Τι είναι το iPLEDGE;
Το πρόγραμμα iPLEDGE είναι μια στρατηγική αξιολόγησης κινδύνων και μετριασμού (REMS). Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μπορεί να απαιτήσει REMS για να διασφαλίσει ότι τα οφέλη ενός φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Ένα REMS απαιτεί συγκεκριμένες ενέργειες από τους κατασκευαστές φαρμάκων, τους γιατρούς, τους καταναλωτές και τους φαρμακοποιούς για να διασφαλίσει ότι τα άτομα που παίρνουν ένα φάρμακο κατανοούν τους πιθανούς κινδύνους του.
Το πρόγραμμα iPLEDGE είναι ένα REMS για ισοτρετινοΐνη, ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ακμής. Εφαρμόστηκε για να αποτρέψει την εγκυμοσύνη σε άτομα που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη. Η λήψη αυτού του φαρμάκου ενώ είστε έγκυος μπορεί να οδηγήσει σε μια σειρά γενετικών ανωμαλιών και προβλημάτων υγείας.
Όλοι όσοι λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη, ανεξάρτητα από το φύλο ή το φύλο, πρέπει να εγγραφούν στο iPLEDGE. Όμως τα άτομα που είναι σε θέση να μείνουν έγκυες πρέπει να λάβουν επιπλέον μέτρα.
Ποιος είναι ο σκοπός του προγράμματος;
Ο σκοπός του προγράμματος iPLEDGE είναι η πρόληψη της εγκυμοσύνης σε άτομα που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη. Η λήψη ισοτρετινοΐνης ενώ είστε έγκυος μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες. Αυξάνει επίσης τον κίνδυνο για επιπλοκές, όπως αποβολή ή πρόωρος τοκετός.
Η λήψη ισοτρετινοΐνης ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μπορεί να οδηγήσει σε εξωτερικά προβλήματα για το μωρό σας, όπως:
- ένα ασυνήθιστο σχήμα κρανίου
- αφύσικα αυτιά, συμπεριλαμβανομένων μικρών ή απόντων αυτιών
- ανωμαλίες στα μάτια
- διαμορφώσεις προσώπου
- σχισμή
Η ισοτρετινοΐνη μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή εσωτερικά προβλήματα στο μωρό σας, όπως:
- σοβαρή εγκεφαλική βλάβη, επηρεάζοντας ενδεχομένως την ικανότητα να κινούνται, να μιλούν, να περπατούν, να αναπνέουν, να μιλούν ή να σκέφτονται
- σοβαρή διανοητική αναπηρία
- καρδιακά προβλήματα
Πώς μπορώ να εγγραφώ στο iPLEDGE;
Πρέπει να εγγραφείτε στο πρόγραμμα iPLEDGE προτού ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σας συνταγογραφήσει ισοτρετινοΐνη. Θα σας ζητήσουν να ολοκληρώσετε την εγγραφή στο γραφείο τους ενώ ξεπερνούν τους κινδύνους. Για να ολοκληρώσετε τη διαδικασία, θα σας ζητηθεί να υπογράψετε μια σειρά εγγράφων.
Εάν έχετε γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα, η εγγραφή σας θα πρέπει να περιέχει τα ονόματα δύο μορφών ελέγχου των γεννήσεων που συμφωνείτε να χρησιμοποιήσετε κατά τη λήψη ισοτρετινοΐνης.
Μόλις ολοκληρώσετε αυτά τα βήματα, θα σας δοθούν οδηγίες σχετικά με τον τρόπο σύνδεσης στο σύστημα iPLEDGE στο διαδίκτυο. Ο φαρμακοποιός σας θα έχει επίσης πρόσβαση σε αυτό το σύστημα.
Κάθε μήνα, προτού συμπληρωθεί η συνταγή σας, θα πρέπει να απαντήσετε σε μερικές ερωτήσεις και να υποβάλετε εκ νέου τη δέσμευσή σας να χρησιμοποιήσετε δύο μορφές ελέγχου των γεννήσεων.
Ποιες είναι οι απαιτήσεις του iPLEDGE;
Οι απαιτήσεις του iPLEDGE εξαρτώνται από το εάν μπορείτε ή όχι να μείνετε έγκυος.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος
Εάν είναι βιολογικά δυνατό να μείνετε έγκυος, το iPLEDGE απαιτεί από εσάς να συμφωνήσετε να χρησιμοποιήσετε δύο μορφές ελέγχου των γεννήσεων. Αυτό συνήθως απαιτείται ανεξάρτητα από τον σεξουαλικό προσανατολισμό, την ταυτότητα φύλου ή το επίπεδο σεξουαλικής δραστηριότητας.
Οι άνθρωποι γενικά επιλέγουν μια μέθοδο φραγμού, όπως προφυλακτικό ή αυχενικό καπάκι και ορμονικό έλεγχο των γεννήσεων. Θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε και τις δύο μεθόδους για ένα μήνα για να λάβετε τη συνταγή σας.
