Για το μεγαλύτερο μέρος μιας δεκαετίας, παρακολουθούμε την ανάπτυξη μιας λεπτής, φορητής συσκευής που μπορεί να κολλήσει στο δέρμα και παρέχει μια γρήγορη ζεύγη μονάδων ινσουλίνης για βλωμούς. Αυτή η τεχνολογία έχει αποσυρθεί μερικές φορές και τώρα έχει έναν νέο ιδιοκτήτη, που σημαίνει ότι μπορεί τελικά να φτάσει στην αγορά τον επόμενο χρόνο.
Στις 17 Ιουλίου, η εκκίνηση στην περιοχή της Βοστώνης, γνωστή ως CeQur, ανακοίνωσε την απόκτηση αυτής της λεπτής συσκευής τριών ημερών φθοράς που διαθέτει 200 μονάδες ινσουλίνης και παρέχοντας αυξήσεις 2 μονάδων bolus για γεύματα ή διορθώσεις.
Ακούγεται οικείο? Είναι το πρώην Calibra Medical Finesse, το πρώτο FDA που εγκρίθηκε το 2010 πριν πωληθεί στην Johnson & Johnson δύο χρόνια αργότερα και μετονομάστηκε ως OneTouch Via. Αναφερόμενη ως "στυλό patch" και "φορετή πένα" με την πάροδο των ετών, η συσκευή πήρε ένα δεύτερο ρυθμιστικό OK στα μέσα του 2017. Αλλά αυτό ήρθε εν μέσω της εταιρικής αναδιάρθρωσης και της τελικής απόφασης της J & J να πουλήσει τα τμήματα συσκευών διαβήτη, οπότε τώρα αναπηδήθηκε στα χέρια της CeQur ως του τελευταίου γονέα.
Από πολλές απόψεις, αυτή η συγκεκριμένη αλλαγή χεριών έχει τέλειο νόημα, καθώς η CeQur αναπτύσσει έναν παρόμοιο τύπο D-tech εδώ και αρκετά χρόνια. Με την ονομασία PAQ, το προϊόν τους είναι μια φορητή συσκευή τριών ημερών που μπορεί να φορεθεί και τα δυο βασική και bolus ινσουλίνη, αλλά μοιάζει περισσότερο με ένα παραδοσιακό στυλό ινσουλίνης και δεν περιλαμβάνει όλα τα κουδούνια και τα σφυρίγματα μιας παραδοσιακής αντλίας ινσουλίνης. Η CeQur λέει ότι σχεδιάζει να υποβάλει PAQ στο FDA στα τέλη του 2018, με την ελπίδα να το φέρει στην αγορά κάποια στιγμή μέχρι το καλοκαίρι του 2019.
«Αυτή είναι μια συναρπαστική στιγμή για εμάς, καθώς αυτό μας μετακινεί πολύ γρήγορα από το να είμαστε ένας οργανισμός Ε & Α σε έναν εμπορικό οργανισμό», λέει ο Εκτελεστικός Πρόεδρος του CeQur, Eric Milledge, ο οποίος ειρωνικά έχει εμπιστευτικές γνώσεις εδώ - έχοντας περάσει 34 χρόνια στην J&J, συμπεριλαμβανομένου του head up ο όμιλος LifeScan και πρωτοπόρος στην αγορά αντλίας ινσουλίνης Animas πριν από μια δεκαετία. "Θα κυκλοφορήσουμε δύο προϊόντα τον επόμενο χρόνο για να αρχίσουμε να κερδίζουμε έσοδα για εμάς."
Το CeQur στοχεύει σε μεγάλο βαθμό χρήστες πολλαπλών ημερήσιων εγχύσεων (MDI) που ζουν είτε με διαβήτη τύπου 1 είτε τύπου 2, περιγράφοντας την τεχνολογία του ως ένα απλό, απλό σύστημα μεταφοράς ινσουλίνης που φοριέται σε χαμηλότερο σημείο από τις παραδοσιακές αντλίες ινσουλίνης. Ένας από τους τίτλους είναι «απελευθέρωση ανθρώπων από ενέσεις».
