε φορά που ξεκινούν νέες λειτουργίες λογισμικού. Οι κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη (δείτε εδώ και εδώ) και θα πρέπει να ολοκληρωθούν έως τα μέσα του 2020.
- Εξατομικευμένος κλειστός βρόχος: Η Medtronic διερευνά ήδη αυτήν τη μελλοντική έκδοση του δικού της συστήματος κλειστού βρόχου που θα επιτρέπει ακόμη πιο προσαρμοσμένο έλεγχο μέσω διεπαφής smartphone - με βελτιστοποίηση αυτόματων ρυθμίσεων, προαιρετική κάλυψη αυτόματων υδατανθράκων και AI που του επιτρέπει να προσαρμόζεται στη συμπεριφορά του ασθενούς. Όλα με στόχο το Time in Range του 85%. Η εταιρεία λέει ότι ελπίζει να το υποβάλει στο FDA έως το φθινόπωρο του 2020, κάτι που μπορεί να είναι εφικτό λαμβάνοντας υπόψη την πρωτοποριακή ονομασία του FDA που χορηγήθηκε για αυτήν τη συσκευή έρευνας το 2018.
- Διαλειτουργικότητα Pathway: Ως μέρος αυτής της μελλοντικής τεχνολογίας, η Medtronic βελτιώνει τις βασικές δοκιμές που απαιτούνται για να πάρει μια ταξινόμηση "iCGM" - ο χαρακτηρισμός που δημιουργήθηκε πέρυσι από την FDA για την έγκριση του Dexcom G6 που αναφέρεται σε CGM που έχουν εγκριθεί να συνεργάζονται με σχετικές διαλειτουργικές εκδόσεις αντλιών ινσουλίνης και αλγορίθμων / εφαρμογών ελέγχου. Μέχρι στιγμής, η Dexcom είναι η μόνη εγκεκριμένη CGM σε αυτήν την κατηγορία, αν και οι ανταγωνιστές της Abbott FreeStyle Libre και της εμφυτεύσιμης CGM της Eversense συνεχίζουν επίσης αυτήν την ονομασία.
- Αξίωση δοσολογίας (και Medicare): Η Medtronic μας λέει επίσης ότι ετοιμάζεται να υποβάλει σύντομα μια «αξίωση δοσολογίας» της FDA, γνωστή και ως «μη συμπληρωματικός προσδιορισμός» - που σημαίνει ότι δεν απαιτούνται δοκιμές δακτύλου για να ελέγξετε ξανά την ακρίβεια του CGM. Ελπίζουν να υποβάλουν την αξίωση στην FDA για τον τρέχοντα αισθητήρα Guardian 3 μέχρι τα τέλη Ιουλίου. Αυτό είναι ένα κρίσιμο βήμα για την κάλυψη της Medicare, την οποία έχουν σήμερα τα Dexcom CGM και FreeStyle Libre Flash, αλλά η Medtronic δεν έχει.
- Future Smart CGM Sensors: Έχουμε επίσης μια ματιά στους προγραμματισμένους μελλοντικούς αισθητήρες της Medtronic: ένας που ονομάζεται "Zeus Sensor" που θα έχει τον ίδιο σχεδιασμό θαλασσινών κοχυλιών που απαιτεί υπερβολική ταινία και τον "Synergy Sensor" all-in-one αισθητήρα / πομπό που θα να είστε πλήρως απόρριψη και να έχετε μια νέα εμφάνιση. Το Synergy θα είναι ένας πιο επίπεδος, τετραγωνικός παράγοντας μορφής 50% μικρότερος από το τρέχον μοντέλο, δεν θα απαιτήσει καμία υπερβολική ταινία για να το διατηρήσει και θα έχει μια απλούστερη διαδικασία εισαγωγής τριών βημάτων που θα διαρκέσει μόλις 10 δευτερόλεπτα. Είναι ενδιαφέρον ότι η Medtronic σχεδιάζει και οι δύο να απαιτήσουν βαθμονόμηση δακτύλου δακτύλου μόνο την πρώτη ημέρα (απόκλιση από το πώς λειτουργούν οι Dexcom και FreeStyle Libre χωρίς καμία απαραίτητη βαθμονόμηση). Από τώρα, η Medtronic προβλέπει την κατάθεση του Zeus στα μέσα του 2020 και το Synergy περίπου το 2021.
Όπως πάντα, η πρόσβαση και η προσιτή τιμή είναι κρίσιμοι παράγοντες και αυτό είναι ένα εντελώς καυτό θέμα από μόνο του.
Εν τω μεταξύ, είναι συναρπαστικό να βλέπουμε αυτές τις συνεργασίες ανοιχτού κώδικα να συμβαίνουν, όλα στο όνομα της βελτίωσης της ζωής με διαβήτη!