Προτού μπορέσουν να εγγραφούν στο iPLEDGE, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να σας δώσει ένα τεστ εγκυμοσύνης στο γραφείο. Η εγγραφή σας μπορεί να προχωρήσει μετά από ένα αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής.
Θα πρέπει να παρακολουθήσετε ένα δεύτερο τεστ εγκυμοσύνης σε εγκεκριμένο εργαστήριο για να μπορέσετε να παραλάβετε τη συνταγή ισοτρετινοΐνης. Πρέπει να παραλάβετε τη συνταγή σας εντός επτά ημερών από αυτό το δεύτερο τεστ.
Για να συμπληρώσετε τη συνταγή σας κάθε μήνα, θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης σε εγκεκριμένο εργαστήριο. Το εργαστήριο θα στείλει τα αποτελέσματα στον φαρμακοποιό σας, ο οποίος θα συμπληρώσει τη συνταγή σας. Πρέπει να παραλάβετε τη συνταγή σας εντός επτά ημερών από τη λήψη του τεστ εγκυμοσύνης.
Θα πρέπει επίσης να συνδεθείτε στο λογαριασμό σας στο iPLEDGE κάθε μήνα για να απαντήσετε σε μερικές ερωτήσεις σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων. Εάν δεν λάβετε το τεστ εγκυμοσύνης και ακολουθήσετε τα βήματα στο ηλεκτρονικό σύστημα, ο φαρμακοποιός σας δεν θα μπορεί να συμπληρώσει τη συνταγή σας.
Εάν δεν μπορείτε να μείνετε έγκυος
Εάν έχετε ένα ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα ή μια κατάσταση που σας εμποδίζει να μείνετε έγκυος, οι απαιτήσεις σας είναι λίγο πιο απλές.
Θα πρέπει ακόμη να συναντηθείτε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης και να υπογράψετε ορισμένες φόρμες προτού εισέλθουν στο σύστημα iPLEDGE. Αφού ρυθμίσετε, θα πρέπει να παρακολουθήσετε μηνιαίες επισκέψεις για να συζητήσετε την πρόοδό σας και τυχόν παρενέργειες που έχετε. Θα πρέπει να παραλάβετε τη συμπλήρωση της συνταγής σας εντός 30 ημερών από αυτά τα ραντεβού.
Γιατί μερικοί άνθρωποι επικρίνουν το iPLEDGE;
Το iPLEDGE δέχτηκε πολλές κριτικές τόσο από τους επαγγελματίες του ιατρικού τομέα όσο και από τους καταναλωτές από την εισαγωγή του. Απαιτεί πολλή παρακολούθηση για όσους μπορούν να μείνουν έγκυες, τόσο που κάποιοι το θεωρούν ως εισβολή της ιδιωτικής ζωής.
Άλλοι επικρίνουν το γεγονός ότι οι μη εμμηνορροϊκές και οι απείχαν νέες γυναίκες τίθενται σε έλεγχο των γεννήσεων.
Μερικοί γιατροί και μέλη της κοινότητας των τρανσέξουαλ ανησυχούν επίσης για τις προκλήσεις (συναισθηματικές και άλλες) που σχετίζονται με το να ζητάμε από τους τρανς άνδρες να χρησιμοποιούν δύο μορφές ελέγχου των γεννήσεων. Αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία επειδή η σοβαρή ακμή είναι μια κοινή παρενέργεια της θεραπείας με τεστοστερόνη.
Μερικοί αμφισβητούν επίσης την αποτελεσματικότητα του iPLEDGE και τις πολλές απαιτήσεις του.
Παρά τις απαιτήσεις του προγράμματος, κατά μέσο όρο 150 γυναίκες που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη μείνουν έγκυες κάθε χρόνο. Αυτό οφείλεται συχνά στην ακατάλληλη χρήση του ελέγχου των γεννήσεων.
Σε απάντηση, ορισμένοι ειδικοί προτείνουν ότι το πρόγραμμα δίνει έμφαση στη χρήση μακροπρόθεσμων επιλογών ελέγχου των γεννήσεων, όπως τα IUD και τα εμφυτεύματα.
Η κατώτατη γραμμή
Εάν παίρνετε ισοτρετινοΐνη και έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, το iPLEDGE μπορεί να αισθανθεί μεγάλη αναστάτωση. Λάβετε υπόψη ότι το πρόγραμμα τέθηκε σε εφαρμογή για καλό λόγο.
Ωστόσο, δεν είναι ένα τέλειο σύστημα και πολλοί αντιμετωπίζουν ορισμένες από τις απαιτήσεις του προγράμματος.
Εάν το πρόγραμμα iPLEDGE σας κάνει να επανεξετάσετε τη λήψη ισοτρετινοΐνης, λάβετε υπόψη ότι η θεραπεία διαρκεί συνήθως μόνο περίπου έξι μήνες, οπότε δεν θα χρειαστεί να την ακολουθήσετε για πολύ καιρό.