Ακολουθεί μια συνοπτική παρουσίαση στις δύο συσκευές του CeQur, οι οποίες και οι δύο έχουν σχεδιαστεί για άτομα με τύπο 1 ή τύπου 2, αλλά πιθανότατα δεν θα χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, καθώς η λειτουργικότητά τους επικαλύπτεται:
PAQ (Τριήμερη συσκευή Basal + Bolus)
Πρώτα απ 'όλα, η συσκευή PAQ που ανέπτυξε αρχικά το CeQur προσφέρει δόση bolus και basal, και έχει αναφερθεί ως "patch pen" επειδή παρέχει ινσουλίνη περισσότερο σαν ένα παραδοσιακό στυλό παρά μια αντλία με προγραμματισμό και άλλα χαρακτηριστικά.
Αλλά το CeQur μας λέει ότι απομακρύνεται από τις λέξεις «patch» και «pump», επειδή αυτές έχουν συγκεκριμένες συμβουλές στις ιατρικές και διαβητικές κοινότητες. Αντ 'αυτού, τώρα χρησιμοποιούν τους όρους "φορετή ινσουλίνη στυλό" ή "φορετή συσκευή ινσουλίνης" για να περιγράψουν τα προϊόντα τους.
Οι προδιαγραφές του PAQ έχουν ως εξής:
- αυτό το επίπεδο λοβό έχει διάμετρο περίπου 3 ίντσες, συγκρατώντας έως και 330 μονάδες ινσουλίνης U100 σε μια δεξαμενή μίας χρήσης για τρεις ημέρες συνεχούς παράδοσης
- είναι αδιάβροχο για μπάνιο, ντους ή κολύμπι έως και έξι πόδια
- από τώρα, έχει σχεδιαστεί για φθορά στην κοιλιά
- είναι προσκολλημένο στο δέρμα μέσω κόλλας, χωρίς σετ έγχυσης
- δεν υπάρχει προγραμματισμός όπως θα κάνατε με τις παραδοσιακές αντλίες ινσουλίνης, από την αλλαγή των βασικών τιμών ή με διαφορετικές ειδοποιήσεις και ηχητικά σήματα. και έτσι δεν υπάρχει χειρός χειριστής ή δέκτης με το PAQ
- περιλαμβάνει επτά προκαθορισμένες / σταθερές βασικές δόσεις που δεν μπορούν να αλλάξουν, από 16 έως 60 μονάδες
- οι χρήστες απλώς κάνουν κλικ σε ένα κουμπί στο πλάι του pod για να πάρουν ένα σταθερό bolus 2 μονάδων
- η πρώτη γενιά δεν θα έχει ενσωματωμένη συνδεσιμότητα, αλλά διαθέτει gadget "Messager" που κουμπώνει στο PAQ και δονείται τέσσερις φορές εάν είναι εκτός ινσουλίνης, εάν υπάρχει σφάλμα απόφραξης ή εάν η συσκευή πλησιάζει όριο τριών ημερών. Το CeQur σχεδιάζει να το αναπτύξει για να προσφέρει κοινή χρήση δεδομένων και συνδεσιμότητα smartphone στο μέλλον.
Το PAQ βρίσκεται σε εξέλιξη εδώ και χρόνια, με πολλές προηγούμενες φήμες ότι πλησιάζει η υποβολή της FDA. Ωστόσο, η CeQur λέει τώρα ότι ξοδεύει αυτό το χρόνο συγκεντρώνοντας χρήματα και ερευνούμε την αγορά, καθώς και βελτιστοποιώντας το προϊόν της, ώστε να μην βιαστεί η κυκλοφορία ενός προϊόντος - κάτι που λέει είναι μια αποτυχία πολλών εταιρειών ιατρικής τεχνολογίας. Τώρα, το σχέδιο είναι να υποβάλετε ένα αρχείο 510 (K) στο FDA το τέταρτο τρίμηνο του 2018.
Η ελπίδα είναι να είναι έτοιμη να κυκλοφορήσει τη συσκευή μέχρι τον Ιούνιο του 2019, όταν πραγματοποιείται το SciSessions της Αμερικανικής Εταιρείας Διαβήτη.
Συσκευή μόνο για Bolus από την Calibra
Η μόνο συσκευή bolus που μόλις η CeQur απέκτησε έγινε προϊόν της J&J όταν αυτός ο γίγαντας της φαρμακευτικής εταιρείας απέκτησε το Calibra Medical με έδρα τη Silicon Valley το 2012. Εκείνη την εποχή, είχε ήδη εκκαθαριστεί από τον FDA από τον Ιούλιο του 2010. Αλλά μετά την απόκτηση της J&J και μετονομασία ως OneTouch Via, υποβλήθηκε εκ νέου και εγκρίθηκε από την FDA τον Ιούνιο του 2017. Ωστόσο, όπως σημειώνεται, η συσκευή δεν ξεκίνησε ποτέ χάρη στην εταιρική αναδιάρθρωση της J & J και την τελική απόφαση να απομακρυνθεί από τις συσκευές διαβήτη.
Τον Οκτώβριο του 2017, η J&J ανακοίνωσε τα σχέδια να κλείσει το τμήμα αντλιών ινσουλίνης Animas για πάντα. Τόσο η διαίρεση Calibra / OneTouch Via όσο και η γραμμή Lifescan παρακολούθησης της γλυκόζης αφέθηκαν στον αέρα. Έκτοτε, μια ιδιωτική εταιρεία μετοχών έχει υποβάλει προσφορά πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων για τη LifeScan και τώρα γνωρίζουμε τη μοίρα της πρώην τεχνολογίας Calibra. Ο CeQur λέει ότι όταν είδαν ειδήσεις για την J&J να αξιολογούν τα τμήματα διαβήτη και την Calibra, έκαναν επαφή για να διερευνήσουν τις δυνατότητες.
Ακολουθούν τα βασικά στοιχεία σε αυτήν τη φορητή συσκευή, η οποία δεν έχει ακόμη μετονομαστεί επισήμως, αλλά αναφέρεται εσωτερικά στο CeQur απλά ως "Calibra" ή "PAQ Bolus" -
- είναι μια λεπτή, πλαστική μονάδα μήκους περίπου 2 ιντσών, πλάτους μιας ίντσας και πάχους ενός τετάρτου ίντσας που φοριέται στο δέρμα για έως και τρεις ημέρες
- διαθέτει 200 μονάδες ινσουλίνης ταχείας δράσης, επιτρέπει στον χρήστη να παίρνει βλωμούς σε βήματα 2 μονάδων πατώντας ταυτόχρονα δύο κουμπιά στο πλάι ταυτόχρονα (συμπεριλαμβανομένης της ένδυσης, για πιο διακριτική χρήση)
- δεν δίνει βασικές δόσεις, οπότε ο χρήστης θα έπρεπε ακόμη να ενέσει ινσουλίνη μακράς δράσης εκτός από τη χρήση αυτής της συσκευής
- χωρίς χειριστήριο ή οθόνη και δεν διατηρεί καμία μνήμη δοσολογίας
Οι διευθυντές της CeQur μας λένε ότι με την εξαγορά από την J&J, όλη η κατασκευή θα μεταφερθεί τώρα από την υπάρχουσα εγκατάσταση στο Πουέρτο Ρίκο σε έναν νέο (που δεν έχει κατονομαστεί) τρίτο κατασκευαστή συμβολαίου με έδρα αλλού. Θα πρέπει επίσης να το υποβάλουν ξανά στο FDA, το οποίο μπορεί να διαρκέσει εννέα μήνες ή περισσότερο.
Από τώρα, η CeQur αναμένει να έχει αυτό το προϊόν έτοιμο να υποβληθεί στις αρχές του επόμενου έτους πριν από την ενδεχόμενη κυκλοφορία έως τον Ιούλιο του 2019.
Πρόσβαση και ανάγκη για «Wearable Insulin Pens»
Παρόλο που το CeQur δεν έχει ολοκληρώσει ένα σημείο, αναφέρεται στο κόστος της αντλίας Valeritas V-Go που είναι στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια και είναι ευρέως διαθέσιμο στις ΗΠΑ. Αυτή η αντλία μίας χρήσης φοριέται για 24 ώρες και το κόστος λιανικής είναι περίπου 300-400 $ για το βασικό σύστημα και τις προμήθειες εκκίνησης, ανάλογα με το φαρμακείο ή τον διανομέα σας.
Όπως πάντα, η ασφάλειά σας μπορεί να ποικίλει, όπως και η κάλυψη Medicare, οπότε θα πρέπει απλώς να περιμένουμε και να δούμε ποια κάλυψη καταλήγει να υλοποιείται για τις νέες συσκευές της CeQur
Ο VP της Κλινικής και Εμπορικοποίησης της CeQur, Jay Warner, λέει ότι οι συσκευές τριών ημερών ένδυσης PAQ και “PAQ Bolus” ρυθμίζουν την εταιρεία καλά για να κινηθεί στην αγορά, ειδικά σε μια εποχή που η τεχνολογία CGM γίνεται πιο mainstream. Αναμένει ότι οι ασθενείς με ειδικές ανάγκες θα θέλουν περισσότερες επιλογές για μετάβαση από τη θεραπεία μόνο με ένεση σε αυτά τα «κολλητικά» που είναι πολύ διακριτικά και μπορούν επομένως να βοηθήσουν στη μείωση του στίγματος για όσους μπορεί να ανησυχούν για την ένεση στο κοινό.
«Είναι συναρπαστική δουλειά για μια εταιρεία που επικεντρώνεται στην απελευθέρωση ανθρώπων από ενέσεις», λέει ο Warner, ο οποίος προέρχεται από την ομάδα εμπορίας προϊόντων διαβήτη του Eli Lilly, όπου εργάστηκε για την ανάπτυξη προϊόντων στις πωλήσεις. «Θα έχουμε δύο φανταστικά στοιχεία που μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς να εξαλείψουν τις ενέσεις. Υπάρχει μεγάλη ζήτηση για αυτό. "
Είναι σαφές ότι η σύλληψη ασθενών με ινσουλίνη που δεν είναι ακόμη άντληση είναι όλη η οργή στη βιομηχανία διαβήτη αυτές τις μέρες. Υπάρχει επίσης ένας πολύ μεγάλος πληθυσμός διαβήτη τύπου 2 που μπορεί να ξεκινά μόλις τη θεραπεία με ινσουλίνη, ο οποίος θα ενδιαφέρεται για τις επιλογές που προσφέρει το CeQur.
Τα δεδομένα δείχνουν στην πραγματικότητα ότι πάνω από το 50% των ατόμων με T2D που χρησιμοποιούν ινσουλίνη χάνουν τις κανονικές τους δόσεις (!) Και για εκείνους με T1D, που μπορεί να μην θέλουν πάντα να φορούν μια αντλία ινσουλίνης με πλήρη λειτουργία ή μπορεί να θέλουν να κάνουν ένα διάλειμμα από τη χρήση στυλό, αυτό θα μπορούσε επίσης να είναι μια πιο προσιτή επιλογή.
Το κατά πόσον οι άνθρωποι καταλήγουν να βλέπουν ένα όφελος από την τεχνολογία CeQur μένει να δούμε, αλλά ευχόμαστε την εταιρεία καλά και ανυπομονούμε να δούμε μια άλλη επιλογή στην αγορά για όσους το θέλουν.
-diabetes.jpg)
.jpg)
